진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서의 DCBY02 또는 DCSZ11

선택된 포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 또는 전이성 고형 종양 - 결장직장암, 위암, 비소세포폐암, 신장세포암, 유방암, 간세포암, 난소암, 자궁경부암, GBM 또는 저산소증이 있는 PD-1/PD-L1 차단의 잠재적 이점이 있는 종양 예를 들어, 두경부암에 대해 보고된 바와 같은 PD-1 차단에 대한 내성과 연관되고 근치적 치료에 순응하지 않는다.

악성 종양은 난치성 질환에 대해 적어도 1개의 이용 가능한 표준 요법 이후에 진행되어야 하며, 환자는 악성 종양에 대해 활성화되고 질병에 의미 있는 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 요법에 실패했거나 내성이 없어야 합니다.

절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 환자(GBM 환자 제외)는 허용 가능한 임상 위험으로 생검할 수 있는 병변이 있어야 하며 스크리닝 시 및 주기 2의 첫 주에 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다.

RECIST 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수행된 다음 실험실 평가에 의해 표시되는 적절한 장기 기능 및 골수 보존.

가임 여성 환자의 경우 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 필요한 ICF에 서명했습니다. 관련 연구 절차를 수행하기 전에 적절한 ICF에 서명해야 합니다. 해당되는 경우 남성 환자의 여성 파트너는 임신 파트너의 ICF를 이해하고 서명합니다.

선택된 제외 기준:

연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 요법을 포함한 항암 요법을 사용한 치료.

해결되지 않는 이전 항암제 치료 또는 연구 요법과 관련된 1등급 이상 AE(2등급 탈모증 또는 청각 장애 제외)가 있는 환자.

연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(허혈 발작 포함) 또는 객혈과 같은 전신 동맥 혈전 또는 색전성 사건.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 전신성 정맥 혈전성 사건(예: 심부 정맥 혈전증) 또는 폐동맥 사건(예: 폐색전증). 안정적인 항응고 요법에 대한 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 정맥 혈전 사건이 있는 환자가 적합합니다.

좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 정상 기관 수준의 하한치 미만.

연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술 및 2주 이내의 경미한 수술; 수술 후, 모든 수술 상처는 치유되고 감염이나 열개(dehiscence)가 없어야 합니다.

환자는 현저한 단백뇨 ≥ 2g/24시간 및/또는 신증후군이 있습니다. 단백뇨가 2+ 이상인 환자는 24시간 소변 수집과 같은 추가 평가를 받아야 합니다.

조절되지 않는 폐 질환, 활동성 감염 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자를 안전 위험에 처하게 할 수 있는 기타 상태와 같은 임상적으로 유의한 다른 동반이환 .

연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.