- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05497687
Intervention intégrée au mode de vie
Une intervention de renforcement de la force intégrée au mode de vie pour s'attaquer au double fardeau des patients sarcopéniques atteints de maladie coronarienne : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie, un trouble musculaire squelettique progressif et généralisé caractérisé par une perte accélérée de la masse musculaire et de la fonction, qui est liée à des déficiences fonctionnelles et physiologiques. augmentation de la mortalité toutes causes confondues. Aucune étude n'a été réalisée pour examiner ses effets sur les patients ayant la coexistence de la sarcopénie et de la coronaropathie, ce qui laisse un vide important dans la littérature. En effet, permettre à cette cohorte vulnérable d'adopter et de maintenir des exercices de résistance réguliers reste un grand défi. Aider les personnes âgées à intégrer l'exercice dans leurs activités quotidiennes peut maximiser les avantages de l'entraînement et surmonter les obstacles à l'exercice, et ainsi améliorer l'adoption et l'adhésion à l'exercice. Cette étude comprendra un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote prospectif à deux bras en aveugle par un évaluateur et une étude qualitative pour déterminer la faisabilité, l'acceptation et l'expérience d'engagement des participants à l'intervention intégrée au mode de vie de renforcement de la force avec des évaluations mesurées au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation. Les patients seront répartis chronologiquement dans un rapport 1: 1 en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur pour déterminer la taille du bloc (4, 6 et 8) et la répartition respective du groupe d'étude. En plus des soins habituels prodigués par les fournisseurs de soins de santé primaires (c.-à-d. éducation non structurée des patients sur la modification du mode de vie sans entraînement physique structuré), le groupe d'intervention participera à une intervention de renforcement musculaire de 12 semaines qui sera dispensée par un spécialiste de l'exercice qui doit détenir un baccalauréat en éducation physique, sciences du sport, physiothérapie ou équivalent et au moins 2 ans d'expérience postdoctorale. Le groupe témoin recevra les soins de routine qu'il reçoit actuellement de ses prestataires de soins de santé primaires, ce qui comprend une éducation non structurée des patients sur la modification du mode de vie. Les soins habituels ne comprennent pas d'entraînement physique structuré. Cette étude sera menée dans une organisation d'entraide de patients Care for Your Heart. La masse musculaire et la force, la performance physique, l'état fonctionnel spécifique au cœur, la QVLS spécifique au cœur, la détresse psychologique, la MACCE et le taux de réadmission à l'hôpital seront mesurés pour l'évaluation des résultats au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention. intervention (T2). La performance physique sera le résultat principal, tandis que les autres seront les résultats secondaires.
Cette étude vise à 1) développer une intervention de renforcement musculaire intégrée au mode de vie pour les patients atteints de CAD sarcopénique et à 2) examiner la faisabilité et 3) les effets préliminaires de cette intervention sur la masse musculaire squelettique, la force musculaire, la performance physique, l'état fonctionnel lié au cœur et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la détresse psychologique, les événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE) et les taux de réadmission à l'hôpital.
Les hypothèses pour les premier et troisième objectifs de l'étude sont les suivantes :
- Les patients atteints de sarcopénie et de maladie coronarienne (CAD) recevant l'intervention présenteront une masse et une force musculaires squelettiques accrues par rapport au groupe témoin immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2).
- Les patients atteints de sarcopénie et de coronaropathie bénéficiant de l'intervention présenteront une amélioration des performances physiques, de l'état fonctionnel lié au cœur, de la QVLS et de la détresse psychologique par rapport au groupe témoin immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2).
- Les patients atteints de sarcopénie et de coronaropathie recevant l'intervention présenteront un taux inférieur d'événements cardiovasculaires et cérébraux indésirables majeurs (MACCE) et de réadmission à l'hôpital par rapport au groupe témoin immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2) .
Le deuxième objectif est exploratoire et qualitatif, il n'y a donc pas d'hypothèse à tester.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes chinois avec un diagnostic confirmé de maladie coronarienne (CAD) ;
- Âge ≥ 60 ans ou plus ;
- Présence de sarcopénie selon les critères diagnostiques définis par l'Asian Working Group for Sarcopenia1 : faible masse musculaire squelettique (mesure de la masse musculaire squelettique appendiculaire avec analyse d'impédance bioélectrique : <7,0 kg/m2 pour les hommes et <5,7 kg/m2 pour les femmes), accompagnée d'une faible force musculaire (force de préhension <28 kg pour les hommes et <18 kg pour les femmes) ;
- Exempt de symptômes ischémiques lors de l'exécution des activités de la vie quotidienne ;
- Vivre dans la communauté.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas lire le chinois ou avec une déficience cognitive (score au test mental abrégé ≤ 6) ou une communication ;
- Un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable excluant l'utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique pour l'évaluation de la composition corporelle ;
- Limitations physiques empêchant l'entraînement physique, avec toute contre-indication à l'exercice, toute condition terminale ou instable (par exemple, arythmie maligne, sténose aortique sévère, cancer);
- Admis ou récemment terminé un programme structuré de réadaptation cardiaque au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de renforcement musculaire de 12 semaines
Les participants au groupe d'intervention participeront à une intervention de renforcement musculaire de 12 semaines comprenant des séances en face à face/à distance avec des suivis téléphoniques.
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Le programme de formation pour les sessions supervisées (y compris à base communautaire et à domicile) durera 60 minutes par session, deux sessions par semaine.
À partir des semaines 3 et 4, le spécialiste de l'exercice dispensera une formation à domicile supervisée, avec une session en personne via des visites à domicile et une session à distance via une plateforme en ligne (Zoom).
Ensuite, la supervision diminuera progressivement à partir de la semaine 5, des sessions supervisées en ligne aux sessions d'auto-pratique non supervisées.
Une visite à domicile supervisée en personne en tant que séance de rappel sera effectuée à la semaine 9, au début de la phase d'accoutumance.
Des suivis téléphoniques seront organisés entre la 10e et la 12e semaine par le spécialiste de l'exercice.
Tous les participants du groupe d'intervention seront invités à prendre part à un entretien qualitatif pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
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Aucune intervention: Soins de routine qu'ils reçoivent actuellement fournis par leurs fournisseurs de soins de santé primaires
Le groupe témoin recevra les soins de routine qu'il reçoit actuellement de ses principaux fournisseurs de soins de santé, qui comprennent une éducation non structurée des patients sur la modification du mode de vie.
Les soins habituels ne comprennent pas d'entraînement physique structuré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances physiques (mesurées par la batterie de performances physiques courtes)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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La batterie de performance physique courte sera utilisée pour évaluer la performance physique et est bien validée et largement adoptée dans les milieux cliniques et de recherche.
Il s'agit d'une brève évaluation basée sur la performance composée de 3 tâches chronométrées, y compris l'équilibre debout, la vitesse de marche et les tests de position debout.
Les résultats chronométrés seront rééchelonnés pour obtenir un score allant de 0 à 12, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance physique.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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La masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) sera mesurée avec l'analyse d'impédance bioélectrique (In-Body).
C'est l'un des outils d'évaluation de référence suggérés par les directives internationales pour l'évaluation de la masse musculaire.
Il est largement utilisé en recherche et en milieu hospitalier pour les clients atteints de sarcopénie.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Force musculaire
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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La force musculaire sera mesurée avec un dynamomètre hydraulique (Dynamomètre "Jamar").
Le protocole standard suggéré par les directives internationales sera suivi, la lecture maximale d'au moins 2 essais utilisant la main dominante dans une contraction isométrique à effort maximal sera enregistrée.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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État fonctionnel spécifique cardiaque
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Le Seattle Angina Questionnaire sera utilisé pour mesurer l'état fonctionnel lié au cœur.
Elle comporte 19 items répartis en 5 sous-échelles : limitation physique, stabilité de l'angine, fréquence de l'angine, satisfaction du traitement et perception de la maladie.
Il est noté sur une échelle codée séquentiellement de 1 à 5 ou 6 et les scores des sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés et moins de limitations.
La version chinoise s'est avérée fiable, valide et sensible aux changements cliniques.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique au cœur
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Le questionnaire MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life (MacNew) sera utilisé pour mesurer la QVLS spécifique au cœur.
Il comporte 27 éléments notés sur une échelle de 1 à 7, puis le score global est calculé en additionnant les scores des éléments, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQoL.
Le score global va de 1 (faible HRQoL) à 7 (high HRQoL).
MacNew a une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest, une validité concurrente et discriminante.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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La détresse psychologique
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) sera utilisé pour mesurer la détresse psychologique.
Il se compose de 4 items évaluant l'anxiété et la dépression, à répondre sur une échelle de Likert à 4 points.
Le score total composite varie de 0 à 12, des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau d'anxiété et de dépression.
Il a de bonnes propriétés psychométriques.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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MACCE et taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE) et taux de réadmission à l'hôpital.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- UW22-516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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