DCBY02 oder DCSZ11 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Ausgewählte Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.

Histologisch oder zytologisch bestätigte unheilbare oder metastasierte solide Tumore – kolorektale, gastrische, nicht-kleinzellige Lungen-, Nierenzell-, Brust-, hepatozelluläre, Eierstock-, Gebärmutterhalskrebs, GBM oder mit potenziellem Nutzen einer PD-1/PD-L1-Blockade bei Hypoxie mit einer Resistenz gegen eine PD-1-Blockade verbunden ist, z. B. wie für Kopf-Hals-Krebs berichtet, und einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist.

Die bösartige Erkrankung muss nach mindestens 1 verfügbaren Standardtherapie für eine unheilbare Erkrankung fortgeschritten sein, und der Patient hat versagt oder ist gegenüber allen verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie gegen die bösartige Erkrankung wirksam sind und einen bedeutenden Einfluss auf die Erkrankung haben, intolerant.

Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, mit Ausnahme von Patienten mit GBM, müssen eine Läsion haben, die mit akzeptablem klinischem Risiko biopsiert werden kann, und einer erneuten Biopsie beim Screening und in der ersten Woche von Zyklus 2 zustimmen.

Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.

Angemessene Organfunktion und Knochenmarksreserve, wie durch die folgenden Laboruntersuchungen angezeigt, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel zu verwenden und zuzustimmen, auf Samenspenden zu verzichten.

Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die erforderliche ICF unterzeichnet. Die entsprechende ICF muss unterzeichnet werden, bevor relevante Studienverfahren durchgeführt werden. Gegebenenfalls versteht und unterschreibt die Partnerin eines männlichen Patienten die ICF der schwangeren Partnerin.

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

Behandlung mit Krebstherapie, einschließlich Prüftherapie, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Patienten mit unerwünschten Ereignissen > Grad 1 (außer Grad 2 Alopezie oder Hörbehinderung) im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Antikrebs- oder Prüftherapien, die nicht abklingen.

Systemische arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse, wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich ischämischer Attacken) oder Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Systemische venöse thrombotische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose) oder pulmonalarterielle Ereignisse (z. B. Lungenembolie) innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten mit venösen thrombotischen Ereignissen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments unter stabiler Antikoagulationstherapie sind geeignet.

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder unter der Untergrenze für normales institutionelles Niveau.

Größere Operation innerhalb von 4 Wochen und kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; Nach Operationen müssen alle Operationswunden verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sein.

Der Patient hat eine ausgeprägte Proteinurie ≥ 2 g/24 Stunden und/oder ein nephrotisches Syndrom. Patienten mit einer Proteinurie von 2+ oder höher sollten sich einer weiteren Untersuchung unterziehen, z. B. einer 24-Stunden-Urinsammlung.

Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, wie z. B. unkontrollierte Lungenerkrankungen, aktive Infektionen oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten .

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.