- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497687
Kraftaufbauende Lifestyle-integrierte Intervention
Eine kraftaufbauende, in den Lebensstil integrierte Intervention zur Bewältigung der Doppelbelastung von Sarkopenie-Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie, eine fortschreitende und generalisierte Skelettmuskelerkrankung, die durch einen beschleunigten Verlust von Muskelmasse und -funktion gekennzeichnet ist, der mit funktionellen und physiologischen Beeinträchtigungen zusammenhängt. Personen mit Sarkopenie sind mit schwerwiegenden nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden, einschließlich vermehrter Fälle von Stürzen und Frakturen, Funktionsabfall und erhöhte Gesamtmortalität. Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen auf Patienten mit gleichzeitig bestehender Sarkopenie und KHK zu untersuchen, was eine erhebliche Lücke in der Literatur hinterlässt. In der Tat bleibt es eine große Herausforderung, dieser gefährdeten Kohorte zu ermöglichen, regelmäßige Widerstandsübungen anzunehmen und aufrechtzuerhalten. Die Unterstützung älterer Erwachsener bei der Integration von Bewegung in die täglichen Aktivitäten kann die Trainingsvorteile maximieren und Hindernisse für Bewegung überwinden und somit die Annahme und Einhaltung von Übungen verbessern. Diese Studie wird eine Assessor-verblindete zweiarmige prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) und eine qualitative Studie umfassen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Engagementerfahrung der Teilnehmer an der kraftaufbauenden Lifestyle-integrierten Intervention mit Bewertungen zu Studienbeginn zu bestimmen. 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung. Die Patienten werden chronologisch im Verhältnis 1:1 zugeteilt, indem eine computergenerierte Zufallsfolge verwendet wird, um die Blockgröße (4, 6 und 8) und die jeweilige Studiengruppenzuordnung zu bestimmen. Zusätzlich zur üblichen Versorgung durch die primären Gesundheitsdienstleister (d.h. unstrukturierte Patientenaufklärung zur Änderung des Lebensstils ohne strukturiertes Bewegungstraining), nimmt die Interventionsgruppe an einer 12-wöchigen Kraftaufbauintervention teil, die von einem Bewegungsspezialisten durchgeführt wird, der einen Bachelor-Abschluss in Leibeserziehung, Sportwissenschaften, Physiotherapie oder Äquivalent und mindestens 2 Jahre postgraduale Erfahrung. Die Kontrollgruppe erhält eine Routineversorgung, die sie derzeit von ihren primären Gesundheitsdienstleistern erhält, einschließlich einer unstrukturierten Patientenaufklärung zur Änderung des Lebensstils. Die übliche Betreuung beinhaltet kein strukturiertes Bewegungstraining. Diese Studie wird in einer Organisation zur gegenseitigen Unterstützung von Patienten Care for Your Heart durchgeführt. Muskelmasse und -stärke, körperliche Leistungsfähigkeit, herzspezifischer Funktionsstatus, herzspezifische HRQoL, psychische Belastung, MACCE und Krankenhauswiederaufnahmerate werden für die Ergebnisbewertung zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Behandlung gemessen. Intervention (T2). Die körperliche Leistung ist das primäre Ergebnis, während die verbleibenden die sekundären Ergebnisse sind.
Ziel dieser Studie ist es, 1) eine kraftaufbauende Lebensstil-integrierte Intervention für sarkopenische CAD-Patienten zu entwickeln und 2) die Machbarkeit und 3) vorläufige Auswirkungen dieser Intervention auf die Skelettmuskelmasse, die Muskelkraft, die körperliche Leistungsfähigkeit und den kardialen Funktionsstatus zu untersuchen und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), psychische Belastung, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) und Wiederaufnahmeraten in Krankenhäuser.
Die Hypothesen für das erste und dritte Studienziel lauten:
- Patienten mit Sarkopenie und koronarer Herzkrankheit (KHK), die die Intervention erhalten, weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) eine erhöhte Skelettmuskelmasse und -stärke auf.
- Patienten mit Sarkopenie und KHK, die die Intervention erhalten, weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit, einen verbesserten kardialen Funktionsstatus, eine verbesserte HRQoL und psychische Belastung auf.
- Patienten mit Sarkopenie und KHK, die die Intervention erhalten, weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) eine geringere Rate an schweren unerwünschten kardiovaskulären und zerebralen Ereignissen (MACCE) und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus auf. .
Das zweite Ziel ist explorativ und qualitativ, daher gibt es keine zu prüfende Hypothese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK);
- Alter ≥60 Jahre oder älter;
- Vorliegen einer Sarkopenie gemäß den von der Asian Working Group for Sarcopenia1 definierten diagnostischen Kriterien: geringe Skelettmuskelmasse (Messung der appendikulären Skelettmuskelmasse mit bioelektrischer Impedanzanalyse: <7,0 kg/m2 für Männer und <5,7 kg/m2 für Frauen), begleitet von geringer Muskelkraft (Handgriffstärke <28 kg bei Männern und <18 kg bei Frauen);
- Frei von ischämischen Symptomen bei Aktivitäten des täglichen Lebens;
- Leben in der Gemeinschaft.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Chinesisch lesen oder hat eine eingeschränkte Kognition (Abbreviated Mental Test score ≤6) oder Kommunikation;
- Ein Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, der die Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse zur Beurteilung der Körperzusammensetzung ausschließt;
- Körperliche Einschränkungen, die ein körperliches Training ausschließen, mit jeglicher Kontraindikation für körperliches Training, jeglichen unheilbaren oder instabilen Zuständen (z. B. maligne Arrhythmie, schwere Aortenstenose, Krebs);
- Innerhalb der letzten 6 Monate ein strukturiertes Herzrehabilitationsprogramm zugelassen oder kürzlich abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12-wöchige Intervention zum Kraftaufbau
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zum Kraftaufbau teil, die aus persönlichen/Fernsitzungen mit telefonischer Nachverfolgung besteht.
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Der Trainingsplan für beaufsichtigte Sitzungen (einschließlich in der Gemeinde und zu Hause) dauert 60 Minuten pro Sitzung, zwei Sitzungen pro Woche.
Ab Woche 3 und 4 wird der Trainingsspezialist beaufsichtigtes Training zu Hause durchführen, mit einer persönlichen Sitzung durch Hausbesuche und einer Sitzung, die über eine Online-Plattform (Zoom) aus der Ferne durchgeführt wird.
Dann wird die Supervision ab Woche 5 allmählich auslaufen, von beaufsichtigten Online-Sitzungen zu unbeaufsichtigten Selbstübungssitzungen.
Als Auffrischungssitzung wird in Woche 9, dem Beginn der Gewöhnungsphase, ein persönlich betreuter Hausbesuch durchgeführt.
Telefonische Nachuntersuchungen werden in Woche 10 - 12 vom Übungsspezialisten arrangiert.
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eingeladen, an einem qualitativen Interview teilzunehmen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu erkunden.
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Kein Eingriff: Routineversorgung, die sie derzeit von ihren primären Gesundheitsdienstleistern erhalten
Die Kontrollgruppe erhält die Routineversorgung, die sie derzeit von ihren primären Gesundheitsdienstleistern erhält, einschließlich unstrukturierter Patientenaufklärung zur Änderung des Lebensstils.
Zur üblichen Betreuung gehört kein strukturiertes Bewegungstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Leistungsfähigkeit (gemessen an der Short Physical Performance Battery)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Die Short Physical Performance Battery wird zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet und ist gut validiert und in klinischen und Forschungsumgebungen weit verbreitet.
Es handelt sich um eine kurze leistungsbasierte Bewertung, die aus 3 zeitgesteuerten Aufgaben besteht, darunter Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstandtests.
Die zeitgesteuerten Ergebnisse werden neu skaliert, um eine Punktzahl von 0 bis 12 zu erhalten, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmasse
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) wird mit der bioelektrischen Impedanzanalyse (In-Body) gemessen.
Dies ist eines der Goldstandard-Bewertungsinstrumente, die von internationalen Richtlinien zur Bewertung der Muskelmasse vorgeschlagen werden.
Es wird häufig in der Forschung und in Krankenhäusern für Patienten mit Sarkopenie eingesetzt.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Muskelkraft
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Die Muskelkraft wird mit einem hydraulischen Dynamometer ("Jamar" Dynamometer) gemessen.
Das von internationalen Richtlinien vorgeschlagene Standardprotokoll wird befolgt, der maximale Messwert von mindestens 2 Versuchen mit der dominanten Hand bei einer isometrischen Kontraktion mit maximaler Anstrengung wird aufgezeichnet.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Herzspezifischer Funktionsstatus
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Der Seattle Angina Questionnaire wird verwendet, um den kardialen Funktionsstatus zu messen.
Er umfasst 19 Items in 5 Subskalen: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung.
Es wird auf einer sequenziell codierten Skala von 1-5 oder 6 bewertet, und die Ergebnisse der Subskalen werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und weniger Einschränkungen anzeigen.
Die chinesische Version hat sich als zuverlässig, valide und empfindlich gegenüber klinischen Veränderungen erwiesen.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Herzspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Der MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire (MacNew) wird verwendet, um die herzspezifische HRQoL zu messen.
Es hat 27 Items, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden, und dann wird der globale Score durch Summieren der Item-Scores berechnet, wobei höhere Scores eine bessere HRQoL darstellen.
Der globale Score reicht von 1 (niedrige HRQoL) bis 7 (hohe HRQoL).
MacNew hat eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit, gleichzeitige und Diskriminanzvalidität.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) wird verwendet, um die psychische Belastung zu messen.
Es besteht aus 4 Items zur Bewertung von Angst und Depression, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu beantworten sind.
Die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Es hat gute psychometrische Eigenschaften.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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MACCE und Krankenhauswiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) und Krankenhauswiederaufnahmeraten.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- UW22-516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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