DCBY02 или DCSZ11 в качестве монотерапии у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями

Выбранные критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.

Гистологически или цитологически подтвержденные неизлечимые или метастатические солидные опухоли — колоректальные, желудочные, немелкоклеточные опухоли легких, почечно-клеточные опухоли, рак молочной железы, гепатоцеллюлярный рак, рак яичников, рак шейки матки, глиобластома или с потенциальной пользой от блокады PD-1/PD-L1 при гипоксии связан с устойчивостью к блокаде PD-1, например, как сообщалось для рака головы и шеи, и не поддается радикальному лечению.

Злокачественное новообразование должно прогрессировать после как минимум 1 доступного стандартного лечения неизлечимого заболевания, и у пациента должна быть неэффективность или непереносимость всех доступных методов лечения, которые, как известно, активны в отношении злокачественного новообразования и оказывают значимое влияние на заболевание.

Пациенты с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями, за исключением пациентов с глиобластомой, должны иметь поражение, биопсия которого возможна с приемлемым клиническим риском, и согласиться на свежую биопсию при скрининге и в первую неделю цикла 2.

По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.

Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

Адекватная функция органов и резерв костного мозга, на что указывают следующие лабораторные оценки, выполненные в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) и согласиться на использование высокоэффективной контрацепции.

Мужчины, которые не стерильны хирургическим путем, должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласиться воздержаться от донорства спермы.

Пациент способен понимать и соблюдать протокол и подписал требуемую МКФ. Соответствующий ICF должен быть подписан до выполнения соответствующих процедур исследования. Если применимо, женщина-партнер пациента-мужчины понимает и подписывает МКФ беременной партнерши.

Выбранные критерии исключения:

Лечение противоопухолевой терапией, включая экспериментальную терапию, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Пациенты с НЯ > 1 степени (за исключением алопеции 2 степени или нарушения слуха), связанные с предыдущим лечением противоопухолевой или экспериментальной терапией, которые не проходят.

Системные артериальные тромботические или эмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая ишемические атаки) или кровохарканье в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.

Системные венозные тромботические явления (например, тромбоз глубоких вен) или легочные артериальные явления (например, легочная эмболия) в течение 1 месяца до введения первой дозы исследуемого препарата. Пациенты с венозными тромботическими явлениями до первой дозы исследуемого препарата на стабильной антикоагулянтной терапии имеют право на участие.

Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% или ниже нижнего предела для нормального институционального уровня.

Большая операция в течение 4 недель и малая операция в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата; после операции все хирургические раны должны быть заживлены и не иметь инфекции или расхождения швов.

У больного отмечается выраженная протеинурия ≥ 2 г/24 ч и/или нефротический синдром. Пациенты с протеинурией 2+ или выше должны пройти дальнейшее обследование, например, 24-часовой сбор мочи.

Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое заболевание легких, активная инфекция или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола, помешать интерпретации результатов исследования или предрасполагать пациента к рискам для безопасности. .

Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.