DCBY02 eller DCSZ11 som monoterapi hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Valgte inkluderingskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.

Histologisk eller cytologisk bekreftet uhelbredelig eller metastaserende solide svulster - kolorektal, gastrisk, ikke-småcellet lunge, nyrecelle, bryst, hepatocellulær, eggstokkreft, livmorhalskreft, GBM eller med en potensiell fordel av PD-1/PD-L1-blokade der hypoksi er assosiert med resistens mot PD-1-blokade, f.eks. som rapportert for hode- og nakkekreft og er ikke mottagelig for kurativ behandling.

Maligniteten må ha progrediert etter minst 1 tilgjengelig standardbehandling for uhelbredelig sykdom, og pasienten har sviktet eller er intolerant overfor alle tilgjengelige terapier som er kjent for å være aktive for maligniteten og har en meningsfull innvirkning på sykdommen.

Pasienter med inoperable eller metastatiske solide svulster, med unntak av pasienter med GBM, må ha en lesjon som kan biopsieres med akseptabel klinisk risiko og samtykke i å ta en ny biopsi ved screening og i den første uken av syklus 2.

Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.

Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve som indikert av følgende laboratorievurderinger utført innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

For kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest og godta å bruke svært effektiv prevensjon.

For menn som ikke er kirurgisk sterile må godta å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd.

Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert den nødvendige ICF. Den aktuelle ICF må signeres før relevante studieprosedyrer utføres. Hvis det er aktuelt, forstår den kvinnelige partneren til en mannlig pasient og signerer den gravides ICF.

Valgte eksklusjonskriterier:

Behandling med kreftbehandling, inkludert undersøkelsesbehandling, innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Pasienter med > grad 1 AE (unntatt grad 2 alopecia eller hørselshemming) relatert til tidligere behandling med kreft eller undersøkelsesbehandling som ikke forsvinner.

Systemiske arterielle trombotiske eller emboliske hendelser, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert iskemiske angrep) eller hemoptyse innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.

Systemiske venetrombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose) eller pulmonale arterielle hendelser (f.eks. lungeemboli) innen 1 måned før den første dosen av studiemedikamentet. Pasienter med venøse trombotiske hendelser før den første dosen av studiemedikamentet på stabil antikoagulasjonsbehandling er kvalifisert.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % eller under nedre grense for normalt institusjonsnivå.

Større kirurgi innen 4 uker og mindre kirurgi innen 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet; etter operasjoner må alle operasjonssår være leget og fri for infeksjon eller dehiscens.

Pasienten har markert proteinuri ≥ 2 g/24 timer og/eller nefrotisk syndrom. Pasienter med proteinuri 2+ eller høyere avlesning av urinstikket bør gjennomgå ytterligere vurdering, f.eks. en 24-timers urinsamling.

Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, slik som ukontrollert lungesykdom, aktiv infeksjon eller enhver annen tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultater eller disponere pasienten for sikkerhetsrisiko. .

Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.