DCBY02 或 DCSZ11 作为晚期或转移性实体瘤患者的单一疗法
评估 DCBY02（A 部分）或 DCSZ11（B 部分）单药治疗晚期癌症患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 1 期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究或转移性实体瘤
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
选定的纳入标准：
≥ 18 岁的男性或女性患者。
经组织学或细胞学证实的不可治愈或转移性实体瘤 - 结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、乳腺癌、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、GBM 或在缺氧情况下可能受益于 PD-1/PD-L1 阻断与对 PD-1 阻断剂的耐药性相关，例如，如报道的头颈癌或头颈癌，并且不适合治愈性治疗。
恶性肿瘤必须在至少 1 种针对不治之症的可用标准疗法后出现进展，并且患者对所有已知对恶性肿瘤有效且对该疾病有有意义影响的可用疗法均失败或不耐受。
患有不可切除或转移性实体瘤的患者（GBM 患者除外）必须具有可以在可接受的临床风险下进行活检的病灶，并同意在筛选时和第 2 周期的第一周进行新的活检。
根据 RECIST 版本 1.1，至少有 1 个可测量的损伤。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
在研究药物首次给药前 14 天内进行的以下实验室评估表明器官功能和骨髓储备充足。
对于有生育能力的女性患者，必须进行血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阴性并同意使用高效避孕措施。
对于未通过手术绝育的男性，必须同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献精子。
患者能够理解并遵守方案，并已签署所需的 ICF。 在执行相关研究程序之前，必须签署适当的 ICF。 如果适用，男性患者的女性伴侣理解并签署怀孕伴侣的 ICF。
选定的排除标准：
在研究药物首次给药前 4 周内接受抗癌治疗，包括研究性治疗。
与既往抗癌治疗或研究性治疗相关且未解决的 > 1 级 AE（2 级脱发或听力障碍除外）的患者。
研究药物首次给药前 3 个月内发生过全身性动脉血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括缺血性发作）或咯血。
研究药物首次给药前 1 个月内发生全身静脉血栓事件（例如，深静脉血栓形成）或肺动脉事件（例如，肺栓塞）。 在接受稳定抗凝治疗的研究药物首次给药前发生静脉血栓事件的患者符合条件。
左心室射血分数 (LVEF) < 50% 或低于正常机构水平的下限。
研究药物首次给药后 4 周内进行大手术，2 周内进行小手术；手术后，所有手术伤口必须愈合并且没有感染或裂开。
患者有明显的蛋白尿 ≥ 2 g/24 小时和/或肾病综合征。 蛋白尿 2+ 或更高尿液试纸读数的患者应接受进一步评估，例如 24 小时尿液收集。
任何其他具有临床意义的合并症，例如不受控制的肺部疾病、活动性感染或任何其他情况，根据研究者的判断，这些情况可能会影响对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使患者易患安全风险.
已知对研究药物的任何成分过敏或超敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
剂量递增以调查 DCBY02 的安全性、耐受性并确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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与 CD93 结合的单克隆抗体 DCBY02 将在每个 21 天周期的第 1 天作为单次静脉内 (IV) 输注给药。
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展
剂量扩展以进一步研究安全性、耐受性和抗肿瘤活性的初步证据，并表征 DCBY02 的 PK 和 PD。
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与 CD93 结合的单克隆抗体 DCBY02 将在每个 21 天周期的第 1 天作为单次静脉内 (IV) 输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DCBY02 给药后前 28 天内发生 DLT 的发生率
大体时间：2年
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2年
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治疗引起的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度
大体时间：从第一剂到第 2 周期第 8 天（28 天）
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从第一剂到第 2 周期第 8 天（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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1年
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第 1A/2A 部分：针对 DCBY02 的抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的发生率
大体时间：2年
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2年
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根据研究者评估确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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1年
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根据研究者评估确定的响应持续时间 (DOR)
大体时间：1年
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1年
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根据研究者评估确定的疾病控制率 (DCR)
大体时间：1年
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1年
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根据研究者评估确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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1年
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DCBY02的药代动力学参数：最大观察浓度（Cmax）
大体时间：2年
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2年
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DCBY02的药代动力学参数：浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：2年
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2年
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DCBY02的药代动力学参数：清除率（CL）
大体时间：2年
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2年
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DCBY02的药代动力学参数：分布容积(Vz)
大体时间：2年
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2年
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DCBY02的药代动力学参数：半衰期（t1/2）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DCBY02-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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