永続的な AF カテーテルアブレーション: Re-PVI と Re-PVI + 連続的な複雑な活動のマッピングとアブレーション - AF-CAM (AF-CAM)
主な目的は、2回目のアブレーション手順を受ける患者の心房細動(AF)のカテーテルアブレーション中に、Re-PVIを超えて追加のアブレーションステップ(LAの複雑で連続的な電気活動の領域をターゲットとする)を追加することの有効性を比較することです。
Re-PVI に加えて、複雑な連続活動の領域をターゲットとするアブレーション ステップは、Re-PVI のみのアブレーションと比較して、心房性不整脈の自由度を高めるという根本的な仮説。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) のカテーテルアブレーションは、電気的または薬理学的除細動に反応しない患者の第一選択療法になりました。 発作性心房細動の場合、完全な電気的分離を目的とした肺静脈分離 (PVI) は、急性および長期の成功率が高いため推奨されます。 しかし、心房細動が持続的になると、心房の高度な電気的および構造的リモデリングが原因である可能性が最も高く、アブレーション効率が劇的に低下します。
いくつかの研究、特に STAR AF II と CHASE AF は、PVI を超えた追加のアブレーションは患者に期待どおりの利益をもたらさない可能性があることを示唆しています。 追加のアブレーションに疑問を呈する研究と並行して、新しい有望な技術を探求するいくつかの研究が発表され、肯定的な結果が報告されました。 高周波源アブレーション、電気記録図の複雑性ガイドアブレーション、低電圧振幅、活性化分散ガイドアブレーション、段階的アブレーションアプローチ、自律神経節の修正、回転波と点源の識別技術などがあります。
このような対照的な研究は、報告された主張と実際の推奨事項の強さに関して、EP コミュニティを混乱させました。 したがって、現在、AF基質アブレーションへの標準的なアプローチはなく、ターゲットと技術に関する詳細は医師の裁量に任されており、不必要な治療の実施と価値のあるアプローチの特定を妨げる可能性が最も高い. したがって、厳密なランダム化研究で追加のアブレーション技術を調査するさらなる研究が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stephan Willems, MD, PhD
- 電話番号:+49-40-181885-3069
- メール:s.willems@asklepios.com
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20099
- 募集
- Asklepios Klinik St. Georg
-
コンタクト:
- Stephan Willems, MD, PhD
- 電話番号:+4940-181885-3069
- メール:s.willems@asklepios.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-心房細動として定義される持続性心房細動の患者:
- 持続期間は 7 日を超えますが、1 年以内です。
- または持続期間が 7 日未満であるが、48 時間を超えるエピソードが少なくとも 1 回あり、薬理学的または電気的除細動が必要。
- 12誘導心電図または外来ホルターモニタリングまたはテレメトリストリップのいずれかでの心房細動の記録。
- 3年前にPVIのみの手順が1回ありましたが、過去3か月以内ではありません。
- 18 歳から 80 歳まで。
- -患者は研究に参加する意思がある(署名された書面によるインフォームドコンセント)
- -患者はすべてのフォローアップを喜んで実行できます。
除外基準:
- 可逆的な原因による心房細動。
- 継続的な AF > 12 か月。
- 過去2か月(60日)以内の心臓手術。
- イメージングで文書化されたLA血栓。
- LAサイズ>60mm。
- -抗凝固薬(ヘパリンまたはワルファリン)の禁忌。
- -過去2か月(60日)以内の心筋梗塞。
- -過去12か月以内に記録された血栓塞栓イベント(TIAを含む)。
- リウマチ性心疾患。
- -制御されていない心不全またはNYHA機能クラスIIIまたはIV。
- -今後12か月(365日)以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っている。
- 不安定狭心症。
- 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
- 心房粘液腫と診断されました。
- 重大な重度の肺疾患(例えば、拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患)、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- 妊娠中の女性(閉経前の場合は妊娠検査で証明)。
- -壁内血栓、腫瘍、または血管へのアクセスを妨げる他の異常の存在、またはカテーテルの操作。
- 血管アクセスを妨げる状態の存在。
- 血液透析患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1: 再 PVI のみ
肺静脈のアブレーション (Re-PVI) を繰り返し、続いて心房細動が持続する場合は電気的除細動を行う、n=100 pts
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持続性 AF カテーテルアブレーションの 2 つの治療戦略の比較: Re-PVI 対 Re-PVI + 連続的な複雑な活動のマッピングとアブレーション。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2: 再 PVI + 基板アブレーション
肺静脈のアブレーションの繰り返し (Re-PVI) + 連続的で複雑な活動領域のマッピングとアブレーション、n=100 pts
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持続性 AF カテーテルアブレーションの 2 つの治療戦略の比較: Re-PVI 対 Re-PVI + 連続的な複雑な活動のマッピングとアブレーション。
他の名前:
持続性 AF カテーテルアブレーションの 2 つの治療戦略の比較: Re-PVI 対 Re-PVI + 連続的な複雑な活動のマッピングとアブレーション。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈からの解放
時間枠:3~12ヶ月
|
-あらゆる形態の持続性心房性不整脈(> 30秒)のフォローアップからの解放 訪問時の12誘導心電図または48時間のホルターモニタリングまたは症状に基づくイベントモニタリング
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3~12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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