Krachtopbouwende levensstijl-geïntegreerde interventie
Een krachtverhogende levensstijl-geïntegreerde interventie voor het aanpakken van dubbele belasting van sarcopene patiënten met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie, een progressieve en gegeneraliseerde skeletspieraandoening die wordt gekenmerkt door versneld verlies van spiermassa en -functie, wat verband houdt met functionele en fysiologische stoornissen. Personen met sarcopenie worden in verband gebracht met ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder meer gevallen van vallen en breuken, functionele achteruitgang en verhoogde sterfte door alle oorzaken. Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten ervan op patiënten die sarcopenie en CAD naast elkaar hebben, waardoor er een aanzienlijk hiaat in de literatuur ontstaat. Het blijft inderdaad een grote uitdaging om dit kwetsbare cohort in staat te stellen om regelmatige weerstandsoefeningen aan te nemen en vol te houden. Door oudere volwassenen te helpen bij het integreren van lichaamsbeweging in dagelijkse activiteiten, kunnen de voordelen van de training worden gemaximaliseerd en belemmeringen voor lichaamsbeweging worden weggenomen, waardoor de acceptatie en therapietrouw van oefeningen wordt verbeterd. Deze studie omvat een door een beoordelaar geblindeerde tweearmige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) en een kwalitatieve studie om de haalbaarheid, acceptatie en betrokkenheidservaring van de deelnemers aan de krachtopbouwende levensstijl-geïntegreerde interventie te bepalen met beoordelingen gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie. Patiënten zullen chronologisch worden toegewezen in een verhouding van 1:1 door gebruik te maken van een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde om de blokgrootte (4, 6 en 8) en de respectieve toewijzing van de studiegroep te bepalen. Naast de gebruikelijke zorg van de eerstelijnszorgaanbieders (d.w.z. ongestructureerde patiëntenvoorlichting over leefstijlaanpassing zonder gestructureerde oefentraining), zal de interventiegroep deelnemen aan een 12 weken durende krachtopbouwende interventie die wordt gegeven door een oefenspecialist die een bachelordiploma in lichamelijke opvoeding, sportwetenschap, fysiotherapie of equivalent, en ten minste 2 jaar postdoctorale ervaring. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg die ze momenteel krijgen van hun eerstelijnszorgverleners, waaronder ongestructureerde patiëntenvoorlichting over het aanpassen van levensstijl. Onder de gebruikelijke zorg valt geen gestructureerde beweegtraining. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een patiënten onderlinge ondersteuningsorganisatie Care for Your Heart. Spiermassa en -kracht, fysieke prestatie, cardiale specifieke functionele status, cardiale specifieke HRQoL, psychische problemen, MACCE en heropnamepercentage in het ziekenhuis zullen worden gemeten voor uitkomstevaluatie bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de ingreep. interventie (T2). Fysieke prestaties zijn de primaire uitkomst, terwijl de overige de secundaire uitkomsten zijn.
Deze studie heeft tot doel 1) een krachtopbouwende leefstijlgeïntegreerde interventie voor sarcopene CAD-patiënten te ontwikkelen en 2) de haalbaarheid te onderzoeken en 3) voorlopige effecten van deze interventie op skeletspiermassa, spierkracht, fysieke prestaties, cardiale functionele status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), psychische problemen, ernstige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen (MACCE) en heropnames in het ziekenhuis.
De hypothesen voor het eerste en derde onderzoeksdoel zijn:
- Patiënten met sarcopenie en coronaire hartziekte (CAD) die de interventie ondergaan, zullen onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2) een verhoogde skeletspiermassa en kracht vertonen in vergelijking met de controlegroep.
- Patiënten met sarcopenie en CAD die de interventie ondergaan, vertonen verbeterde fysieke prestaties, cardiale functionele status, HRQoL en psychologische problemen in vergelijking met de controlegroep onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2).
- Patiënten met sarcopenie en CAD die de interventie ondergaan, zullen zich presenteren met een lager aantal ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen (MACCE) en heropname in het ziekenhuis in vergelijking met de controlegroep onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2). .
Het tweede doel is verkennend en kwalitatief, er hoeft dus geen hypothese te worden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese volwassenen met een bevestigde diagnose van coronaire hartziekte (CAD);
- Leeftijd ≥60 jaar of ouder;
- Aanwezigheid van sarcopenie volgens de diagnostische criteria gedefinieerd door de Asian Working Group for Sarcopenia1: lage skeletspiermassa (meting van de appendiculaire skeletspiermassa met bio-elektrische impedantieanalyse: <7,0 kg/m2 voor mannen en <5,7 kg/m2 voor vrouwen), gepaard gaand met lage spierkracht (handgreepkracht <28 kg voor mannen en <18 kg voor vrouwen);
- Vrij van ischemische symptomen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten;
- Wonen in de gemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Chinees lezen of heeft een verminderde cognitie (afgekorte mentale testscore ≤6) of communicatie;
- Een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator die het gebruik van bio-elektrische impedantieanalyse voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling uitsluit;
- Lichamelijke beperkingen die lichaamsbeweging onmogelijk maken, met eventuele contra-indicaties voor lichaamsbeweging, terminale of onstabiele aandoeningen (bijv. kwaadaardige aritmie, ernstige aortastenose, kanker);
- In de afgelopen 6 maanden een gestructureerd hartrevalidatieprogramma opgenomen of onlangs afgerond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachtopbouwende interventie van 12 weken
Deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan een krachtopbouwende interventie van 12 weken bestaande uit face-to-face/op afstand sessies met telefonische follow-ups.
|
Het trainingsschema voor begeleide sessies (inclusief community-based en home-based) duurt 60 minuten per sessie, twee sessies per week.
Vanaf week 3 en 4 geeft de oefenspecialist begeleide thuistraining, met één persoonlijke sessie via huisbezoeken en één sessie op afstand via een online platform (Zoom).
Daarna neemt de supervisie vanaf week 5 geleidelijk af, van online begeleide sessies naar onbegeleide zelf-oefensessies.
In week 9, het begin van de gewenningsfase, wordt een persoonlijk huisbezoek onder begeleiding gegeven als boostersessie.
Telefonische follow-ups worden in week 10 - 12 geregeld door de bewegingsspecialist.
Alle deelnemers aan de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te onderzoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg die zij momenteel krijgen van hun primaire zorgaanbieders
De controlegroep krijgt standaardzorg die ze momenteel krijgen van hun primaire zorgverleners, waaronder ongestructureerde patiëntenvoorlichting over het aanpassen van levensstijl.
Onder de gebruikelijke zorg valt geen gestructureerde beweegtraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties (gemeten door de Short Physical Performance Battery)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De Short Physical Performance Battery wordt gebruikt om fysieke prestaties te beoordelen en is goed gevalideerd en wordt algemeen toegepast in klinische en onderzoeksomgevingen.
Het is een korte op prestaties gebaseerde beoordeling die bestaat uit 3 getimede taken, waaronder sta-balans, loopsnelheid en stoelstand-tests.
De getimede resultaten worden herschaald om een score van 0 tot 12 te krijgen, hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De appendiculaire skeletspiermassa (ASM) wordt gemeten met de bio-elektrische impedantieanalyse (In-Body).
Dit is een van de gouden standaard evaluatietools die worden voorgesteld door internationale richtlijnen voor de beoordeling van spiermassa.
Het wordt veel gebruikt in onderzoeks- en ziekenhuisomgevingen voor cliënten met sarcopenie.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De spierkracht wordt gemeten met een hydraulische dynamometer ("Jamar" dynamometer).
Het standaardprotocol dat wordt voorgesteld door internationale richtlijnen zal worden gevolgd, de maximale waarde van ten minste 2 pogingen met de dominante hand in een isometrische contractie met maximale inspanning zal worden geregistreerd.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Hartspecifieke functionele status
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De Seattle Angina Questionnaire zal worden gebruikt om de hartgerelateerde functionele status te meten.
Het heeft 19 items in 5 subschalen: fysieke beperking, anginastabiliteit, anginafrequentie, behandelingstevredenheid en ziekteperceptie.
Het wordt gescoord op een 1-5 of 6 sequentieel gecodeerde schaal en subschaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren en minder beperkingen.
Het is aangetoond dat de Chinese versie betrouwbaar, valide en gevoelig is voor klinische veranderingen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Hartspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life vragenlijst (MacNew) zal worden gebruikt om hartspecifieke HRQoL te meten.
Het heeft 27 items die op een schaal van 1-7 worden gescoord, en vervolgens wordt de globale score berekend door de itemscores op te tellen, waarbij hogere scores een betere HRQoL vertegenwoordigen.
De globale score varieert van 1 (lage HRQoL) tot 7 (hoge HRQoL).
MacNew heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, concurrente en discriminante validiteit.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) zal worden gebruikt om psychische klachten te meten.
Het bestaat uit 4 items die angst en depressie beoordelen, te beantwoorden op een 4-punts Likertschaal.
De samengestelde totaalscore varieert van 0 tot 12, hogere scores duiden op meer angst en depressie.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
MACCE en heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen (MACCE) en heropnamepercentages in het ziekenhuis.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- UW22-516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .