Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, интегрированное в образ жизни, для укрепления силы

30 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Вмешательство, направленное на укрепление силы и интегрированное в образ жизни, для решения проблемы двойного бремени пациентов с саркопенией и ишемической болезнью сердца: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на 1) разработку комплексного вмешательства, направленного на увеличение силы, для пациентов с саркопенией и ИБС, а также на 2) изучение осуществимости и 3) предварительное влияние этого вмешательства на массу скелетных мышц, мышечную силу, физическую работоспособность, функциональное состояние, связанное с сердцем. качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), психологический дистресс, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) и частота повторных госпитализаций

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Саркопения, прогрессирующее и генерализованное заболевание скелетных мышц, характеризующееся ускоренной потерей мышечной массы и функции, что связано с функциональными и физиологическими нарушениями. Люди с саркопенией связаны с серьезными неблагоприятными последствиями для здоровья, включая увеличение числа падений и переломов, снижение функциональных возможностей и увеличилась смертность от всех причин. Не проводилось исследований для изучения его влияния на пациентов с сосуществованием саркопении и ИБС, что оставляет значительный пробел в литературе. Действительно, предоставление возможности этой уязвимой группе принять и поддерживать регулярные упражнения с отягощениями остается большой проблемой. Помощь пожилым людям в интеграции физических упражнений в повседневную деятельность может максимизировать пользу от тренировок и преодолеть барьеры на пути к физическим упражнениям и, таким образом, улучшить усвоение упражнений и соблюдение режима. Это исследование будет включать проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, слепое для оценщиков, и качественное исследование для определения осуществимости, приемлемости и опыта участия участников в комплексном вмешательстве, направленном на укрепление образа жизни, с оценками, измеренными на исходном уровне. 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации. Пациенты будут распределены в хронологическом порядке в соотношении 1:1 с использованием сгенерированной компьютером случайной последовательности для определения размера блока (4, 6 и 8) и соответствующего распределения по исследовательским группам. В дополнение к обычному уходу, предоставляемому поставщиками первичной медико-санитарной помощи (т. неструктурированное обучение пациентов изменению образа жизни без структурированных тренировок), группа вмешательства примет участие в 12-недельном мероприятии по наращиванию силы, которое будет проводиться специалистом по физическим упражнениям, который должен иметь степень бакалавра в области физического воспитания, спортивных наук, физиотерапии или эквивалент и не менее 2 лет последипломного опыта. Контрольная группа будет получать обычную помощь, которую они в настоящее время получают от своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи, которая включает неструктурированное обучение пациентов изменению образа жизни. Обычный уход не включает структурированные тренировки. Это исследование будет проводиться в организации взаимопомощи пациентов Care for Your Heart. Мышечная масса и сила, физическая работоспособность, характерный для сердечно-сосудистой системы функциональный статус, характерное для сердечно-сосудистой системы качество жизни, психологический дистресс, MACCE и частота повторных госпитализаций будут измеряться для оценки результатов на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после операции. вмешательство (T2). Физическая работоспособность будет первичным результатом, а остальные будут второстепенными результатами.

Это исследование направлено на 1) разработку комплексного вмешательства, направленного на увеличение силы, для пациентов с саркопенией и ИБС, а также на 2) изучение осуществимости и 3) предварительное влияние этого вмешательства на массу скелетных мышц, мышечную силу, физическую работоспособность, функциональное состояние, связанное с сердцем. качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), психологический дистресс, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) и частота повторных госпитализаций.

Гипотезы для первой и третьей целей исследования:

  1. Пациенты с саркопенией и ишемической болезнью сердца (ИБС), получающие вмешательство, будут иметь повышенную массу и силу скелетных мышц по сравнению с контрольной группой сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2).
  2. Пациенты с саркопенией и ИБС, получающие вмешательство, будут иметь улучшенную физическую работоспособность, функциональное состояние, связанное с сердцем, HRQoL и психологический дистресс по сравнению с контрольной группой сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2).
  3. Пациенты с саркопенией и ИБС, получающие вмешательство, будут иметь более низкую частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и церебральных событий (MACCE) и повторную госпитализацию по сравнению с контрольной группой сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2). .

Вторая цель является исследовательской и качественной, поэтому нет никакой гипотезы для проверки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые китайцы с подтвержденным диагнозом ишемической болезни сердца (ИБС);
  • Возраст ≥60 лет и старше;
  • Наличие саркопении в соответствии с диагностическими критериями, определенными Азиатской рабочей группой по саркопении1: низкая масса скелетных мышц (измерение аппендикулярной массы скелетных мышц с помощью анализа биоэлектрического импеданса: <7,0 кг/м2 для мужчин и <5,7 кг/м2 для женщин), сопровождается низкой мышечной силой (сила рук <28 кг у мужчин и <18 кг у женщин);
  • Отсутствие симптомов ишемии при выполнении повседневных действий;
  • Жизнь в обществе.

Критерий исключения:

  • Не может читать по-китайски или с нарушением когнитивных функций (оценка сокращенного умственного теста ≤6) или общения;
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, препятствующий использованию анализа биоэлектрического импеданса для оценки состава тела;
  • Физические ограничения, препятствующие занятиям физическими упражнениями, с любыми противопоказаниями для физических упражнений, любые неизлечимые или нестабильные состояния (например, злокачественная аритмия, тяжелый аортальный стеноз, рак);
  • Допущен или недавно прошел структурированную программу кардиореабилитации в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-недельная интервенция по наращиванию силы
Участники интервенционной группы примут участие в 12-недельном мероприятии по наращиванию силы, включающем очные/дистанционные сеансы с последующим телефонным наблюдением.
График обучения для занятий под наблюдением (в том числе по месту жительства и на дому) будет длиться 60 минут за занятие, два занятия в неделю. Начиная с 3-й и 4-й недели, специалист по упражнениям будет проводить контролируемые тренировки на дому, при этом одно личное занятие будет проводиться с посещением на дому, а одно занятие будет проводиться удаленно через онлайн-платформу (Zoom). Затем, начиная с 5-й недели, супервизия постепенно сойдет на нет, от онлайн-сеансов под наблюдением до самостоятельных занятий без присмотра. Личный визит на дом под наблюдением в качестве поддерживающего сеанса будет проведен на 9 неделе, в начале фазы привыкания. Последующие консультации по телефону будут организованы на 10-12 неделе специалистом по физическим упражнениям. Всем участникам интервенционной группы будет предложено принять участие в качественном интервью для изучения осуществимости и приемлемости интервенции.
Без вмешательства: Обычная помощь, которую они в настоящее время получают от своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи
Контрольная группа будет получать обычную помощь, которую они в настоящее время получают от своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи, включая неструктурированное обучение пациентов изменению образа жизни. Обычный уход не включает структурированные тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая производительность (измеряется батареей Short Physical Performance Battery)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Короткая батарея физических показателей будет использоваться для оценки физической работоспособности, она хорошо проверена и широко применяется в клинических и исследовательских учреждениях. Это краткая оценка, основанная на результатах, состоящая из 3 заданий на время, в том числе на равновесие в положении стоя, скорость ходьбы и тесты на устойчивость на стуле. Результаты, рассчитанные по времени, будут пересчитаны для получения баллов от 0 до 12, более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Аппендикулярная скелетно-мышечная масса (АСМ) будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (In-Body). Это один из золотых стандартов оценки, предложенный международными рекомендациями по оценке мышечной массы. Он широко используется в исследованиях и в больницах для пациентов с саркопенией.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Мышечная сила будет измеряться с помощью гидравлического динамометра («Динамометр Jamar»). Стандартный протокол, предложенный международными рекомендациями, будет соблюдаться, будет зарегистрировано максимальное значение не менее 2 попыток с использованием ведущей руки в изометрическом сокращении с максимальным усилием.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Кардиоспецифический функциональный статус
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Сиэтлский опросник стенокардии будет использоваться для измерения функционального состояния сердца. Он включает 19 пунктов в 5 субшкалах: физические ограничения, стабильность стенокардии, частота стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни. Он оценивается по последовательно закодированной шкале от 1 до 5 или 6, а баллы по подшкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования и меньшее количество ограничений. Было показано, что китайская версия надежна, действительна и чувствительна к клиническим изменениям.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями (HRQoL)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, связанным со здоровьем сердечно-сосудистых заболеваний MacNew (MacNew), будет использоваться для измерения HRQoL, специфичного для сердечно-сосудистой системы. Он содержит 27 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, а затем общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни HRQoL. Общая оценка колеблется от 1 (низкое качество жизни HRQoL) до 7 (высокое качество жизни HRQoL). MacNew обладает хорошей внутренней согласованностью, надежностью при повторном тестировании, параллельной и дискриминантной валидностью.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Психологический дистресс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4) будет использоваться для измерения психологического стресса. Он состоит из 4 пунктов, оценивающих тревогу и депрессию, на которые нужно ответить по 4-балльной шкале Лайкерта. Суммарный суммарный балл колеблется от 0 до 12, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии. Обладает хорошими психометрическими свойствами.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
MACCE и показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) и частота повторных госпитализаций.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться