DCBY02 ou DCSZ11 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Critères d'inclusion sélectionnés :

Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.

Tumeurs solides incurables ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement - cancer colorectal, gastrique, poumon non à petites cellules, cellule rénale, sein, hépatocellulaire, ovarien, col de l'utérus, GBM ou avec un bénéfice potentiel du blocage PD-1/PD-L1 où l'hypoxie est associée à une résistance au blocage de PD-1, par exemple, comme rapporté pour le cancer de la tête et du cou et ne se prête pas à un traitement curatif.

La malignité doit avoir progressé après au moins 1 traitement standard disponible pour une maladie incurable, et le patient a échoué ou est intolérant à toutes les thérapies disponibles connues pour être actives pour la malignité et avoir un impact significatif sur la maladie.

Les patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques, à l'exception des patients atteints de GBM, doivent avoir une lésion biopsiable avec un risque clinique acceptable et accepter d'avoir une nouvelle biopsie lors du dépistage et dans la première semaine du cycle 2.

Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST Version 1.1.

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse, comme indiqué par les évaluations de laboratoire suivantes effectuées dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Pour les patientes en âge de procréer, elles doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace.

Pour les hommes qui ne sont pas stériles chirurgicalement, ils doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, et s'engager à s'abstenir de donner du sperme.

Le patient est capable de comprendre et de respecter le protocole et a signé le CIF requis. L'ICF approprié doit être signé avant que les procédures d'étude pertinentes ne soient effectuées. Le cas échéant, la partenaire féminine d'un patient masculin comprend et signe le CIF de la partenaire enceinte.

Critères d'exclusion sélectionnés :

Traitement avec un traitement anticancéreux, y compris un traitement expérimental, dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Patients présentant des EI de grade 1 (à l'exception de l'alopécie ou de la déficience auditive de grade 2) liés à un traitement anticancéreux antérieur ou à un traitement expérimental qui ne se résolvent pas.

Événements thrombotiques ou emboliques artériels systémiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les attaques ischémiques) ou une hémoptysie dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.

Événements thrombotiques veineux systémiques (par exemple, thrombose veineuse profonde) ou événements artériels pulmonaires (par exemple, embolie pulmonaire) dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude. Les patients présentant des événements thrombotiques veineux avant la première dose du médicament à l'étude sous traitement anticoagulant stable sont éligibles.

Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ou inférieure à la limite inférieure du niveau institutionnel normal.

Chirurgie majeure dans les 4 semaines et chirurgie mineure dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ; après une intervention chirurgicale, toutes les plaies chirurgicales doivent être cicatrisées et exemptes d'infection ou de déhiscence.

Le patient a une protéinurie marquée ≥ 2 g/24 heures et/ou un syndrome néphrotique. Les patients présentant une protéinurie 2+ ou plus doivent subir une évaluation plus approfondie, par exemple, une collecte d'urine sur 24 heures.

Toute autre comorbidité cliniquement significative, telle qu'une maladie pulmonaire non contrôlée, une infection active ou toute autre condition, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect du protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou prédisposer le patient à des risques pour la sécurité .

Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.