Intervenção integrada ao estilo de vida para construção de força
Uma intervenção integrada ao estilo de vida de fortalecimento para lidar com a dupla carga de pacientes sarcopênicos com doença arterial coronariana: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sarcopenia, um distúrbio progressivo e generalizado do músculo esquelético caracterizado por perda acelerada de massa e função muscular, que está relacionada a deficiências funcionais e fisiológicas.Indivíduos com sarcopenia estão associados a resultados adversos profundos à saúde, incluindo aumento de incidentes de quedas e fraturas, declínio funcional e aumento da mortalidade por todas as causas. Nenhum estudo foi feito para examinar seus efeitos em pacientes com coexistência de sarcopenia e DAC, deixando uma lacuna significativa na literatura. De fato, permitir que essa coorte vulnerável adote e mantenha exercícios regulares de resistência continua sendo um grande desafio. Ajudar os idosos a integrar o exercício nas atividades diárias pode maximizar os benefícios do treinamento e superar as barreiras ao exercício e, assim, melhorar a adoção e a adesão ao exercício. Este estudo incluirá um ensaio piloto prospectivo randomizado controlado (RCT) prospectivo de dois braços e um estudo qualitativo para determinar a viabilidade, aceitação e experiência de engajamento dos participantes na intervenção integrada ao estilo de vida de fortalecimento muscular com avaliações medidas na linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização. Os pacientes serão alocados cronologicamente na proporção de 1:1, usando uma sequência aleatória gerada por computador para determinar o tamanho do bloco (4, 6 e 8) e a alocação do respectivo grupo de estudo. Adicional aos cuidados habituais prestados pelos prestadores de cuidados de saúde primários (ou seja, educação não estruturada do paciente sobre modificação do estilo de vida sem treinamento de exercícios estruturados), o grupo de intervenção participará de uma intervenção de fortalecimento de força de 12 semanas a ser realizada por um especialista em exercícios que deve ter um diploma de bacharel em educação física, ciências do esporte, fisioterapia ou equivalente e pelo menos 2 anos de experiência de pós-graduação. O grupo de controle receberá cuidados de rotina que estão recebendo atualmente fornecidos por seus profissionais de saúde primários, que incluem educação não estruturada do paciente sobre modificação do estilo de vida. Os cuidados habituais não incluem treinamento de exercícios estruturados. Este estudo será conduzido em uma organização de apoio mútuo a pacientes, Care for Your Heart. Massa e força muscular, desempenho físico, estado funcional específico do coração, QVRS específica do coração, sofrimento psicológico, MACCE e taxa de readmissão hospitalar serão medidos para avaliação do resultado na linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses após intervenção (T2). O desempenho físico será o desfecho primário, enquanto os demais serão os desfechos secundários.
Este estudo tem como objetivo 1) desenvolver uma intervenção integrada ao estilo de vida de fortalecimento da força para pacientes com DAC sarcopênica e 2) examinar a viabilidade e 3) efeitos preliminares desta intervenção na massa muscular esquelética, força muscular, desempenho físico, estado funcional relacionado ao coração e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), sofrimento psicológico, eventos adversos cardiovasculares e cerebrais graves (MACCE) e taxas de readmissão hospitalar.
As hipóteses para o primeiro e terceiro objetivos do estudo são:
- Pacientes com sarcopenia e doença arterial coronariana (DAC) que receberam a intervenção apresentarão aumento da massa e força muscular esquelética em comparação com o grupo controle no pós-intervenção imediato (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2).
- Os pacientes com sarcopenia e DAC que receberam a intervenção apresentarão melhor desempenho físico, estado funcional relacionado ao coração, HRQoL e sofrimento psicológico em comparação com o grupo controle no pós-intervenção imediato (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2).
- Pacientes com sarcopenia e DAC recebendo a intervenção apresentarão menor taxa de eventos adversos cardiovasculares e cerebrais maiores (MACCE) e reinternação hospitalar em comparação com o grupo controle no pós-intervenção imediato (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2). .
O segundo objetivo é exploratório e qualitativo, portanto, não há hipótese a ser testada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses com diagnóstico confirmado de doença arterial coronariana (DAC);
- Idade ≥60 anos ou mais;
- Presença de sarcopenia de acordo com os critérios diagnósticos definidos pelo Asian Working Group for Sarcopenia1: baixa massa muscular esquelética (medida da massa muscular esquelética apendicular com análise de bioimpedância elétrica: <7,0 kg/m2 para homens e <5,7 kg/m2 para mulheres), acompanhada de baixa força muscular (força de preensão manual <28 kg para homens e <18 kg para mulheres);
- Livre de sintomas isquêmicos ao realizar atividades de vida diária;
- Viver na comunidade.
Critério de exclusão:
- Não consegue ler chinês ou tem cognição prejudicada (pontuação no teste mental abreviado ≤6) ou comunicação;
- Um marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável que impeça o uso de análise de bioimpedância elétrica para avaliação da composição corporal;
- Limitações físicas que impeçam o treinamento físico, com qualquer contraindicação para o exercício, quaisquer condições terminais ou instáveis (por exemplo, arritmia maligna, estenose aórtica grave, câncer);
- Admitiu ou concluiu recentemente um programa estruturado de reabilitação cardíaca nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de fortalecimento de força de 12 semanas
Os participantes do grupo de intervenção participarão de uma intervenção de fortalecimento de força de 12 semanas, composta por sessões presenciais/remotas com acompanhamento por telefone.
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O cronograma de treinamento para sessões supervisionadas (incluindo baseadas na comunidade e domiciliar) terá duração de 60 minutos por sessão, duas sessões por semana.
A partir da semana 3 e 4, o especialista em exercícios ministrará treinamento supervisionado em casa, com uma sessão presencial por meio de visitas domiciliares e uma sessão a ser realizada remotamente por meio de uma plataforma online (Zoom).
Em seguida, a supervisão diminuirá gradualmente a partir da semana 5, de sessões supervisionadas on-line a sessões de autoprática não supervisionadas.
Uma visita domiciliar supervisionada presencial como sessão de reforço será realizada na Semana 9, o início da fase de habituação.
Os acompanhamentos por telefone serão organizados na Semana 10 - 12 pelo especialista em exercícios.
Todos os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa para explorar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
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Sem intervenção: Cuidados de rotina que eles recebem atualmente fornecidos por seus provedores de cuidados de saúde primários
O grupo de controle receberá cuidados de rotina que atualmente recebem de seus provedores de cuidados de saúde primários, que incluem educação não estruturada do paciente sobre modificação do estilo de vida.
Os cuidados habituais não incluem treinamento de exercícios estruturados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho físico (medido pela Short Physical Performance Battery)
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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A Short Physical Performance Battery será usada para avaliar o desempenho físico e é bem validada e amplamente adotada em ambientes clínicos e de pesquisa.
É uma breve avaliação baseada no desempenho que consiste em 3 tarefas cronometradas, incluindo equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e testes de levantar da cadeira.
Os resultados cronometrados serão redimensionados para obter uma pontuação que varia de 0 a 12, pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa muscular
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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A massa muscular esquelética apendicular (MEA) será mensurada com a análise de bioimpedância elétrica (In-Body).
Esta é uma das ferramentas de avaliação padrão-ouro sugeridas pelas diretrizes internacionais para avaliação da massa muscular.
É amplamente utilizado em pesquisa e ambiente hospitalar para clientes com sarcopenia.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Força muscular
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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A força muscular será medida com um dinamômetro hidráulico ("Jamar" Dynamometer).
Será seguido o protocolo padrão sugerido pelas diretrizes internacionais, será registrada a leitura máxima de pelo menos 2 tentativas usando a mão dominante em uma contração isométrica de esforço máximo.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Estado funcional específico do coração
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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O Questionário de Angina de Seattle será usado para medir o estado funcional relacionado ao coração.
Possui 19 itens em 5 subescalas: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e percepção da doença.
É pontuado em uma escala codificada sequencialmente de 1 a 5 ou 6 e as pontuações das subescalas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento e menos limitações.
A versão chinesa demonstrou ser confiável, válida e sensível a mudanças clínicas.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica cardíaca (QVRS)
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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O questionário MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life (MacNew) será usado para medir a QVRS cardíaca específica.
Possui 27 itens pontuados em uma escala de 1 a 7 e, em seguida, o escore global é calculado pela soma dos escores dos itens, com escores mais altos representando melhor QVRS.
A pontuação global varia de 1 (baixa QVRS) a 7 (alta QVRS).
MacNew tem boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade concorrente e discriminante.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Estresse psicológico
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) será usado para medir o sofrimento psicológico.
É composto por 4 itens que avaliam ansiedade e depressão, a serem respondidos em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total composta varia de 0 a 12, pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade e depressão.
Tem boas propriedades psicométricas.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Taxas de reinternação hospitalar e MACCE
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrais (MACCE) e taxas de readmissão hospitalar.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- UW22-516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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