Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie siły Interwencja zintegrowana ze stylem życia

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Zintegrowana ze stylem życia interwencja wzmacniająca w celu radzenia sobie z podwójnym obciążeniem pacjentów z sarkopenią i chorobą niedokrwienną serca: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu 1) opracowanie zintegrowanej ze stylem życia interwencji budującej siłę u pacjentów z sarkopenią CAD oraz 2) zbadanie wykonalności i 3) wstępnych skutków tej interwencji na masę mięśni szkieletowych, siłę mięśni, wydolność fizyczną, stan czynnościowy związany z sercem i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), dystresu psychicznego, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych (MACCE) oraz wskaźników ponownych hospitalizacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia, postępująca i uogólniona choroba mięśni szkieletowych charakteryzująca się przyspieszoną utratą masy i funkcji mięśni, która jest związana z upośledzeniem czynnościowym i fizjologicznym. Osoby z sarkopenią są związane z poważnymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym zwiększoną liczbą upadków i złamań, pogorszeniem czynnościowym i wzrosła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Nie przeprowadzono badań oceniających jego wpływ na pacjentów ze współistnieniem sarkopenii i CAD, co pozostawia znaczną lukę w piśmiennictwie. Rzeczywiście, umożliwienie tej wrażliwej kohorcie przyjęcia i utrzymania regularnych ćwiczeń oporowych pozostaje wielkim wyzwaniem. Pomaganie osobom starszym we włączaniu ćwiczeń do codziennych zajęć może zmaksymalizować korzyści płynące z treningu i pokonać bariery w ćwiczeniach, a tym samym poprawić przyjmowanie i przestrzeganie ćwiczeń. Badanie to będzie obejmowało dwuramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (RCT) z zaślepieniem oceniającego oraz badanie jakościowe w celu określenia wykonalności, akceptacji i zaangażowania uczestników w interwencję zintegrowaną ze stylem życia w budowaniu siły, z ocenami mierzonymi na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji. Pacjenci zostaną przydzieleni chronologicznie w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej w celu określenia wielkości bloku (4, 6 i 8) oraz odpowiedniego przydziału do grupy badawczej. Oprócz zwykłej opieki świadczonej przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (tj. nieustrukturyzowana edukacja pacjenta na temat modyfikacji stylu życia bez ustrukturyzowanego treningu fizycznego), grupa interwencyjna weźmie udział w 12-tygodniowej interwencji budującej siłę, prowadzonej przez specjalistę ds. równoważny i co najmniej 2 lata doświadczenia podyplomowego. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę, którą obecnie otrzymują od swoich podstawowej opieki zdrowotnej, która obejmuje nieustrukturyzowaną edukację pacjentów na temat modyfikacji stylu życia. Zwykła opieka nie obejmuje zorganizowanego treningu fizycznego. To badanie zostanie przeprowadzone w organizacji wzajemnego wsparcia pacjentów Care for Your Heart. Masa i siła mięśni, wydolność fizyczna, stan czynnościowy specyficzny dla serca, HRQoL dla serca, dystres psychiczny, MACCE i odsetek ponownych hospitalizacji będą mierzone w celu oceny wyniku na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencja (T2). Wydajność fizyczna będzie głównym wynikiem, podczas gdy pozostałe będą wynikami drugorzędnymi.

Niniejsze badanie ma na celu 1) opracowanie zintegrowanej ze stylem życia interwencji budującej siłę u pacjentów z sarkopenią CAD oraz 2) zbadanie wykonalności i 3) wstępnych skutków tej interwencji na masę mięśni szkieletowych, siłę mięśni, wydolność fizyczną, stan czynnościowy związany z sercem i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), dystresu psychicznego, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych (MACCE) oraz wskaźników ponownych hospitalizacji.

Hipotezy dla pierwszego i trzeciego celu badania są następujące:

  1. Pacjenci z sarkopenią i chorobą wieńcową (CAD) otrzymujący interwencję będą wykazywać zwiększoną masę i siłę mięśni szkieletowych w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2).
  2. Pacjenci z sarkopenią i CAD otrzymujący interwencję będą wykazywać lepszą sprawność fizyczną, stan czynnościowy związany z sercem, HRQoL i stres psychiczny w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2).
  3. Pacjenci z sarkopenią i CAD otrzymujący interwencję będą wykazywać mniejszą częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych (MACCE) oraz ponownych hospitalizacji w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2) .

Drugi cel jest eksploracyjny i jakościowy, dlatego nie ma hipotezy do sprawdzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli Chińczycy z potwierdzonym rozpoznaniem choroby wieńcowej (CAD);
  • Wiek ≥60 lat lub starszy;
  • Obecność sarkopenii według kryteriów diagnostycznych określonych przez Azjatycką Grupę Roboczą ds. Sarkopenii1: niska masa mięśni szkieletowych (pomiar masy mięśni szkieletowych kończyn za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej: <7,0 kg/m2 dla mężczyzn i <5,7 kg/m2 dla kobiet), towarzyszy temu niska siła mięśniowa (siła chwytu dłoni <28 kg u mężczyzn i <18 kg u kobiet);
  • Wolne od objawów niedokrwiennych podczas wykonywania czynności życia codziennego;
  • Życie w społeczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać po chińsku lub ma zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w skróconym teście psychicznym ≤6) lub komunikację;
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator uniemożliwiający wykorzystanie analizy impedancji bioelektrycznej do oceny składu ciała;
  • Ograniczenia fizyczne wykluczające trening fizyczny, z wszelkimi przeciwwskazaniami do ćwiczeń, wszelkimi stanami terminalnymi lub niestabilnymi (np. złośliwa arytmia, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, rak);
  • Przyjęty lub niedawno ukończony zorganizowany program rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowa interwencja budująca siłę
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-tygodniowej interwencji budującej siłę, składającej się z sesji bezpośrednich/zdalnych z kontaktami telefonicznymi.
Inny: Ćwiczenie oporowe
Harmonogram szkoleń dla sesji superwizowanych (w tym środowiskowych i domowych) będzie trwał 60 minut na sesję, dwie sesje tygodniowo. Od 3. i 4. tygodnia specjalista ds. ćwiczeń będzie prowadził nadzorowane treningi w domu, z jedną sesją osobistą podczas wizyt domowych i jedną sesją świadczoną zdalnie za pośrednictwem platformy internetowej (Zoom). Następnie superwizja będzie stopniowo wygasać od tygodnia 5 i później, od sesji superwizowanych online do nienadzorowanych sesji samodzielnej praktyki. Osobista nadzorowana wizyta domowa jako sesja przypominająca zostanie przeprowadzona w 9. tygodniu, na początku fazy przyzwyczajenia. Konsultacje telefoniczne zostaną zorganizowane w 10-12 tygodniu przez specjalistę ds. ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w jakościowym wywiadzie w celu zbadania wykonalności i akceptacji interwencji.
Brak interwencji: Rutynowa opieka, którą obecnie otrzymują, świadczona przez ich podstawowych dostawców opieki zdrowotnej
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę, którą obecnie otrzymują od swoich podstawowych dostawców opieki zdrowotnej, która obejmuje nieustrukturyzowaną edukację pacjentów na temat modyfikacji stylu życia. Zwykła opieka nie obejmuje zorganizowanego treningu fizycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna (mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Krótka bateria wydolności fizycznej zostanie wykorzystana do oceny wydolności fizycznej i jest dobrze sprawdzona i szeroko stosowana w warunkach klinicznych i badawczych. Jest to krótka ocena oparta na wynikach, składająca się z 3 zadań na czas, w tym testów równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu i stania na krześle. Wyniki czasowe zostaną przeskalowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 12, wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Masa mięśni szkieletowych kończyn dolnych (ASM) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (In-Body). Jest to jedno ze złotych standardów oceny, jakie sugerują międzynarodowe wytyczne dotyczące oceny masy mięśniowej. Jest szeroko stosowany w badaniach i szpitalach dla pacjentów z sarkopenią.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego (dymometr „Jamar”). Zostanie zastosowany standardowy protokół sugerowany przez międzynarodowe wytyczne, zostanie zarejestrowany maksymalny odczyt z co najmniej 2 prób z użyciem dominującej ręki w skurczu izometrycznym z maksymalnym wysiłkiem.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Stan czynnościowy specyficzny dla serca
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle zostanie wykorzystany do pomiaru stanu czynnościowego związanego z sercem. Składa się z 19 pozycji w 5 podskalach: ograniczenie fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia i postrzeganie choroby. Ocenia się go na kolejno zakodowanej skali 1-5 lub 6, a wyniki podskal przekształca się w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania i mniej ograniczeń. Wykazano, że chińska wersja jest wiarygodna, ważna i wrażliwa na zmiany kliniczne.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Jakość życia związana ze zdrowiem związana z sercem (HRQoL)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Kwestionariusz MacNew Heart Disease-Health-related Quality of Life (MacNew) zostanie wykorzystany do pomiaru HRQoL specyficznej dla serca. Ma 27 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, a następnie wynik globalny jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL. Globalny wynik mieści się w zakresie od 1 (niski HRQoL) do 7 (wysoki HRQoL). MacNew ma dobrą spójność wewnętrzną, niezawodność testu-retestu, trafność współbieżną i dyskryminacyjną.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) zostanie wykorzystany do pomiaru cierpienia psychicznego. Składa się z 4 pozycji oceniających lęk i depresję, na które należy odpowiedzieć na 4-punktowej skali Likerta. Złożony wynik całkowity waha się od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku i depresji. Posiada dobre właściwości psychometryczne.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala i MACCE
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE) oraz wskaźniki ponownych hospitalizacji.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW22-516

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj