DCBY02 tai DCSZ11 monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Valitut osallistumiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.

Histologisesti tai sytologisesti varmistetut parantumattomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet - paksusuolen, mahalaukun, ei-pienisoluiset keuhkot, munuaissolut, rinta-, maksasolu-, munasarja-, kohdunkaulansyöpä, GBM tai joista on mahdollisesti hyötyä PD-1/PD-L1-salpauksesta, jossa hypoksia on liittyy resistenssiin PD-1-salpaukselle, esim. kuten on raportoitu pään ja kaulan syöpään, eikä sitä voida hoitaa parantavasti.

Pahanlaatuisen kasvaimen on täytynyt olla edennyt vähintään yhden parantumattoman sairauden standardihoidon jälkeen, ja potilas on epäonnistunut tai ei siedä kaikkia saatavilla olevia hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan maligniteettiin ja joilla on merkittävä vaikutus sairauteen.

Potilailla, joilla on leikkauskelvottomia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, GBM-potilaita lukuun ottamatta, on oltava leesio, josta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä, ja heidän on suostuttava ottamaan uusi biopsia seulonnassa ja syklin 2 ensimmäisellä viikolla.

Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

Riittävä elimen toiminta ja luuydinvarannot osoittavat seuraavat laboratorioarvioinnit, jotka suoritettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti, ja heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, tulee suostua pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä sekä suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.

Potilas ymmärtää ja noudattaa protokollaa ja on allekirjoittanut vaaditun ICF:n. Asianmukainen ICF on allekirjoitettava ennen asianmukaisten tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Tarvittaessa miespotilaan naispartneri ymmärtää ja allekirjoittaa raskaana olevan kumppanin ICF:n.

Valitut poissulkemiskriteerit:

Hoito syöpähoidolla, mukaan lukien tutkimushoito, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Potilaat, joilla on > asteen 1 haittavaikutukset (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai kuulon heikkenemistä), jotka liittyvät aiempaan syöpähoitoon tai tutkimushoitoon, jotka eivät parane.

Systeemiset valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien iskeemiset kohtaukset) tai hemoptysis 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Systeemiset laskimotromboottiset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos) tai keuhkovaltimotapahtumat (esim. keuhkoembolia) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat, joilla on laskimotromboottisia tapahtumia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jotka saavat stabiilia antikoagulaatiohoitoa, ovat kelvollisia.

Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai alle normaalin laitostason alarajan.

Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ja pieni leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; Leikkausten jälkeen kaikkien leikkaushaavojen on oltava parantuneet ja vapaita infektioista tai irtoamisesta.

Potilaalla on huomattava proteinuria ≥ 2 g/24 tuntia ja/tai nefroottinen oireyhtymä. Potilaille, joilla on proteinuria 2+ tai suurempi virtsan mittatikun lukema, tulee suorittaa lisäarviointi, esim. 24 tunnin virtsankeräys.

Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, kuten hallitsematon keuhkosairaus, aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille .

Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.