DCBY02 o DCSZ11 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criteri di inclusione selezionati:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.

Tumori solidi incurabili o metastatici confermati istologicamente o citologicamente - colonretto, gastrico, polmone non a piccole cellule, cellule renali, carcinoma mammario, epatocellulare, ovarico, cervicale, GBM o con un potenziale beneficio dal blocco PD-1/PD-L1 in cui l'ipossia è associata alla resistenza al blocco del PD-1, ad esempio, come riportato per il cancro della testa e del collo e non è suscettibile di trattamento curativo.

Il tumore maligno deve essere progredito dopo almeno 1 terapia standard disponibile per la malattia incurabile e il paziente ha fallito o è intollerante a tutte le terapie disponibili note per essere attive per il tumore maligno e avere un impatto significativo sulla malattia.

I pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici, con l'esenzione dei pazienti con GBM, devono avere una lesione biopsiabile con rischio clinico accettabile e accettare di sottoporsi a una nuova biopsia allo Screening e nella prima settimana del Ciclo 2.

Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1.

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo come indicato dalle seguenti valutazioni di laboratorio eseguite entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Per le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica sierica beta-umana (β-hCG) e accettare di usare una contraccezione altamente efficace.

Per gli uomini che non sono sterili chirurgicamente devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accettare di astenersi dalla donazione di sperma.

Il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato l'ICF richiesto. L'ICF appropriato deve essere firmato prima che vengano eseguite le relative procedure di studio. Se applicabile, la partner femminile di un paziente maschio comprende e firma l'ICF della partner incinta.

Criteri di esclusione selezionati:

Trattamento con terapia antitumorale, inclusa la terapia sperimentale, entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Pazienti con eventi avversi di > grado 1 (eccetto alopecia o compromissione dell'udito di grado 2) correlati a precedenti trattamenti con antitumorali o terapia sperimentale che non si risolvono.

Eventi trombotici o embolici arteriosi sistemici, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici) o emottisi entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.

Eventi trombotici venosi sistemici (ad esempio, trombosi venosa profonda) o eventi arteriosi polmonari (ad esempio, embolia polmonare) entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio. Sono ammissibili i pazienti con eventi trombotici venosi prima della prima dose del farmaco in studio in terapia anticoagulante stabile.

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o inferiore al limite inferiore per il normale livello istituzionale.

Chirurgia maggiore entro 4 settimane e chirurgia minore entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio; dopo gli interventi chirurgici, tutte le ferite chirurgiche devono essere guarite e prive di infezione o deiscenza.

Il paziente ha una proteinuria marcata ≥ 2 g/24 ore e/o sindrome nefrosica. I pazienti con proteinuria 2+ o superiore devono essere sottoposti a un'ulteriore valutazione, ad es., una raccolta delle urine delle 24 ore.

Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa, come malattia polmonare incontrollata, infezione attiva o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la conformità al protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza .

Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.