- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497687
Styrkeuppbyggande Livsstilsintegrerad intervention
En styrkebyggande livsstilsintegrerad intervention för att ta itu med dubbel börda av sarkopeniska patienter med kranskärlssjukdom: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni, en progressiv och generaliserad skelettmuskelsjukdom som kännetecknas av accelererad förlust av muskelmassa och funktion, vilket är relaterat till funktionella och fysiologiska försämringar. Individer med sarkopeni är förknippade med allvarliga negativa hälsoresultat, inklusive ökade fall av fall och frakturer, funktionsnedsättning och ökad dödlighet. Ingen studie har gjorts för att undersöka dess effekter på patienter som har samexistens av sarkopeni och CAD, vilket lämnar en betydande lucka i litteraturen. Att göra det möjligt för denna sårbara grupp att anta och upprätthålla regelbunden motståndsövning är fortfarande en stor utmaning. Att hjälpa äldre vuxna att integrera träning i dagliga aktiviteter kan maximera träningsfördelarna och övervinna hinder för träning och på så sätt förbättra träningsadoption och följsamhet. Denna studie kommer att inkludera en bedömarblind tvåarmad prospektiv pilot, randomiserad kontrollerad studie (RCT) och en kvalitativ studie för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och engagemangsupplevelsen hos deltagarna i den styrkebyggande livsstilsintegrerade interventionen med bedömningar mätta vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter randomisering. Patienterna kommer att fördelas kronologiskt i förhållandet 1:1 genom att använda en datorgenererad slumpmässig sekvens för att bestämma blockstorleken (4, 6 och 8) och respektive studiegruppsallokering. Utöver den vanliga vården som tillhandahålls av de primära vårdgivarna (dvs. ostrukturerad patientutbildning om livsstilsförändring utan strukturerad träningsträning) kommer interventionsgruppen att delta i en 12-veckors styrkeuppbyggande intervention som ska levereras av en träningsspecialist som ska ha en kandidatexamen i fysisk fostran, idrottsvetenskap, sjukgymnastik eller likvärdig och minst 2 års forskarutbildning. Kontrollgruppen kommer att få rutinvård som de för närvarande får tillhandahållen av sin primära vårdgivare, vilket inkluderar ostrukturerad patientutbildning om livsstilsförändringar. I den vanliga vården ingår inte strukturerad träning. Denna studie kommer att genomföras i en patientstödjande organisation Care for Your Heart. Muskelmassa och styrka, fysisk prestation, hjärtspecifik funktionsstatus, hjärtspecifik HRQoL, psykologisk besvär, MACCE och återinläggningsfrekvens på sjukhus kommer att mätas för utvärdering av resultat vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2). Fysisk prestation kommer att vara det primära resultatet, medan de återstående kommer att vara de sekundära resultaten.
Denna studie syftar till att 1) utveckla en styrkebyggande livsstilsintegrerad intervention för sarkopeniska CAD-patienter och att 2) undersöka genomförbarheten och 3) preliminära effekter av denna intervention på skelettmuskelmassa, muskelstyrka, fysisk prestation, hjärtrelaterat funktionsstatus och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), psykisk ångest, allvarliga kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) och återinläggningsfrekvenser på sjukhus.
Hypoteserna för det första och tredje studiens syfte är:
- Patienter med sarkopeni och kranskärlssjukdom (CAD) som får interventionen kommer att uppvisa ökad skelettmuskelmassa och styrka jämfört med kontrollgruppen omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2).
- Patienter med sarkopeni och CAD som får interventionen kommer att uppvisa förbättrad fysisk prestation, hjärtrelaterat funktionsstatus, HRQoL och psykiska besvär jämfört med kontrollgruppen vid omedelbar postintervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2).
- Patienter med sarkopeni och CAD som får interventionen kommer att uppvisa en lägre frekvens av allvarliga kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) och återinläggning på sjukhus jämfört med kontrollgruppen omedelbart efter interventionen (T1) och 3 månader efter interventionen (T2). .
Det andra syftet är utforskande och kvalitativt, så det finns ingen hypotes att testa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska vuxna med en bekräftad diagnos av kranskärlssjukdom (CAD);
- Ålder ≥60 år eller äldre;
- Förekomst av sarkopeni enligt de diagnostiska kriterierna definierade av Asian Working Group for Sarcopenia1: låg skelettmuskelmassa (mätning av appendikulär skelettmuskelmassa med bioelektrisk impedansanalys: <7,0 kg/m2 för män och <5,7 kg/m2 för kvinnor), åtföljd av låg muskelstyrka (handgreppsstyrka <28 kg för män och <18 kg för kvinnor);
- Fri från ischemiska symtom när du utför dagliga aktiviteter;
- Att leva i samhället.
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa kinesiska eller med nedsatt kognition (förkortat mentaltestresultat ≤6) eller kommunikation;
- En pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator som utesluter användning av bioelektrisk impedansanalys för bedömning av kroppssammansättning;
- Fysiska begränsningar som utesluter träning, med någon kontraindikation för träning, alla terminala eller instabila tillstånd (t.ex. malign arytmi, svår aortastenos, cancer);
- Antagen eller nyligen genomfört ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 12 veckors styrkeuppbyggande intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i en 12 veckor lång styrkeuppbyggande intervention som består av sessioner ansikte mot ansikte/distans med telefonuppföljningar.
|
Träningsschemat för övervakade pass (inklusive gemenskapsbaserade och hemmabaserade) kommer att pågå i 60 minuter per pass, två pass per vecka.
Från vecka 3 och 4 kommer träningsspecialisten att leverera övervakad hembaserad träning, med en personlig session via hembesök och en session som levereras på distans via en onlineplattform (Zoom).
Sedan kommer handledningen gradvis att avta från vecka 5 och framåt, från online-handledningssessioner till oövervakade självövningssessioner.
Ett personligt övervakat hembesök som en boostersession kommer att ges i vecka 9, början av tillvänjningsfasen.
Telefonuppföljning kommer att ordnas vecka 10 - 12 av träningsspecialisten.
Alla deltagare i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i en kvalitativ intervju för att utforska genomförbarheten och acceptansen av interventionen.
|
Inget ingripande: Rutinvård som de för närvarande får tillhandahålls av deras primära vårdgivare
Kontrollgruppen kommer att få rutinvård som de för närvarande får tillhandahållen av sina primära vårdgivare, som inkluderar ostrukturerad patientutbildning om livsstilsförändringar.
I den vanliga vården ingår inte strukturerad träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk prestanda (mätt med det korta fysiska prestandabatteriet)
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Det korta fysiska prestandabatteriet kommer att användas för att bedöma fysisk prestanda och är väl validerat och allmänt använt i kliniska och forskningsmiljöer.
Det är en kort prestationsbaserad bedömning som består av 3 tidsinställda uppgifter, inklusive stående balans, gånghastighet och stolställningstester.
De tidsinställda resultaten kommer att skalas om för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 12, högre poäng indikerar bättre fysisk prestation.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelmassa
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan (ASM) kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (In-Body).
Detta är ett av de guldstandardiserade utvärderingsverktygen som föreslås av internationella riktlinjer för bedömning av muskelmassa.
Det används ofta i forskning och sjukhusmiljö för klienter med sarkopeni.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Muskelstyrka
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med en hydraulisk dynamometer ("Jamar" Dynamometer).
Standardprotokollet som föreslås av internationella riktlinjer kommer att följas, den maximala läsningen av minst 2 försök med den dominerande handen i en isometrisk kontraktion med maximal ansträngning kommer att registreras.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Hjärtspecifik funktionsstatus
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Seattle Angina Questionnaire kommer att användas för att mäta hjärtrelaterad funktionsstatus.
Den har 19 poster i 5 underskalor: fysisk begränsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsuppfattning.
Det poängsätts på en 1-5 eller 6 sekventiellt kodad skala och subskalepoäng omvandlas till en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar högre funktionsnivåer och färre begränsningar.
Den kinesiska versionen har visat sig vara tillförlitlig, giltig och känslig för kliniska förändringar.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Hjärtspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life questionnaire (MacNew) kommer att användas för att mäta hjärtspecifik HRQoL.
Den har 27 poäng på en skala 1-7, och sedan beräknas den globala poängen genom att summera poängen, med högre poäng som representerar bättre HRQoL.
Den globala poängen varierar från 1 (låg HRQoL) till 7 (hög HRQoL).
MacNew har god intern konsistens, test-retest reliabilitet, samtidig och diskriminerande validitet.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) kommer att användas för att mäta psykisk ångest.
Den består av 4 punkter som bedömer ångest och depression, som ska besvaras på en 4-gradig Likert-skala.
Den sammansatta totalpoängen varierar från 0 till 12, högre poäng indikerar högre nivå av ångest och depression.
Den har goda psykometriska egenskaper.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
MACCE och återinläggning på sjukhus
Tidsram: Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Stora negativa kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) och återinläggning på sjukhus.
|
Förändringar från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW22-516
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna