DCBY02 nebo DCSZ11 jako monoterapie u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Vybraná kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

Histologicky nebo cytologicky potvrzené neléčitelné nebo metastatické solidní nádory - kolorektální, žaludeční, nemalobuněčný karcinom plic, ledvin, prsu, hepatocelulární karcinom, karcinom vaječníků, děložního čípku, GBM nebo s potenciálním přínosem blokády PD-1/PD-L1, kde je hypoxie spojené s rezistencí vůči blokádě PD-1, např. jak bylo popsáno pro rakovinu hlavy a krku a není přístupné kurativní léčbě.

Malignita musí progredovat po alespoň 1 dostupné standardní terapii nevyléčitelného onemocnění a pacient selhal nebo netoleruje všechny dostupné terapie, o nichž je známo, že jsou účinné pro malignitu a mají významný dopad na onemocnění.

Pacienti s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, s výjimkou pacientů s GBM, musí mít lézi, kterou lze biopsii provést s přijatelným klinickým rizikem, a musí souhlasit s novou biopsií při screeningu a v prvním týdnu cyklu 2.

Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST verze 1.1.

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně, jak ukazují následující laboratorní hodnocení provedená během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.

U pacientek ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepci, a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu.

Pacient je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal požadovaný ICF. Před provedením příslušných postupů studie musí být podepsán příslušný ICF. Pokud je to možné, partnerka pacienta mužského pohlaví rozumí a podepisuje ICF těhotné partnerky.

Vybraná kritéria vyloučení:

Léčba protinádorovou terapií, včetně hodnocené terapie, během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Pacienti s nežádoucími účinky > 1. stupně (kromě alopecie 2. stupně nebo poruchy sluchu) souvisejícími s předchozí léčbou protinádorovou nebo testovanou léčbou, které neustoupily.

Systémové arteriální trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně ischemických ataků) nebo hemoptýza během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Systémové žilní trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza) nebo pulmonální arteriální příhody (např. plicní embolie) během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku. Vhodné jsou pacienti s žilními trombotickými příhodami před první dávkou studovaného léku na stabilní antikoagulační léčbě.

Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo pod dolní hranicí pro normální institucionální hladinu.

Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů a menší chirurgický zákrok do 2 týdnů po první dávce studovaného léku; po operacích musí být všechny chirurgické rány zhojeny a bez infekce nebo dehiscence.

Pacient má výraznou proteinurii ≥ 2 g/24 hodin a/nebo nefrotický syndrom. Pacienti s proteinurií 2+ nebo vyšší by měli podstoupit další vyšetření, např. 24hodinový sběr moči.

Jakékoli další klinicky významné komorbidity, jako je nekontrolované plicní onemocnění, aktivní infekce nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit dodržování protokolu, narušit interpretaci výsledků studie nebo predisponovat pacienta k bezpečnostním rizikům. .

Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.