Ablação por Cateter de FA Persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + Mapeamento e Ablação de Atividade Complexa Contínua - AF-CAM (AF-CAM)
O objetivo principal é comparar a eficácia da adição de uma etapa de ablação adicional (direcionando áreas de atividade elétrica contínua e complexa em LA) além do Re-PVI durante a ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) em pacientes submetidos ao segundo procedimento de ablação.
Hipótese subjacente de que, além de Re-PVI, uma etapa de ablação visando áreas de atividade contínua complexa aumentará a liberdade de arritmias atriais em comparação com a ablação apenas de Re-PVI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter da fibrilação atrial (FA) tornou-se a terapia de primeira linha em pacientes que não respondem à cardioversão elétrica ou farmacológica. No caso de FA paroxística, recomenda-se o isolamento das veias pulmonares (IVP) visando o isolamento elétrico completo devido às altas taxas de sucesso agudo e a longo prazo. No entanto, uma vez que a FA se torna persistente, a eficiência da ablação diminui drasticamente, provavelmente devido ao avançado remodelamento elétrico e estrutural dos átrios.
Alguns estudos, principalmente STAR AF II e CHASE AF sugeriram que a ablação adicional além do PVI pode não beneficiar os pacientes como esperado. Paralelamente aos estudos que questionam a ablação adicional, vários estudos explorando novas técnicas promissoras foram publicados relatando resultados positivos, por exemplo, ablação de fonte de alta frequência, ablação guiada por complexidade de eletrograma, amplitude de baixa voltagem, ablação guiada por dispersão de ativação, abordagem de ablação passo a passo, modificação de gânglios autônomos e técnicas de identificação de ondas rotativas e fontes pontuais, para citar apenas algumas.
Esses estudos contrastantes deixaram a comunidade EP confusa com relação à força das alegações relatadas e recomendações práticas. Assim, atualmente, não há uma abordagem padrão para a ablação do substrato de FA e as especificidades em relação aos alvos e à técnica são deixadas a critério do médico, provavelmente resultando em um tratamento desnecessário e obstruindo a identificação de abordagens valiosas. Assim, há necessidade de mais estudos explorando técnicas adicionais de ablação em estudos rigorosos e randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
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Duesseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fibrilação atrial persistente, definida como fibrilação atrial, que é:
- Sustentado além de 7 dias, mas não mais de um ano.
- Ou com duração inferior a 7 dias, mas com pelo menos um episódio com duração superior a 48 horas e necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica.
- Documentação de fibrilação atrial em um ECG de 12 derivações ou monitoramento ambulatorial de holter ou tira de telemetria.
- Um único procedimento de PVI anterior nos 3 anos anteriores, mas não nos últimos 3 meses.
- Idade 18 - 80 anos.
- O paciente está disposto a participar do estudo (consentimento informado assinado por escrito)
- O paciente está disposto e disponível para realizar todos os acompanhamentos.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial de causas reversíveis.
- AF contínua > 12 meses.
- Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses (60 dias).
- Trombo AE documentado em exames de imagem.
- LA tamanho >60 mm.
- Contra-indicação à anticoagulação (heparina ou varfarina).
- Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses (60 dias).
- Evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) nos últimos 12 meses.
- Doença cardíaca reumática.
- Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional III ou IV da NYHA.
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses (365 dias).
- Angina instável.
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Mixoma atrial diagnosticado.
- Doença pulmonar grave significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa).
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter.
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
- Pacientes com hemodiálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Apenas Re-PVI
Repetir a ablação das veias pulmonares (Re-PVI), seguida de cardioversão elétrica se a FA persistir, n=100 pts
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Comparação de duas estratégias de tratamento de ablação por cateter de FA persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + mapeamento de atividade complexa contínua e ablação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Re-PVI + ablação de substrato
Repetir ablação de veias pulmonares (Re-PVI) + mapeamento e ablação de áreas de atividade contínua e complexa, n=100 pts
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Comparação de duas estratégias de tratamento de ablação por cateter de FA persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + mapeamento de atividade complexa contínua e ablação.
Outros nomes:
Comparação de duas estratégias de tratamento de ablação por cateter de FA persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + mapeamento de atividade complexa contínua e ablação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de arritmia atrial
Prazo: de 3 a 12 meses
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Ausência de qualquer forma de acompanhamento de arritmia atrial sustentada (>30 s) em um ECG de 12 derivações em visitas ou em monitoramento de holter de 48 horas ou em monitoramento de eventos orientados por sintomas
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de 3 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #3759
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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