- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05497687
Styrkebyggende Livsstilsintegrert intervensjon
En styrkebyggende livsstilsintegrert intervensjon for å takle dobbel byrde av sarkopeniske pasienter med koronararteriesykdom: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni, en progressiv og generalisert skjelettmuskellidelse karakterisert ved akselerert tap av muskelmasse og funksjon, som er relatert til funksjonelle og fysiologiske svekkelser. Individer med sarkopeni er assosiert med alvorlige uheldige helseutfall, inkludert økte tilfeller av fall og brudd, funksjonsnedgang og økt all årsak dødelighet. Det er ikke gjort noen studier for å undersøke effektene på pasienter som har sameksistens av sarkopeni og CAD, noe som etterlater et betydelig gap i litteraturen. Det er faktisk fortsatt en stor utfordring å gjøre det mulig for denne sårbare gruppen å adoptere og opprettholde regelmessig motstandstrening. Å hjelpe eldre voksne med å integrere trening i daglige aktiviteter kan maksimere treningsfordelene og overvinne barrierer for trening, og dermed forbedre treningsadopsjon og etterlevelse. Denne studien vil inkludere en assessor-blind to-arm prospektiv pilot randomisert kontrollert studie (RCT) og en kvalitativ studie for å bestemme gjennomførbarheten, aksepten og engasjementopplevelsen til deltakerne i den styrkebyggende livsstilsintegrerte intervensjonen med vurderinger målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering. Pasienter vil bli tildelt kronologisk i forholdet 1:1 ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig sekvens for å bestemme blokkstørrelsen (4, 6 og 8) og respektive studiegruppetildeling. I tillegg til den vanlige omsorgen som gis av primærhelsepersonell (dvs. ustrukturert pasientopplæring om livsstilsendring uten strukturert treningstrening), vil intervensjonsgruppen delta i en 12-ukers styrkeoppbyggende intervensjon som skal leveres av en treningsspesialist som kreves for å ha en bachelorgrad i kroppsøving, idrettsvitenskap, fysioterapi eller tilsvarende, og minst 2 års etterutdanningserfaring. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling som de for tiden mottar gitt av sine primærhelsepersonell, som inkluderer ustrukturert pasientopplæring om livsstilsendringer. Den vanlige omsorgen inkluderer ikke strukturert treningstrening. Denne studien vil bli utført i en gjensidig støtteorganisasjon for pasienter Care for Your Heart. Muskelmasse og styrke, fysisk ytelse, hjertespesifikk funksjonsstatus, hjertespesifikk HRQoL, psykiske plager, MACCE og reinnleggelsesfrekvens vil bli målt for utfallsevaluering ved baseline (T0), umiddelbar postintervensjon (T1) og 3 måneder etter- intervensjon (T2). Fysisk ytelse vil være det primære resultatet, mens det resterende vil være de sekundære resultatene.
Denne studien har som mål å 1) utvikle en styrkebyggende livsstilsintegrert intervensjon for sarkopeniske CAD-pasienter og å 2) undersøke gjennomførbarheten og 3) foreløpige effekter av denne intervensjonen på skjelettmuskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse, hjerterelatert funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet (HRQoL), psykiske plager, alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) og reinnleggelsesrater på sykehus.
Hypotesene for første og tredje studiemål er:
- Pasienter med sarkopeni og koronararteriesykdom (CAD) som mottar intervensjonen vil presentere økt skjelettmuskelmasse og styrke sammenlignet med kontrollgruppen umiddelbart etter intervensjon (T1), og 3 måneder etter intervensjon (T2).
- Pasienter med sarkopeni og CAD som mottar intervensjonen vil ha forbedret fysisk ytelse, hjerterelatert funksjonsstatus, HRQoL og psykiske plager sammenlignet med kontrollgruppen umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2).
- Pasienter med sarkopeni og CAD som mottar intervensjonen vil ha en lavere forekomst av alvorlige kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) og reinnleggelse på sykehus sammenlignet med kontrollgruppen umiddelbart etter intervensjon (T1), og 3 måneder etter intervensjon (T2) .
Det andre målet er utforskende og kvalitativt, så det er ingen hypotese som skal testes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske voksne med en bekreftet diagnose av koronararteriesykdom (CAD);
- Alder ≥60 år eller eldre;
- Tilstedeværelse av sarkopeni i henhold til de diagnostiske kriteriene definert av Asian Working Group for Sarcopenia1: lav skjelettmuskelmasse (måling av appendikulær skjelettmuskelmasse med bioelektrisk impedansanalyse: <7,0 kg/m2 for menn og <5,7 kg/m2 for kvinner), ledsaget av lav muskelstyrke (håndgrepsstyrke <28 kg for menn og <18 kg for kvinner);
- Fri for iskemiske symptomer når du utfører daglige aktiviteter;
- Bor i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese kinesisk eller med nedsatt kognisjon (forkortet mental testscore ≤6) eller kommunikasjon;
- En pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator som utelukker bruk av bioelektrisk impedansanalyse for vurdering av kroppssammensetning;
- Fysiske begrensninger som utelukker treningstrening, med kontraindikasjoner for trening, eventuelle terminale eller ustabile tilstander (f.eks. ondartet arytmi, alvorlig aortastenose, kreft);
- Innlagt eller nylig gjennomført et strukturert hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 ukers styrkebyggende intervensjon
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta i en 12-ukers styrkebyggende intervensjon bestående av ansikt-til-ansikt/fjernsesjoner med telefonoppfølging.
|
Treningsplanen for veilede økter (inkludert fellesskapsbaserte og hjemmebaserte) vil vare i 60 minutter per økt, to økter per uke.
Fra uke 3 og 4 vil treningsspesialisten levere veiledet hjemmebasert trening, med én personlig økt via hjemmebesøk og én økt som skal leveres eksternt via en nettplattform (Zoom).
Deretter vil veiledningen gradvis avta fra uke 5 og utover, fra nettveilede økter, til uveiledede egenpraksisøkter.
Et personlig veiledet hjemmebesøk som en boosterøkt vil bli gitt i uke 9, begynnelsen av tilvenningsfasen.
Telefonoppfølging vil bli avtalt i uke 10 - 12 av treningsspesialist.
Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i et kvalitativt intervju for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg som de mottar for øyeblikket, levert av deres primære helsepersonell
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling som de for tiden mottar gitt av sine primærhelsepersonell, som inkluderer ustrukturert pasientopplæring om livsstilsendringer.
Den vanlige omsorgen inkluderer ikke strukturert treningstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse (målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse og er godt validert og bredt brukt i kliniske og forskningsmiljøer.
Det er en kort prestasjonsbasert vurdering som består av 3 tidsbestemte oppgaver, inkludert stående balanse, ganghastighet og stolstandstester.
De tidsbestemte resultatene vil bli omskalert for å oppnå en poengsum fra 0 til 12, høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Den appendikulære skjelettmuskelmassen (ASM) vil bli målt med den bioelektriske impedansanalysen (In-Body).
Dette er et av gullstandardevalueringsverktøyene foreslått av internasjonale retningslinjer for vurdering av muskelmasse.
Det er mye brukt i forskning og sykehusinnstilling for klienter med sarkopeni.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Muskelstyrken vil bli målt med et hydraulisk dynamometer ("Jamar" Dynamometer).
Standardprotokollen foreslått av internasjonale retningslinjer vil bli fulgt, maksimal lesing av minst 2 forsøk med den dominerende hånden i en isometrisk kontraksjon med maksimal innsats vil bli registrert.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Hjertespesifikk funksjonsstatus
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Seattle Angina Questionnaire vil bli brukt til å måle hjerterelatert funksjonsstatus.
Den har 19 elementer i 5 underskalaer: fysisk begrensning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning.
Det skåres på en 1-5 eller 6 sekvensielt kodet skala, og underskala-skårer transformeres til en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer høyere funksjonsnivå og færre begrensninger.
Den kinesiske versjonen har vist seg å være pålitelig, gyldig og følsom for kliniske endringer.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Hjertespesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Spørreskjemaet MacNew Heart Disease Health-relatert livskvalitetsspørreskjema (MacNew) vil bli brukt til å måle hjertespesifikk HRQoL.
Den har 27 elementer scoret på en 1-7 skala, og deretter beregnes den globale poengsummen ved å summere elementskårene, med høyere poengsum som representerer bedre HRQoL.
Den globale poengsummen varierer fra 1 (lav HRQoL) til 7 (høy HRQoL).
MacNew har god intern konsistens, test-retest reliabilitet, samtidig og diskriminerende validitet.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vil bli brukt til å måle psykiske plager.
Den består av 4 elementer som vurderer angst og depresjon, som skal besvares på en 4-punkts Likert-skala.
Den sammensatte totalskåren varierer fra 0 til 12, høyere score indikerer høyere nivå av angst og depresjon.
Den har gode psykometriske egenskaper.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
MACCE og reinnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) og reinnleggelsesrater på sykehus.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- UW22-516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .