DCBY02 eller DCSZ11 som monoterapi hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Udvalgte inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.

Histologisk eller cytologisk bekræftede uhelbredelige eller metastatiske solide tumorer - kolorektale, gastriske, ikke-småcellede lunger, nyreceller, brystkræft, hepatocellulær, ovarie-, livmoderhalskræft, GBM eller med en potentiel fordel af PD-1/PD-L1-blokade, hvor hypoxi er forbundet med resistens over for PD-1 blokade, f.eks. som rapporteret for eller hoved-halskræft og er ikke modtagelig for helbredende behandling.

Maligniteten skal have udviklet sig efter mindst 1 tilgængelig standardbehandling for uhelbredelig sygdom, og patienten har svigtet eller er intolerant over for alle tilgængelige behandlinger, der vides at være aktive for maligniteten og har en meningsfuld indvirkning på sygdommen.

Patienter med inoperable eller metastatiske solide tumorer, med undtagelse af patienter med GBM, skal have en læsion, der kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko og acceptere at få en frisk biopsi ved screening og i den første uge af cyklus 2.

Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.

Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve som angivet af følgende laboratorievurderinger udført inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

For kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal de have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest og acceptere at bruge højeffektiv prævention.

For mænd, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd.

Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet den påkrævede ICF. Den relevante ICF skal underskrives, før relevante undersøgelsesprocedurer udføres. Hvis det er relevant, forstår og underskriver den kvindelige partner til en mandlig patient den gravides ICF.

Udvalgte ekskluderingskriterier:

Behandling med anticancerterapi, inklusive forsøgsbehandling, inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Patienter med > grad 1 AE'er (undtagen grad 2 alopeci eller hørenedsættelse) relateret til tidligere behandling med anticancer eller forsøgsbehandling, som ikke forsvinder.

Systemiske arterielle trombotiske eller emboliske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder iskæmiske anfald) eller hæmoptyse inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Systemiske venøse trombotiske hændelser (f.eks. dyb venetrombose) eller pulmonale arterielle hændelser (f.eks. lungeemboli) inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter med venøse trombotiske hændelser før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på stabil antikoaguleringsterapi er kvalificerede.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller under den nedre grænse for normalt institutionsniveau.

Større operation inden for 4 uger og mindre operation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; efter operationer skal alle operationssår være helet og fri for infektion eller dehiscens.

Patienten har markant proteinuri ≥ 2 g/24 timer og/eller nefrotisk syndrom. Patienter med proteinuri 2+ eller højere aflæsning af urinstik skal gennemgå yderligere vurdering, f.eks. en 24-timers urinopsamling.

Enhver anden klinisk signifikant komorbiditet, såsom ukontrolleret lungesygdom, aktiv infektion eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller disponere patienten for sikkerhedsrisici .

Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.