- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497687
Intervento integrato nello stile di vita per rafforzare la forza
Un intervento integrato nello stile di vita per la costruzione della forza per affrontare il doppio fardello dei pazienti sarcopenici con malattia coronarica: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarcopenia, un disturbo muscolare scheletrico progressivo e generalizzato caratterizzato da perdita accelerata di massa e funzione muscolare, che è correlata a menomazioni funzionali e fisiologiche. Gli individui con sarcopenia sono associati a profondi esiti avversi per la salute, tra cui un aumento degli incidenti di cadute e fratture, declino funzionale e aumento della mortalità per tutte le cause. Nessuno studio è stato fatto per esaminare i suoi effetti sui pazienti che hanno la coesistenza di sarcopenia e CAD, lasciando una lacuna significativa in letteratura. In effetti, consentire a questa coorte vulnerabile di adottare e mantenere un regolare esercizio di resistenza rimane una grande sfida. Aiutare gli anziani a integrare l'esercizio nelle attività quotidiane può massimizzare i benefici dell'allenamento e superare le barriere all'esercizio, migliorando così l'adozione e l'aderenza all'esercizio. Questo studio includerà uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) prospettico pilota a due bracci in cieco per il valutatore e uno studio qualitativo per determinare la fattibilità, l'accettazione e l'esperienza di coinvolgimento dei partecipanti all'intervento integrato sullo stile di vita per il rafforzamento della forza con valutazioni misurate al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione. I pazienti verranno assegnati cronologicamente in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza casuale generata dal computer per determinare la dimensione del blocco (4, 6 e 8) e la rispettiva allocazione del gruppo di studio. Oltre alle consuete cure fornite dagli operatori sanitari primari (ad es. educazione del paziente non strutturata sulla modifica dello stile di vita senza allenamento strutturato all'esercizio fisico), il gruppo di intervento parteciperà a un intervento di rafforzamento della forza di 12 settimane che sarà fornito da uno specialista dell'esercizio fisico che deve avere una laurea in educazione fisica, scienze dello sport, fisioterapia o equivalente e almeno 2 anni di esperienza post-laurea. Il gruppo di controllo riceverà cure di routine che attualmente ricevono fornite dai loro fornitori di servizi sanitari primari, che include l'educazione del paziente non strutturata sulla modifica dello stile di vita. La cura abituale non include un allenamento strutturato. Questo studio sarà condotto in un'organizzazione di supporto reciproco per i pazienti Care for Your Heart. La massa muscolare e la forza, le prestazioni fisiche, lo stato funzionale cardiaco specifico, la HRQoL cardiaca specifica, il disagio psicologico, il MACCE e il tasso di riammissione ospedaliera saranno misurati per la valutazione dei risultati al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo la intervento (T2). Le prestazioni fisiche saranno l'outcome primario, mentre i rimanenti saranno gli outcome secondari.
Questo studio mira a 1) sviluppare un intervento integrato nello stile di vita per la costruzione della forza per i pazienti CAD sarcopenici e a 2) esaminare la fattibilità e 3) gli effetti preliminari di questo intervento sulla massa muscolare scheletrica, la forza muscolare, le prestazioni fisiche, lo stato funzionale correlato al cuore e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), il disagio psicologico, i maggiori eventi avversi cardiovascolari e cerebrali (MACCE) e i tassi di riammissione ospedaliera.
Le ipotesi per il primo e il terzo obiettivo dello studio sono:
- I pazienti con sarcopenia e malattia coronarica (CAD) che ricevono l'intervento presenteranno un aumento della massa muscolare scheletrica e della forza rispetto al gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2).
- I pazienti con sarcopenia e CAD che ricevono l'intervento presenteranno prestazioni fisiche migliorate, stato funzionale correlato al cuore, HRQoL e disagio psicologico rispetto al gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2).
- I pazienti con sarcopenia e CAD che ricevono l'intervento presenteranno un tasso inferiore di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrali (MACCE) e riammissione ospedaliera rispetto al gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2) .
Il secondo obiettivo è esplorativo e qualitativo, quindi non ci sono ipotesi da testare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti cinesi con diagnosi confermata di malattia coronarica (CAD);
- Età ≥60 anni o più;
- Presenza di sarcopenia secondo i criteri diagnostici definiti dall'Asian Working Group for Sarcopenia1: bassa massa muscolare scheletrica (misurazione della massa muscolare appendicolare scheletrica con analisi dell'impedenza bioelettrica: <7,0 kg/m2 per gli uomini e <5,7 kg/m2 per le donne), accompagnato da bassa forza muscolare (forza di presa <28 kg per gli uomini e <18 kg per le donne);
- Assenza di sintomi ischemici durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana;
- Vivere in comunità.
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di leggere il cinese o con problemi cognitivi (punteggio del test mentale abbreviato ≤6) o comunicazione;
- Un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile che precluda l'uso dell'analisi dell'impedenza bioelettrica per la valutazione della composizione corporea;
- Limiti fisici che precludono l'esercizio fisico, con qualsiasi controindicazione per l'esercizio, qualsiasi condizione terminale o instabile (ad esempio, aritmia maligna, stenosi aortica grave, cancro);
- Ammesso o recentemente completato un programma strutturato di riabilitazione cardiaca negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di rafforzamento della forza di 12 settimane
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a un intervento di rafforzamento della forza di 12 settimane comprendente sessioni faccia a faccia/a distanza con follow-up telefonici.
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Il programma di formazione per le sessioni supervisionate (comprese quelle in comunità e a domicilio) durerà 60 minuti per sessione, due sessioni a settimana.
Dalla settimana 3 e 4, lo specialista dell'esercizio fisico fornirà un allenamento domiciliare supervisionato, con una sessione di persona tramite visite domiciliari e una sessione da svolgere a distanza tramite una piattaforma online (Zoom).
Quindi la supervisione diminuirà gradualmente dalla settimana 5 in poi, dalle sessioni supervisionate online, alle sessioni di auto-pratica senza supervisione.
Alla settimana 9, l'inizio della fase di assuefazione, verrà effettuata una visita domiciliare supervisionata di persona come sessione di richiamo.
I follow-up telefonici saranno organizzati alla settimana 10 - 12 dallo specialista dell'esercizio.
Tutti i partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a prendere parte a un colloquio qualitativo per esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
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Nessun intervento: Cure di routine che attualmente ricevono fornite dai loro fornitori di servizi sanitari primari
Il gruppo di controllo riceverà le cure di routine che attualmente ricevono fornite dai loro fornitori di servizi sanitari primari, che includono l'educazione del paziente non strutturata sulla modifica dello stile di vita.
La cura abituale non include un allenamento strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni fisiche (misurate dalla batteria Short Physical Performance)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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La Short Physical Performance Battery verrà utilizzata per valutare le prestazioni fisiche ed è ben convalidata e ampiamente adottata in contesti clinici e di ricerca.
Si tratta di una breve valutazione basata sulle prestazioni composta da 3 compiti a tempo, tra cui l'equilibrio in piedi, la velocità di camminata e i test sulla sedia.
I risultati cronometrati verranno scalati per ottenere un punteggio che va da 0 a 12, punteggi più alti indicano migliori prestazioni fisiche.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) sarà misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (In-Body).
Questo è uno degli strumenti di valutazione gold standard suggeriti dalle linee guida internazionali per la valutazione della massa muscolare.
È ampiamente utilizzato nella ricerca e in ambito ospedaliero per i clienti con sarcopenia.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro idraulico (dinamometro "Jamar").
Verrà seguito il protocollo standard suggerito dalle linee guida internazionali, verrà registrata la lettura massima di almeno 2 prove utilizzando la mano dominante in una contrazione isometrica di massimo sforzo.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Stato funzionale cardiaco specifico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Il Seattle Angina Questionnaire verrà utilizzato per misurare lo stato funzionale correlato al cuore.
Ha 19 item in 5 sottoscale: limitazione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia.
Viene valutato su una scala codificata in sequenza da 1 a 5 o 6 e i punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di funzionamento e minori limitazioni.
La versione cinese si è dimostrata affidabile, valida e sensibile ai cambiamenti clinici.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Qualità della vita correlata alla salute cardiaca specifica (HRQoL)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Il questionario MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life (MacNew) verrà utilizzato per misurare la HRQoL specifica per il cuore.
Ha 27 elementi valutati su una scala da 1 a 7, quindi il punteggio globale viene calcolato sommando i punteggi degli elementi, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQoL.
Il punteggio globale va da 1 (bassa HRQoL) a 7 (alta HRQoL).
MacNew ha una buona coerenza interna, affidabilità test-retest, validità concorrente e discriminante.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) verrà utilizzato per misurare il disagio psicologico.
Consiste in 4 item che valutano l'ansia e la depressione, a cui rispondere su una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio totale composito va da 0 a 12, i punteggi più alti indicano un maggiore livello di ansia e depressione.
Ha buone proprietà psicometriche.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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MACCE e tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrali (MACCE) e tassi di riammissione ospedaliera.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW22-516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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