DCBY02 ou DCSZ11 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Critérios de inclusão selecionados:

Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.

Tumores sólidos incuráveis ​​ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente - colorretal, gástrico, pulmão de células não pequenas, células renais, mama, hepatocelular, ovário, câncer cervical, GBM ou com benefício potencial do bloqueio PD-1/PD-L1 onde a hipóxia é associado à resistência ao bloqueio de PD-1, por exemplo, conforme relatado para câncer de cabeça e pescoço e não passível de tratamento curativo.

A malignidade deve ter progredido após pelo menos 1 terapia padrão disponível para doença incurável, e o paciente falhou ou é intolerante a todas as terapias disponíveis conhecidas por serem ativas para a malignidade e terem impacto significativo sobre a doença.

Os pacientes com tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos, com exceção dos pacientes com GBM, devem ter uma lesão que possa ser biopsiada com risco clínico aceitável e concordar em fazer uma nova biópsia na Triagem e na primeira semana do Ciclo 2.

Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.

Função adequada dos órgãos e reserva de medula óssea conforme indicado pelas seguintes avaliações laboratoriais realizadas dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, o teste de gravidez com beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo e concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

Para os homens que não são cirurgicamente estéreis, devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordar em abster-se de doar esperma.

O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o TCLE exigido. O ICF apropriado deve ser assinado antes que os procedimentos relevantes do estudo sejam executados. Se aplicável, a parceira de um paciente do sexo masculino entende e assina o TCLE da parceira grávida.

Critérios de exclusão selecionados:

Tratamento com terapia anticancerígena, incluindo terapia experimental, dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Pacientes com EAs de Grau 1 (exceto alopecia de Grau 2 ou deficiência auditiva) relacionados ao tratamento anterior com anticâncer ou terapia experimental que não resolvem.

Eventos trombóticos ou embólicos arteriais sistêmicos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos) ou hemoptise dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Eventos trombóticos venosos sistêmicos (por exemplo, trombose venosa profunda) ou eventos arteriais pulmonares (por exemplo, embolia pulmonar) dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo. Pacientes com eventos trombóticos venosos antes da primeira dose do medicamento do estudo em terapia de anticoagulação estável são elegíveis.

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% ou abaixo do limite inferior para nível institucional normal.

Grande cirurgia dentro de 4 semanas e pequena cirurgia dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo; após as cirurgias, todas as feridas cirúrgicas devem estar cicatrizadas e livres de infecção ou deiscência.

O paciente apresenta proteinúria acentuada ≥ 2 g/24 horas e/ou síndrome nefrótica. Pacientes com proteinúria 2+ ou superior na leitura da vareta de urina devem ser submetidos a uma avaliação mais aprofundada, por exemplo, uma coleta de urina de 24 horas.

Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas, como doença pulmonar não controlada, infecção ativa ou qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa comprometer a adesão ao protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou predispor o paciente a riscos de segurança .

Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo.