DCBY02 eller DCSZ11 som monoterapi hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Valda inkluderingskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.

Histologiskt eller cytologiskt bekräftade obotliga eller metastaserande solida tumörer - kolorektala, gastriska, icke-småcelliga lungor, njurceller, bröst, hepatocellulär, äggstockscancer, livmoderhalscancer, GBM eller med potentiell nytta av PD-1/PD-L1-blockad där hypoxi är associerad med resistens mot PD-1-blockad, t.ex. som rapporterats för eller huvud- och halscancer och är inte mottaglig för botande behandling.

Maligniteten måste ha fortskridit efter minst 1 tillgänglig standardbehandling för obotlig sjukdom, och patienten har misslyckats eller är intolerant mot alla tillgängliga terapier som är kända för att vara aktiva för maligniteten och har en meningsfull inverkan på sjukdomen.

Patienter med icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer, med undantag för patienter med GBM, måste ha en lesion som kan biopsieras med acceptabel klinisk risk och samtycka till att ha en ny biopsi vid screening och under den första veckan av cykel 2.

Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.

Adekvat organfunktion och benmärgsreserv enligt följande laboratoriebedömningar utförda inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

För kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest och samtycka till att använda mycket effektiv preventivmedel.

För män som inte är kirurgiskt sterila måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel och samtycka till att avstå från att donera spermier.

Patienten är kapabel att förstå och följa protokollet och har undertecknat den obligatoriska ICF. Lämplig ICF måste undertecknas innan relevanta studieprocedurer utförs. Om tillämpligt förstår och undertecknar den kvinnliga partnern till en manlig patient den gravida partners ICF.

Valda uteslutningskriterier:

Behandling med anticancerterapi, inklusive undersökningsterapi, inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Patienter med > grad 1 biverkningar (förutom grad 2 alopeci eller hörselnedsättning) relaterade till tidigare behandling med cancerbehandling eller undersökningsterapi som inte försvinner.

Systemiska arteriella trombotiska eller emboliska händelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive ischemiska attacker) eller hemoptys inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.

Systemiska ventrombotiska händelser (t.ex. djup ventrombos) eller pulmonella arteriella händelser (t.ex. lungemboli) inom 1 månad före den första dosen av studieläkemedlet. Patienter med venösa trombotiska händelser före den första dosen av studieläkemedlet på stabil antikoagulationsterapi är berättigade.

Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller under den nedre gränsen för normal institutionsnivå.

Större operation inom 4 veckor och mindre operation inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet; efter operationer måste alla operationssår vara läkta och fria från infektion eller dehiscens.

Patienten har markerad proteinuri ≥ 2 g/24 timmar och/eller nefrotiskt syndrom. Patienter med proteinuri 2+ eller högre avläsning av urinstickan bör genomgå ytterligare bedömning, t.ex. en 24-timmars urinuppsamling.

Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter, såsom okontrollerad lungsjukdom, aktiv infektion eller något annat tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan äventyra efterlevnaden av protokollet, störa tolkningen av studieresultaten eller göra patienten predisponerad för säkerhetsrisker .

Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.