Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande AF-kateterablation: Re-PVI vs. Re-PVI + Kontinuerlig komplex aktivitetskartläggning och ablation - AF-CAM (AF-CAM)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Asklepios proresearch

Huvudsyftet är att jämföra effektiviteten av att lägga till ytterligare ablationssteg (inriktning mot områden med komplex, kontinuerlig elektrisk aktivitet i LA) utöver Re-PVI under kateterablation av förmaksflimmer (AF) hos patienter som genomgår andra ablationsproceduren.

Underliggande hypotes att utöver Re-PVI, kommer ett ablationssteg som riktar sig till områden med komplex kontinuerlig aktivitet att öka friheten för förmaksarytmier jämfört med endast Re-PVI-ablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterablation av förmaksflimmer (AF) blev förstahandsbehandling hos patienter som inte svarade på elektrisk eller farmakologisk elkonvertering. Vid paroxysmal AF rekommenderas pulmonell venisolering (PVI) som syftar till fullständig elektrisk isolering på grund av höga akuta och långvariga framgångar. Men när AF blir ihållande minskar ablationseffektiviteten dramatiskt, troligen på grund av avancerad elektrisk och strukturell ombyggnad av förmaken.

Vissa studier, framför allt STAR AF II och CHASE AF, antydde att ytterligare ablation utöver PVI kanske inte gynnar patienter som förväntat. Parallellt med studier som ifrågasatte ytterligare ablation publicerades flera studier som utforskade nya lovande tekniker som rapporterade positiva resultat, t.ex. högfrekvent källablation, elektrogramkomplexitetsstyrd ablation, lågspänningsamplitud, aktiveringsdispersionsstyrd ablation, stegvis ablationsmetod, modifiering av autonoma ganglier och tekniker för identifiering av roterande vågor och punktkällor för att bara nämna några.

Sådana kontrasterande studier gjorde EP-gemenskapen förvirrad med avseende på styrkan i rapporterade påståenden och praktiska rekommendationer. För närvarande finns det alltså ingen standardmetod för AF-substratablation och detaljerna angående mål och teknik överlämnas till läkarens bedömning, vilket med största sannolikhet resulterar i en leverans av onödig behandling och hindrar identifiering av värdefulla tillvägagångssätt. Det finns således ett behov av ytterligare studier som utforskar ytterligare ablationstekniker i en rigorös, randomiserad studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ihållande förmaksflimmer, definierat som förmaksflimmer som är:

    • Håller längre än 7 dagar men inte mer än ett år.
    • Eller som varar mindre än 7 dagar, men med minst en episod som är längre än 48 timmar och som kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering.
  2. Dokumentation av förmaksflimmer på antingen ett 12-avlednings-EKG eller ambulatorisk holterövervakning eller telemetriremsa.
  3. En tidigare PVI-ingrepp endast 3 år tidigare, men inte inom de senaste 3 månaderna.
  4. Ålder 18 - 80 år.
  5. Patienten är villig att delta i studien (undertecknat skriftligt informerat samtycke)
  6. Patienten är villig och tillgänglig att utföra alla uppföljningar.

Exklusions kriterier:

  1. Förmaksflimmer på grund av reversibla orsaker.
  2. Kontinuerlig AF > 12 månader.
  3. Eventuell hjärtoperation under de senaste 2 månaderna (60 dagar).
  4. Dokumenterad LA-trombus på bildbehandling.
  5. LA storlek >60 mm.
  6. Kontraindikation mot antikoagulering (heparin eller warfarin).
  7. Hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna (60 dagar).
  8. Dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive TIA) under de senaste 12 månaderna.
  9. Reumatisk hjärtsjukdom.
  10. Okontrollerad hjärtsvikt eller NYHA-funktionsklass III eller IV.
  11. Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna (365 dagar).
  12. Instabil angina.
  13. Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  14. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
  15. Diagnostiserat förmaksmyxom.
  16. Betydande allvarlig lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningsorganen som ger kroniska symtom.
  17. Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie.
  18. Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om premenopausal).
  19. Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst eller manipulation av katetern.
  20. Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
  21. Patienter med hemodialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Endast Re-PVI
Upprepa ablation av lungvener (Re-PVI), följt av elektrisk elkonvertering om AF kvarstår, n=100 poäng
Procedur: Endast Re-PVI

Jämförelse av två behandlingsstrategier för ihållande AF-kateterablation:

Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig komplex aktivitetskartläggning och ablation.

Andra namn:
  • Upprepa-PVI följt av elektrokardioversion om AF kvarstår
Aktiv komparator: Grupp 2: Re-PVI + substratablation
Upprepad ablation av lungvener (Re-PVI) + kartläggning och ablation av områden med kontinuerlig, komplex aktivitet, n=100 poäng
Procedur: Endast Re-PVI

Jämförelse av två behandlingsstrategier för ihållande AF-kateterablation:

Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig komplex aktivitetskartläggning och ablation.

Andra namn:
  • Upprepa-PVI följt av elektrokardioversion om AF kvarstår
Procedur: Re-PVI + substratablation

Jämförelse av två behandlingsstrategier för ihållande AF-kateterablation:

Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig komplex aktivitetskartläggning och ablation.

Andra namn:
  • Repeat-PVI följt av kartläggning och ablation av områden med kontinuerlig, komplex aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksarytmi
Tidsram: under 3 till 12 månader
Frihet från någon form av ihållande förmaksarytmi (>30 s) uppföljning på antingen ett 12-avlednings EKG vid besök eller på 48 timmars holterövervakning eller på symptomdriven händelseövervakning
under 3 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asklepios proresearch

Samarbetspartners

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Asklepios Klinik St. Georg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #3759

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Endast Re-PVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera