DCBY02 of DCSZ11 als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Geselecteerde opnamecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.

Histologisch of cytologisch bevestigde ongeneeslijke of gemetastaseerde solide tumoren - colorectale, maag-, niet-kleincellige long-, niercel-, borst-, hepatocellulaire, eierstok-, baarmoederhalskanker, GBM of met mogelijk voordeel van PD-1/PD-L1-blokkade waar hypoxie is geassocieerd met resistentie tegen PD-1-blokkade, bijvoorbeeld zoals gerapporteerd voor hoofd-halskanker en is niet vatbaar voor curatieve behandeling.

De maligniteit moet zijn gevorderd na ten minste 1 beschikbare standaardtherapie voor de ongeneeslijke ziekte, en de patiënt heeft gefaald of is intolerant voor alle beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze actief zijn voor de maligniteit en een significante invloed hebben op de ziekte.

Patiënten met inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren, met uitzondering van patiënten met GBM, moeten een laesie hebben waarvan een biopsie kan worden genomen met een aanvaardbaar klinisch risico en moeten akkoord gaan met een nieuwe biopsie bij de screening en in de eerste week van cyclus 2.

Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.

Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve zoals aangegeven door de volgende laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.

Voor mannen die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn, moeten ze ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of anticonceptie te gebruiken, en ermee instemmen af ​​​​te zien van het doneren van sperma.

De patiënt is in staat het protocol te begrijpen en na te leven en heeft de vereiste ICF ondertekend. De juiste ICF moet worden ondertekend voordat relevante onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. Indien van toepassing, begrijpt en ondertekent de vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt de ICF van de zwangere partner.

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

Behandeling met antikankertherapie, inclusief onderzoekstherapie, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Patiënten met > Graad 1 bijwerkingen (behalve Graad 2 alopecia of gehoorverlies) gerelateerd aan eerdere behandeling met antikanker of experimentele therapie die niet verdwijnen.

Systemische arteriële trombotische of embolische voorvallen, zoals cerebrovasculair accident (inclusief ischemische aanvallen) of bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Systemische veneuze trombotische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose) of pulmonale arteriële voorvallen (bijv. longembolie) binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten met veneuze trombotische voorvallen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op stabiele antistollingstherapie komen in aanmerking.

Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% of onder de ondergrens voor normaal institutioneel niveau.

Grote operatie binnen 4 weken en kleine operatie binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; na operaties moeten alle operatiewonden genezen zijn en vrij van infectie of dehiscentie.

De patiënt heeft uitgesproken proteïnurie ≥ 2 g/24 uur en/of nefrotisch syndroom. Patiënten met proteïnurie 2+ of meer urinepeilstokaflezing moeten verder worden beoordeeld, bijvoorbeeld een 24-uurs urineverzameling.

Elke andere klinisch significante comorbiditeit, zoals ongecontroleerde longziekte, actieve infectie of enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kan brengen, de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of de patiënt vatbaar kan maken voor veiligheidsrisico's .

Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.