Intervención integrada en el estilo de vida de fortalecimiento
Una intervención integrada de fortalecimiento del estilo de vida para abordar la doble carga de pacientes sarcopénicos con enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sarcopenia, un trastorno del músculo esquelético generalizado y progresivo caracterizado por una pérdida acelerada de masa y función muscular, que se relaciona con deficiencias funcionales y fisiológicas. aumento de la mortalidad por todas las causas. No se ha realizado ningún estudio para examinar sus efectos en pacientes con sarcopenia y CAD coexistentes, lo que deja un vacío significativo en la literatura. De hecho, permitir que esta cohorte vulnerable adopte y mantenga el ejercicio de fuerza regular sigue siendo un gran desafío. Ayudar a los adultos mayores a integrar el ejercicio en las actividades diarias puede maximizar los beneficios del entrenamiento y superar las barreras para el ejercicio y, por lo tanto, mejorar la adopción y el cumplimiento del ejercicio. Este estudio incluirá un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto prospectivo de dos brazos ciego para el evaluador y un estudio cualitativo para determinar la viabilidad, la aceptación y la experiencia de compromiso de los participantes en la intervención integrada de estilo de vida de fortalecimiento con evaluaciones medidas al inicio, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización. Los pacientes se asignarán cronológicamente en una proporción de 1:1 utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora para determinar el tamaño del bloque (4, 6 y 8) y la asignación respectiva al grupo de estudio. Además de la atención habitual proporcionada por los proveedores de atención médica primaria (es decir, educación no estructurada del paciente sobre la modificación del estilo de vida sin entrenamiento físico estructurado), el grupo de intervención participará en una intervención de fortalecimiento de la fuerza de 12 semanas a cargo de un especialista en ejercicio que debe tener una licenciatura en educación física, ciencias del deporte, fisioterapia o equivalente, y al menos 2 años de experiencia de posgrado. El grupo de control recibirá la atención de rutina que actualmente recibe proporcionada por sus proveedores de atención médica primaria, que incluye educación no estructurada del paciente sobre la modificación del estilo de vida. La atención habitual no incluye entrenamiento con ejercicios estructurados. Este estudio se llevará a cabo en una organización de apoyo mutuo para pacientes, Care for Your Heart. La masa y la fuerza muscular, el rendimiento físico, el estado funcional cardíaco específico, la CVRS específica cardíaca, la angustia psicológica, el MACCE y la tasa de reingreso hospitalario se medirán para la evaluación de resultados al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 3 meses después. intervención (T2). El rendimiento físico será el desenlace primario, mientras que el resto serán los desenlaces secundarios.
Este estudio tiene como objetivo 1) desarrollar una intervención integrada en el estilo de vida de fortalecimiento para pacientes con CAD sarcopénica y 2) examinar la viabilidad y 3) los efectos preliminares de esta intervención sobre la masa muscular esquelética, la fuerza muscular, el rendimiento físico, el estado funcional relacionado con el corazón y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la angustia psicológica, los principales eventos cardiovasculares y cerebrales adversos (MACCE) y las tasas de reingreso hospitalario.
Las hipótesis para el primer y tercer objetivo del estudio son:
- Los pacientes con sarcopenia y enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que reciben la intervención presentarán una mayor masa y fuerza del músculo esquelético en comparación con el grupo de control inmediatamente después de la intervención (T1) y 3 meses después de la intervención (T2).
- Los pacientes con sarcopenia y CAD que reciben la intervención presentarán un mejor rendimiento físico, estado funcional relacionado con el corazón, CVRS y angustia psicológica en comparación con el grupo de control inmediatamente después de la intervención (T1) y 3 meses después de la intervención (T2).
- Los pacientes con sarcopenia y CAD que reciben la intervención presentarán una tasa más baja de eventos cardiovasculares y cerebrales adversos mayores (MACCE) y reingreso hospitalario en comparación con el grupo de control en la postintervención inmediata (T1) y 3 meses después de la intervención (T2) .
El segundo objetivo es exploratorio y cualitativo, por lo que no hay hipótesis a contrastar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos chinos con un diagnóstico confirmado de enfermedad arterial coronaria (CAD);
- Edad ≥60 años o más;
- Presencia de sarcopenia según los criterios diagnósticos definidos por el Asian Working Group for Sarcopenia1: masa muscular esquelética baja (medida la masa muscular esquelética apendicular con análisis de impedancia bioeléctrica: <7,0 kg/m2 para hombres y <5,7 kg/m2 para mujeres), acompañado de baja fuerza muscular (fuerza de prensión <28 kg para hombres y <18 kg para mujeres);
- Libre de síntomas isquémicos al realizar actividades de la vida diaria;
- Vivir en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- No puede leer chino o tiene problemas de cognición (puntuación de prueba mental abreviada ≤6) o comunicación;
- Un marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable que impida el uso de análisis de impedancia bioeléctrica para la evaluación de la composición corporal;
- Limitaciones físicas que impidan el entrenamiento físico, con cualquier contraindicación para el ejercicio, cualquier condición terminal o inestable (p. ej., arritmia maligna, estenosis aórtica severa, cáncer);
- Ingresó o completó recientemente un programa estructurado de rehabilitación cardíaca en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de fortalecimiento de 12 semanas
Los participantes en el grupo de intervención participarán en una intervención de desarrollo de fortalezas de 12 semanas que consta de sesiones presenciales/remotas con seguimiento telefónico.
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El programa de capacitación para las sesiones supervisadas (incluidas las basadas en la comunidad y en el hogar) tendrá una duración de 60 minutos por sesión, dos sesiones por semana.
A partir de la semana 3 y 4, el especialista en ejercicios brindará capacitación supervisada en el hogar, con una sesión presencial a través de visitas domiciliarias y una sesión que se brindará de forma remota a través de una plataforma en línea (Zoom).
Luego, la supervisión disminuirá gradualmente a partir de la semana 5 en adelante, desde sesiones supervisadas en línea hasta sesiones de práctica personal no supervisadas.
Se realizará una visita domiciliaria supervisada en persona como sesión de refuerzo en la semana 9, el comienzo de la fase de habituación.
El especialista en ejercicios programará seguimientos telefónicos en las semanas 10 a 12.
Todos los participantes en el grupo de intervención serán invitados a participar en una entrevista cualitativa para explorar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
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Sin intervención: Atención de rutina que actualmente reciben proporcionada por sus proveedores de atención médica primaria
El grupo de control recibirá la atención de rutina que actualmente reciben proporcionada por sus proveedores de atención médica primaria, que incluyen educación no estructurada del paciente sobre la modificación del estilo de vida.
La atención habitual no incluye entrenamiento con ejercicios estructurados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento físico (medido por la batería de rendimiento físico corto)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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La batería breve de rendimiento físico se utilizará para evaluar el rendimiento físico y está bien validada y ampliamente adoptada en entornos clínicos y de investigación.
Es una breve evaluación basada en el desempeño que consta de 3 tareas cronometradas, que incluyen pruebas de equilibrio de pie, velocidad al caminar y pararse en una silla.
Los resultados cronometrados serán reescalados para obtener una puntuación que va de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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La masa muscular esquelética apendicular (ASM) se medirá con el análisis de impedancia bioeléctrica (In-Body).
Esta es una de las herramientas de evaluación estándar de oro sugeridas por las pautas internacionales para la evaluación de la masa muscular.
Es ampliamente utilizado en entornos de investigación y hospitalarios para clientes con sarcopenia.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro hidráulico (Dinamómetro "Jamar").
Se seguirá el protocolo estándar sugerido por las guías internacionales, se registrará la lectura máxima de al menos 2 intentos usando la mano dominante en una contracción isométrica de máximo esfuerzo.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Estado funcional cardíaco específico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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El cuestionario de angina de Seattle se utilizará para medir el estado funcional relacionado con el corazón.
Consta de 19 ítems en 5 subescalas: limitación física, estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad.
Se puntúa en una escala codificada secuencialmente de 1 a 5 o 6 y las puntuaciones de las subescalas se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento y menos limitaciones.
La versión china ha demostrado ser confiable, válida y sensible al cambio clínico.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica del corazón
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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El cuestionario MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life (MacNew) se utilizará para medir la CVRS específica del corazón.
Tiene 27 ítems calificados en una escala de 1 a 7, y luego el puntaje global se calcula sumando los puntajes de los ítems, donde los puntajes más altos representan una mejor CVRS.
La puntuación global va de 1 (CVRS baja) a 7 (CVRS alta).
MacNew tiene buena consistencia interna, confiabilidad test-retest, validez concurrente y discriminante.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4) se utilizará para medir la angustia psicológica.
Consta de 4 ítems que evalúan ansiedad y depresión, a ser respondidos en una escala tipo Likert de 4 puntos.
La puntuación total compuesta varía de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad y depresión.
Tiene buenas propiedades psicométricas.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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MACCE y tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Principales eventos cardiovasculares y cerebrales adversos (MACCE) y tasas de reingreso hospitalario.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- UW22-516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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