- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05497687
Voimaa rakentava Lifestyle-integroitu interventio
Voimaa rakentava elämäntyyliin integroitu interventio sepelvaltimotautia sairastavien sarkopeenisten potilaiden kaksinkertaisen taakan hoitamiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia, etenevä ja yleistynyt luustolihassairaus, jolle on tyypillistä lihasmassan ja toiminnan kiihtynyt menetys, joka liittyy toiminnallisiin ja fysiologisiin häiriöihin. Sarkopeniaa sairastavilla henkilöillä on syvällisiä haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien lisääntyneet kaatumiset ja murtumat, toiminnan heikkeneminen ja lisäsi kaikista syistä kuolleisuutta. Ei ole tehty tutkimusta sen vaikutuksista potilaisiin, joilla on samanaikaisesti sarkopenia ja sepelvaltimotauti, joten kirjallisuuteen jää merkittävä aukko. Itse asiassa tämän haavoittuvan kohortin mahdollistaminen säännöllisen vastusharjoituksen omaksumiseksi ja ylläpitämiseksi on edelleen suuri haaste. Auttamalla iäkkäitä aikuisia yhdistämään liikunta päivittäiseen toimintaan voi maksimoida harjoittelun hyödyt ja voittaa harjoituksen esteet ja parantaa siten harjoitusten omaksumista ja noudattamista. Tämä tutkimus sisältää arvioijasokkoutetun kaksihaaraisen prospektiivisen pilottitutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ja kvalitatiivisen tutkimuksen, jossa määritetään osallistujien toteutettavuus, hyväksyntä ja sitoutumiskokemus voimaa rakentavassa elämäntapa-integroidussa interventiossa, ja arvioinnit mitataan lähtötilanteessa. 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Potilaat jaetaan kronologisesti suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä lohkokoon (4, 6 ja 8) ja vastaavan tutkimusryhmän jakamisen määrittämiseksi. Perusterveydenhuollon tarjoajien tavanomaisen hoidon lisäksi (esim. strukturoitumaton potilaskoulutus elämäntapojen muuttamisesta ilman strukturoitua harjoittelua), interventioryhmä osallistuu 12 viikon voimaa kasvattavaan interventioon, jonka suorittaa liikuntaasiantuntija, jolla on oltava kandidaatin tutkinto liikuntakasvatuksesta, urheilutieteestä, fysioterapiasta tai Vastaava ja vähintään 2 vuoden jatko-kokemus. Kontrolliryhmä saa tällä hetkellä saamaansa rutiinihoitoa perusterveydenhuollon tarjoajilta, joihin sisältyy jäsenneltyä potilaskoulutusta elämäntapojen muuttamisesta. Tavanomaiseen hoitoon ei sisälly strukturoitua harjoittelua. Tämä tutkimus tehdään potilaiden keskinäisen tukiorganisaation Care for Your Heart -järjestössä. Lihasmassaa ja -voimaa, fyysistä suorituskykyä, sydänkohtaista toiminnallista tilaa, sydänkohtaista HRQoL:a, psyykkistä kärsimystä, MACCE:tä ja sairaalaan takaisinottoastetta mitataan tulosten arvioimiseksi lähtötilanteessa (T0), välittömässä interventiossa (T1) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. interventio (T2). Fyysinen suorituskyky on ensisijainen tulos, kun taas loput ovat toissijaisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) kehittää voimaa rakentava elämäntapaan integroitu interventio sarkopeenisille CAD-potilaille ja 2) tutkia tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja 3) alustavia vaikutuksia luuston lihasmassaan, lihasvoimaan, fyysiseen suorituskykyyn, sydämeen liittyvään toimintatilaan. ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), psyykkinen ahdistus, suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivotapahtumat (MACCE) ja sairaalan takaisinottoaste.
Ensimmäisen ja kolmannen tutkimustavoitteen hypoteesit ovat:
- Sarkopeniaa ja sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla, jotka saavat interventiota, luustolihasten massa ja voimakkuus lisääntyvät verrattuna kontrolliryhmään välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2).
- Sarkopenia- ja CAD-potilailla, jotka saavat interventiota, fyysinen suorituskyky, sydämeen liittyvä toiminnallinen tila, HRQoL ja psyykkiset häiriöt paranevat verrokkiryhmään verrattuna välittömästi intervention jälkeen (T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2).
- Interventiota saavilla sarkopenia- ja sepelvaltimotautipotilailla esiintyy vähemmän vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivotapahtumia (MACCE) ja takaisin sairaalaan verrattuna kontrolliryhmään välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2). .
Toinen tavoite on tutkiva ja laadullinen, joten testattavaa hypoteesia ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset aikuiset, joilla on vahvistettu sepelvaltimotauti (CAD);
- Ikä ≥60 vuotta tai vanhempi;
- Sarkopenian esiintyminen Aasian sarkopeniatyöryhmän1 määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaan: alhainen luustolihasmassa (mittaamalla appendikulaarisen luuston lihasmassan biosähköisellä impedanssianalyysillä: <7,0 kg/m2 miehillä ja <5,7 kg/m2 naisilla), mukana alhainen lihasvoima (kädensijan vahvuus <28 kg miehillä ja <18 kg naisilla);
- Vapaa iskeemisistä oireista suoritettaessa päivittäistä elämää;
- Yhteisössä asuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea kiinaa tai heikentynyt kognitio (lyhennetty mielenterveystesti ≤6) tai viestintä;
- sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, joka estää biosähköisen impedanssianalyysin käytön kehon koostumuksen arvioinnissa;
- Fyysiset rajoitukset, jotka estävät harjoittelun, ja kaikki harjoituksen vasta-aiheet, kaikki terminaalit tai epävakaat tilat (esim. pahanlaatuinen rytmihäiriö, vaikea aorttastenoosi, syöpä);
- Osallistunut tai äskettäin suorittanut strukturoidun sydämen kuntoutusohjelman viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon voimaa kasvattava interventio
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat 12 viikon voimaa kasvattavaan interventioon, joka koostuu kasvokkain/etäistunnoista ja puhelinseurantaan.
|
Valvottujen istuntojen (mukaan lukien yhteisöllinen ja kotimainen) harjoitusaikataulu kestää 60 minuuttia per istunto, kaksi kertaa viikossa.
Viikoilta 3 ja 4 alkaen liikuntaasiantuntija toimittaa ohjattua kotikoulutusta, jossa on yksi kotikäynti kotikäyntien kautta ja yksi harjoitus etänä verkkoalustan (Zoom) kautta.
Sitten ohjaus hiipuu vähitellen viikosta 5 alkaen, online-ohjatuista harjoituksista ohjaamattomiin itseharjoitteluistuntoihin.
Henkilökohtaisesti ohjattu kotikäynti tehosteistunnona järjestetään viikolla 9, totutteluvaiheen alussa.
Puhelinseuranta järjestetään viikolla 10-12 liikuntaasiantuntijan toimesta.
Kaikki interventioryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan laadulliseen haastatteluun, jossa selvitetään interventin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
|
Ei väliintuloa: Perusterveydenhuollon tarjoajien tarjoama rutiinihoito, jota he tällä hetkellä saavat
Vertailuryhmä saa rutiinihoitoa, jota he saavat tällä hetkellä perusterveydenhuollon tarjoajilta, mukaan lukien jäsentelemätön potilaskoulutus elämäntapojen muuttamisesta.
Tavanomaiseen hoitoon ei sisälly strukturoitua harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky (mitattu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Short Physical Performance Battery -akkua käytetään fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen, ja se on hyvin validoitu ja laajalti käytössä kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
Se on lyhyt suoritukseen perustuva arviointi, joka koostuu 3 ajastetusta tehtävästä, mukaan lukien seisontasapaino, kävelynopeus ja tuolien seisontatestit.
Ajastetut tulokset skaalataan uudelleen, jotta saadaan pisteet 0–12, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM) mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (in-Body).
Tämä on yksi kulta-standardin arviointityökaluista, joita ehdottavat kansainväliset lihasmassan arviointiohjeet.
Sitä käytetään laajalti tutkimuksessa ja sairaalaympäristössä sarkopeniaa sairastaville asiakkaille.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Lihasvoimaa mitataan hydraulidynamometrillä ("Jamar" Dynamometer).
Noudatetaan kansainvälisten ohjeiden ehdottamaa standardiprotokollaa ja kirjataan maksimilukema vähintään 2 kokeesta, joissa käytetään hallitsevaa kättä maksimiponnistuksen isometrisessä supistuksessa.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Sydämen toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Seattle Angina Questionnaire -kyselylomaketta käytetään sydämeen liittyvän toiminnallisen tilan mittaamiseen.
Siinä on 19 kohtaa 5 ala-asteikolla: fyysinen rajoitus, angina pectoris -stabiilius, angina pectoris -taajuus, hoitotyytyväisyys ja sairauden havaitseminen.
Se pisteytetään 1-5 tai 6 peräkkäin koodatulla asteikolla ja ala-asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa ja vähemmän rajoituksia.
Kiinankielisen version on osoitettu olevan luotettava, pätevä ja herkkä kliinisille muutoksille.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Sydänspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
MacNew Heart Disease Healthiin liittyvää elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta (MacNew) käytetään sydänkohtaisen HRQoL:n mittaamiseen.
Siinä on 27 kohdetta, jotka on pisteytetty asteikolla 1–7, ja sitten kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteiden pisteet, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQoL:ää.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 1:stä (matala HRQoL) 7:ään (korkea HRQoL).
MacNewilla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus, samanaikainen ja erotteleva validiteetti.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Potilaan terveyskyselyä 4 (PHQ-4) käytetään psykologisen ahdistuksen mittaamiseen.
Se koostuu 4 kohdasta, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta ja joihin on vastattava 4-pisteen Likert-asteikolla.
Yhdistetty kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
MACCE:n ja sairaalan takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE) ja sairaalan takaisinottoluvut.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW22-516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .