- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05496088
Стойкая катетерная аблация ФП: повторная ИВЛ в сравнении с повторной ИВЛ + непрерывное картирование комплексной активности и аблация - AF-CAM (AF-CAM)
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность добавления дополнительного этапа аблации (нацеливание на области сложной непрерывной электрической активности в ЛП) после Re-PVI во время катетерной аблации мерцательной аритмии (ФП) у пациентов, перенесших 2-ю процедуру аблации.
Базовая гипотеза заключается в том, что в дополнение к Re-PVI этап абляции, нацеленный на зоны сложной непрерывной активности, увеличит свободу от предсердных аритмий по сравнению с абляцией только Re-PVI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП) стала терапией первой линии у пациентов, не отвечающих на электрическую или фармакологическую кардиоверсию. В случае пароксизмальной формы ФП рекомендуется изоляция легочных вен (ЛВВ) с целью полной электрической изоляции из-за высоких показателей неотложного и долгосрочного успеха. Однако, как только ФП становится стойкой, эффективность аблации резко снижается, скорее всего, из-за выраженного электрического и структурного ремоделирования предсердий.
Некоторые исследования, прежде всего STAR AF II и CHASE AF, показали, что дополнительная абляция помимо PVI может не принести ожидаемой пользы пациентам. Параллельно с исследованиями, ставящими под сомнение дополнительную аблацию, было опубликовано несколько исследований, посвященных новым многообещающим методам, в которых сообщалось о положительных результатах, например. Абляция высокочастотным источником, абляция, управляемая сложностью электрограммы, низковольтная амплитуда, абляция, управляемая дисперсией активации, поэтапный подход к абляции, модификация вегетативных ганглиев и методы идентификации вращающихся волн и точечных источников, и это лишь некоторые из них.
Такие противоречивые исследования оставили сообщество EP в замешательстве в отношении силы заявленных утверждений и практических рекомендаций. Таким образом, в настоящее время не существует стандартного подхода к аблации субстрата ФП, а особенности, касающиеся целей и техники, оставлены на усмотрение врача, что, скорее всего, приведет к проведению ненужного лечения и затруднит определение эффективных подходов. Таким образом, существует необходимость в дальнейших исследованиях по изучению дополнительных методов аблации в строгом рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
-
Duesseldorf, Германия, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией, определяемой как мерцательная аритмия, которая:
- Сохраняется более 7 дней, но не более одного года.
- Или длительностью менее 7 дней, но по крайней мере с одним эпизодом продолжительностью более 48 часов, требующим фармакологической или электрической кардиоверсии.
- Документирование мерцательной аритмии на ЭКГ в 12 отведениях, амбулаторном холтеровском мониторировании или полосе телеметрии.
- Одна предыдущая процедура только ПВИ за 3 года до этого, но не в течение последних 3 месяцев.
- Возраст 18 - 80 лет.
- Пациент желает участвовать в исследовании (подписанное письменное информированное согласие)
- Пациент желает и доступен для выполнения всех последующих действий.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия вследствие обратимых причин.
- Непрерывная ФП > 12 месяцев.
- Любая операция на сердце в течение последних 2 месяцев (60 дней).
- Документально подтвержденный тромб ЛП при визуализации.
- Размер ЛП >60 мм.
- Противопоказание к антикоагулянтной терапии (гепарин или варфарин).
- Инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев (60 дней).
- Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая ТИА) в течение последних 12 месяцев.
- Ревмокардит.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV по NYHA.
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев (365 дней).
- Нестабильная стенокардия.
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис.
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, обратимой или несердечной причине.
- Диагностирована миксома предсердий.
- Значительное тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы.
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
- Беременные женщины (по данным теста на беременность в пременопаузе).
- Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей сосудистому доступу или манипуляциям с катетером.
- Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
- Пациенты на гемодиализе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: только Re-PVI
Повторная абляция легочных вен (Re-PVI) с последующей электрической кардиоверсией при сохранении ФП, n=100 пациентов
|
Сравнение двух стратегий лечения стойкой катетерной аблации ФП: Re-PVI по сравнению с Re-PVI + непрерывное картирование комплексной активности и абляция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Re-PVI + абляция субстрата
Повторная абляция легочных вен (Re-PVI) + картирование и абляция зон непрерывной комплексной активности, n=100 pts
|
Сравнение двух стратегий лечения стойкой катетерной аблации ФП: Re-PVI по сравнению с Re-PVI + непрерывное картирование комплексной активности и абляция.
Другие имена:
Сравнение двух стратегий лечения стойкой катетерной аблации ФП: Re-PVI по сравнению с Re-PVI + непрерывное картирование комплексной активности и абляция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от предсердной аритмии
Временное ограничение: через 3-12 месяцев
|
Отсутствие какой-либо формы устойчивой предсердной аритмии (> 30 с) последующее наблюдение либо по ЭКГ в 12 отведениях во время визитов, либо по 48-часовому холтеровскому мониторированию, либо по мониторингу событий, обусловленных симптомами.
|
через 3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #3759
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .