근력 강화 라이프스타일 통합 개입
관상 동맥 질환을 앓고 있는 근감소증 환자의 이중 부담을 해결하기 위한 근력 강화 라이프스타일 통합 중재: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
근감소증, 근육량 및 기능의 가속화된 손실을 특징으로 하는 진행성 및 일반화된 골격근 장애로, 기능적 및 생리학적 장애와 관련이 있습니다. 근육감소증이 있는 개인은 낙상 및 골절 발생 증가, 기능 저하 및 모든 원인으로 인한 사망률이 증가했습니다. 근감소증과 CAD가 공존하는 환자에 대한 효과를 조사한 연구는 수행되지 않았으며 문헌에 상당한 격차가 있습니다. 사실, 이 취약한 코호트가 규칙적인 저항 운동을 채택하고 유지할 수 있도록 하는 것은 여전히 큰 도전입니다. 노인들이 운동을 일상 활동에 통합하도록 지원하면 훈련 혜택을 극대화하고 운동에 대한 장벽을 극복하여 운동 채택 및 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구에는 기준선에서 측정된 평가를 통해 근력 강화 라이프스타일 통합 개입 참가자의 타당성, 수용 및 참여 경험을 결정하기 위한 평가자 맹검 전향적 파일럿 무작위 통제 시험(RCT) 및 정성적 연구가 포함됩니다. 무작위 배정 후 3개월 및 6개월. 환자는 블록 크기(4, 6 및 8) 및 각각의 연구 그룹 할당을 결정하기 위해 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 사용하여 1:1 비율로 연대순으로 할당됩니다. 1차 의료 서비스 제공자가 제공하는 일반적인 치료에 추가됩니다(예: 구조화된 운동 훈련 없이 라이프스타일 수정에 대한 구조화되지 않은 환자 교육) 중재 그룹은 체육, 스포츠 과학, 물리 치료 또는 동등하고 최소 2년의 대학원 경험. 통제 그룹은 라이프스타일 수정에 대한 구조화되지 않은 환자 교육을 포함하여 기본 의료 제공자가 현재 제공하는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 일반적인 치료에는 구조화된 운동 훈련이 포함되지 않습니다. 이 연구는 환자 상호 지원 조직인 Care for Your Heart에서 수행됩니다. 기준선(T0), 중재 직후(T1), 중재 후 3개월에서 결과 평가를 위해 근육량 및 근력, 신체 성능, 심장 관련 기능 상태, 심장 관련 HRQoL, 심리적 고통, MACCE 및 병원 재입원률을 측정합니다. 중재(T2).신체적 성능이 주요 결과가 되고 나머지는 이차 결과가 됩니다.
본 연구의 목적은 1) 근감소성 CAD 환자를 위한 근력 강화 생활 습관 통합 중재법을 개발하고, 2) 타당성을 검토하고, 3) 이 중재법이 골격근량, 근력, 신체 성능, 심장 관련 기능 상태에 미치는 예비 효과를 조사하는 것이다. 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 심리적 고통, 주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE) 및 병원 재입원율.
첫 번째 및 세 번째 연구 목표에 대한 가설은 다음과 같습니다.
- 근감소증 및 관상동맥질환(CAD) 환자는 중재를 받은 직후 중재 후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)에 대조군에 비해 증가된 골격근량 및 근력을 나타냅니다.
- 중재를 받는 근감소증 및 CAD 환자는 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)에 대조군에 비해 신체적 성능, 심장 관련 기능 상태, HRQoL 및 심리적 고통이 개선될 것입니다.
- 중재를 받는 근감소증 및 CAD 환자는 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)에 대조군에 비해 주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE) 및 병원 재입원 비율이 더 낮습니다. .
두 번째 목표는 탐색적이고 질적이므로 테스트할 가설이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 질환(CAD) 진단이 확정된 중국 성인;
- 연령 ≥60세 이상;
- Asian Working Group for Sarcopenia1에서 정의한 진단 기준에 따른 근육감소증의 존재: 낮은 골격근량(생체 전기 임피던스 분석으로 사지 골격근량 측정: 남성의 경우 <7.0 kg/m2, 여성의 경우 <5.7 kg/m2), 근력 저하(남자의 경우 28kg 미만, 여자의 경우 18kg 미만)
- 일상 생활 활동을 수행할 때 허혈 증상이 없어야 합니다.
- 지역 사회에서 생활.
제외 기준:
- 중국어를 읽지 못하거나 인지 장애(간단한 정신 테스트 점수 ≤6) 또는 의사 소통을 할 수 없습니다.
- 체성분 평가를 위한 생체 전기 임피던스 분석의 사용을 배제하는 심박조율기 또는 이식형 제세동기;
- 운동 훈련을 방해하는 신체적 제한, 운동 금기, 말기 또는 불안정 상태(예: 악성 부정맥, 중증 대동맥 협착증, 암)
- 지난 6개월 이내에 구조화된 심장 재활 프로그램을 인정했거나 최근에 완료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 근력 강화 개입
중재 그룹의 참가자는 전화 후속 조치와 함께 대면/원격 세션으로 구성된 12주간의 근력 강화 중재에 참여하게 됩니다.
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감독 세션(커뮤니티 기반 및 가정 기반 포함)의 교육 일정은 세션당 60분, 주당 2개 세션 동안 진행됩니다.
3주차와 4주차부터는 운동 전문가가 가정 방문을 통한 대면 세션 1회와 온라인 플랫폼(Zoom)을 통해 원격으로 제공되는 1회 세션으로 감독된 가정 기반 교육을 제공합니다.
그런 다음 감독은 온라인 감독 세션에서 감독되지 않은 자가 연습 세션에 이르기까지 5주차부터 점진적으로 중단됩니다.
습관화 단계의 시작인 9주차에 부스터 세션으로 직접 감독하는 가정 방문이 제공됩니다.
전화 후속 조치는 운동 전문가가 10-12주차에 주선합니다.
중재 그룹의 모든 참가자는 중재의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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간섭 없음: 1차 의료 서비스 제공자가 현재 받고 있는 정기 진료
통제 그룹은 라이프 스타일 수정에 대한 구조화되지 않은 환자 교육을 포함하여 기본 의료 제공자가 현재 제공하는 일상적인 관리를 받게 됩니다.
일반적인 치료에는 구조화된 운동 훈련이 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능(Short Physical Performance Battery로 측정)
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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Short Physical Performance Battery는 신체 성능을 평가하는 데 사용되며 잘 검증되었으며 임상 및 연구 환경에서 널리 채택되었습니다.
서 있는 균형, 걷는 속도, 의자에 서기 테스트를 포함한 3가지 시간 제한 작업으로 구성된 간단한 수행 기반 평가입니다.
시간 초과 결과는 0에서 12 사이의 점수를 얻기 위해 재조정되며 점수가 높을수록 신체적 성능이 우수함을 나타냅니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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사지 골격근량(ASM)은 생체 전기 임피던스 분석(In-Body)으로 측정됩니다.
이것은 근육량 평가를 위한 국제 가이드라인에서 제안하는 골드 스탠다드 평가 도구 중 하나입니다.
근감소증 환자를 위한 연구 및 병원 환경에서 널리 사용됩니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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근력
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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근력은 수압 동력계("Jamar" Dynamometer)로 측정됩니다.
국제 지침에서 제안한 표준 프로토콜을 따를 것이며, 최대 노력 아이소메트릭 수축에서 우세한 손을 사용하여 최소 2회 시도의 최대 판독값이 기록됩니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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심장 관련 기능 상태
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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시애틀 협심증 설문지는 심장 관련 기능 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식의 5개 하위 척도에 19개 항목이 있습니다.
그것은 1-5 또는 6의 순차적으로 코딩된 척도로 점수가 매겨지며 하위 척도 점수는 0-100의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 제한이 적음을 나타냅니다.
중국어 버전은 신뢰할 수 있고 유효하며 임상 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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심장 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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MacNew 심장 질환 건강 관련 삶의 질 설문지(MacNew)는 심장 관련 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다.
1~7점 척도로 27개 항목을 채점한 다음 항목 점수를 합산하여 전체 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 1(낮은 HRQoL)에서 7(높은 HRQoL)까지입니다.
MacNew는 우수한 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성, 동시 및 판별 타당성을 가지고 있습니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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심리적 고통
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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PHQ-4(Patient Health Questionnaire-4)는 심리적 고통을 측정하는 데 사용됩니다.
그것은 불안과 우울을 평가하는 4개의 항목으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도로 응답됩니다.
종합 총점의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 불안과 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다.
그것은 좋은 심리적 특성을 가지고 있습니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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MACCE 및 병원 재입원율
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE) 및 병원 재입원율.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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