- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05497687
Erőépítő Életmódba integrált beavatkozás
Erőépítő, életmódba integrált beavatkozás a koszorúér-betegségben szenvedő szarkopéniás betegek kettős terhének kezelésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkopénia, progresszív és generalizált vázizom-rendellenesség, amelyet az izomtömeg és -funkció felgyorsult elvesztése jellemez, ami funkcionális és fiziológiai károsodásokkal függ össze. A szarkopéniában szenvedő egyének súlyos káros egészségügyi következményekkel járnak, beleértve az esések és törések, valamint a funkcionális hanyatlás és növelte az összes halálozást. Nem készült tanulmány a szarkopéniában és a CAD-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatára, ami jelentős hiányt hagyott maga után az irodalomban. Valójában továbbra is nagy kihívást jelent annak lehetővé tétele, hogy ez a sérülékeny kohorsz rendszeres ellenállási gyakorlatokat alkalmazzon és tartson fenn. Ha segítünk az idősebb felnőtteknek abban, hogy a testmozgást beépítsék a mindennapi tevékenységekbe, az maximalizálhatja az edzés előnyeit és leküzdheti a testmozgás előtti akadályokat, és így javíthatja a gyakorlatok elfogadását és betartását. Ez a tanulmány egy értékelő által vakon végzett, kétkarú prospektív kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) és egy kvalitatív vizsgálatot fog tartalmazni, amely meghatározza a résztvevők megvalósíthatóságát, elfogadását és elkötelezettségét az életstílus-integrált beavatkozásban, a kiinduláskor mért értékelésekkel, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után. A betegek időrendi sorrendben, 1:1 arányban kerülnek kiosztásra számítógép által generált véletlenszerű sorrend segítségével a blokk méretének (4, 6 és 8) és a megfelelő vizsgálati csoportok elosztásának meghatározására. Az egészségügyi alapellátók által nyújtott szokásos ellátáson felül (pl. strukturálatlan, strukturált testedzés nélküli betegoktatás életmódmódosításról), az intervenciós csoport 12 hetes erőfejlesztő beavatkozáson vesz részt, amelyet testnevelési, sporttudományi, gyógytornász, ill. ekvivalens, és legalább 2 év posztgraduális tapasztalat. A kontrollcsoport rutinszerű ellátásban részesül, amelyet jelenleg is igénybe vesz az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól, amely magában foglalja a beteg életmód-módosítással kapcsolatos strukturálatlan oktatását. A szokásos ellátás nem tartalmazza a strukturált gyakorlati képzést. Ezt a vizsgálatot a Care for Your Heart betegek kölcsönös támogató szervezetében végzik. Az izomtömeget és -erőt, a fizikai teljesítőképességet, a szívspecifikus funkcionális állapotot, a szív-specifikus HRQoL-t, a pszichés distresszt, a MACCE-t és a kórházi visszafogadási arányt mérik az eredmények értékeléséhez a kiinduláskor (T0), az azonnali beavatkozás után (T1) és 3 hónappal azután. beavatkozás (T2). A fizikai teljesítmény lesz az elsődleges, míg a többi a másodlagos kimenetel.
A tanulmány célja, hogy 1) erőfejlesztő életmódba integrált beavatkozást dolgozzon ki szarkopén CAD-betegek számára, és 2) megvizsgálja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és 3) a vázizomzatra, az izomerőre, a fizikai teljesítőképességre, a szívműködési állapotra gyakorolt előzetes hatásait. és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL), pszichológiai szorongás, súlyos szív- és érrendszeri és agyi események (MACCE) és a kórházi visszafogadás aránya.
Az első és a harmadik vizsgálati cél hipotézisei a következők:
- A beavatkozást kapó szarkopéniás és koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek vázizomzati tömege és ereje megnövekedett a kontrollcsoporthoz képest azonnali beavatkozás után (T1), illetve 3 hónappal a beavatkozás után (T2).
- A beavatkozáson átesett szarkopéniás és CAD-betegek fizikai teljesítőképessége, szívvel összefüggő funkcionális állapota, HRQoL-ja és pszichológiai szorongása javult a kontrollcsoporthoz képest azonnali beavatkozás után (T1) és 3 hónappal a beavatkozás után (T2).
- Azoknál a szarkopéniában és CAD-ben szenvedő betegeknél, akik a beavatkozást kapják, a kontrollcsoporthoz képest alacsonyabb arányban jelentkeznek súlyos szív- és érrendszeri és agyi események (MACCE) és kórházi visszaküldésük azonnali beavatkozás után (T1), illetve 3 hónappal a beavatkozás után (T2). .
A második cél feltáró és kvalitatív, így nincs tesztelendő hipotézis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kínai felnőttek koszorúér-betegség (CAD) megerősített diagnózisával;
- Életkor ≥60 év vagy idősebb;
- A szarkopénia jelenléte a szarkopéniával foglalkozó ázsiai munkacsoport1 által meghatározott diagnosztikai kritériumok szerint: alacsony vázizomtömeg (a függelék vázizomzatának mérése bioelektromos impedanciaanalízissel: <7,0 kg/m2 férfiaknál és <5,7 kg/m2 nőknél), alacsony izomerő kíséri (a markolat ereje <28 kg férfiaknál és <18 kg nőknél);
- Mentes az ischaemiás tünetektől a mindennapi tevékenységek során;
- Közösségben élni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud kínaiul olvasni, vagy csökkent a kognitív képessége (rövidített mentális teszt pontszáma ≤6) vagy kommunikációs képességgel;
- pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor, amely kizárja a bioelektromos impedanciaanalízis alkalmazását a testösszetétel értékelésére;
- Fizikai korlátok, amelyek kizárják az edzést, bármilyen ellenjavallattal, bármilyen terminális vagy instabil állapot (pl. rosszindulatú aritmia, súlyos aorta szűkület, rák);
- Strukturált szívrehabilitációs programot vett fel vagy nemrég fejezte be az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 12 hetes erőfejlesztő beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői egy 12 hetes erőfejlesztő beavatkozásban vesznek részt, amely személyes/távoli ülésekből és telefonos nyomon követésből áll.
|
A felügyelt foglalkozások (beleértve a közösségi és otthoni) képzési ütemterve foglalkozásonként 60 percig tart, heti két alkalom.
A 3. és 4. héttől a testmozgás-specialista felügyelt otthoni edzést tart, egy személyes foglalkozáson otthoni látogatáson, egy pedig távolról egy online platformon (Zoom) keresztül.
Ezután a szupervízió fokozatosan megszűnik az 5. héttől kezdve, az online felügyelt foglalkozásoktól a felügyelet nélküli önálló gyakorlatokig.
A 9. héten, a beszoktatási szakasz kezdetén személyesen felügyelt otthoni látogatásra kerül sor emlékeztetőként.
A telefonos utókövetést a 10. és 12. hét között a testmozgás szakembere szervezi meg.
Az intervenciós csoport minden résztvevője felkérést kap, hogy vegyen részt egy kvalitatív interjúban a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának feltárása érdekében.
|
Nincs beavatkozás: Az elsődleges egészségügyi szolgáltatók által jelenleg igénybe vett rutinellátás
A kontrollcsoport rutinszerű ellátásban részesül, amelyet jelenleg az alapellátást biztosító egészségügyi szolgáltatók kapnak, beleértve az életmódmódosítással kapcsolatos strukturálatlan betegek oktatását.
A szokásos ellátás nem tartalmazza a strukturált gyakorlati képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai teljesítmény (a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátort a fizikai teljesítmény értékelésére fogják használni, és jól validált, és széles körben elterjedt a klinikai és kutatási környezetben.
Ez egy rövid, teljesítmény alapú értékelés, amely 3 időzített feladatból áll, beleértve az egyensúlyozást, a járási sebességet és a széken álló teszteket.
Az időzített eredményeket átskálázzák, hogy 0 és 12 közötti pontszámot kapjanak, a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomtömeg
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Az appendicularis vázizomtömeget (ASM) a bioelektromos impedanciaanalízissel (In-Body) mérjük.
Ez az egyik aranystandard értékelési eszköz, amelyet a nemzetközi irányelvek javasoltak az izomtömeg felmérésére.
Széles körben használják kutatási és kórházi környezetben szarkopéniás ügyfelek számára.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Izomerő
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Az izomerőt hidraulikus dinamométerrel ("Jamar" Dynamometer) mérik.
A nemzetközi irányelvek által javasolt szabványos protokollt követjük, legalább 2 kísérlet maximális leolvasását a domináns kéz használatával egy maximális erőfeszítést igénylő izometrikus kontrakcióban rögzítjük.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Szívspecifikus funkcionális állapot
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A Seattle Angina Kérdőívet a szívvel kapcsolatos funkcionális állapot mérésére használják.
19 eleme van 5 alskálában: fizikai korlátok, angina stabilitás, angina gyakorisága, a kezeléssel való elégedettség és a betegség észlelése.
1-től 5-ig vagy 6-ig szekvenciálisan kódolt skálán pontozzák, és az alskálák pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű működést és kevesebb korlátot jeleznek.
A kínai változat megbízhatónak, érvényesnek és a klinikai változásokra érzékenynek bizonyult.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Szívspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life kérdőívet (MacNew) fogják használni a szívspecifikus HRQoL mérésére.
27 tételt tartalmaz egy 1-7-ig terjedő skálán, majd a globális pontszámot az itempontszámok összegzésével számítják ki, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQoL-t jelentenek.
A globális pontszám 1-től (alacsony HRQoL) 7-ig (magas HRQoL) terjed.
A MacNew jó belső konzisztenciával, teszt-újrateszt megbízhatósággal, egyidejű és megkülönböztető érvényességgel rendelkezik.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Pszihés szorongás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) a pszichológiai szorongás mérésére szolgál.
4 szorongást és depressziót értékelő elemből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az összetett összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
Jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A MACCE és a kórházi visszafogadási arányok
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE) és a kórházi visszafogadás aránya.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW22-516
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Ellenállási gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok