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筋力増強 ライフスタイルに統合された介入

2023年11月30日 更新者:Dr. Polly Wai-Chi Li、The University of Hong Kong

冠動脈疾患を伴うサルコペニア患者の二重負担に取り組むための強度構築ライフスタイル統合介入:パイロット無作為化対照試験

この研究の目的は、1) サルコペニア CAD 患者のための筋力増強のライフスタイルに統合された介入を開発し、2) 実行可能性を調べ、3) 骨格筋量、筋力、身体能力、心臓関連の機能状態に対するこの介入の予備的効果を調べることです。健康関連の生活の質(HRQoL)、精神的苦痛、主要な心血管および脳の有害事象(MACCE)、再入院率

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

サルコペニアは、機能的および生理学的障害に関連する筋肉量と機能の喪失の加速を特徴とする、進行性の全身性骨格筋障害です。サルコペニアの個人は、転倒や骨折の増加、機能低下および全死因死亡率を増加させました。 サルコペニアとCADを併発している患者に対するその効果を調べる研究は行われておらず、文献に大きなギャップが残っています. 実際、この脆弱なコホートが定期的な抵抗運動を採用して維持できるようにすることは、依然として大きな課題です。 高齢者が運動を日常活動に統合するのを支援することで、トレーニングの効果を最大化し、運動への障壁を克服し、運動の採用と遵守を改善できます。 この研究には、評価者が盲検化された2アームの前向きパイロット無作為化比較試験(RCT)と、ベースラインで測定された評価による筋力構築ライフスタイル統合介入の参加者の実現可能性、受容、および関与経験を決定するための定性研究が含まれます。無作為化後 3 か月と 6 か月。 患者は、コンピューター生成のランダムシーケンスを使用してブロックサイズ(4、6、および8)とそれぞれの研究グループの割り当てを決定することにより、1:1の比率で時系列に割り当てられます。 一次医療提供者が提供する通常のケアに加えて(つまり、 構造化された運動トレーニングなしのライフスタイルの変更に関する構造化されていない患者教育)、介入グループは、体育、スポーツ科学、理学療法または対照群は、ライフスタイルの変更に関する構造化されていない患者教育を含む、主要な医療提供者によって現在受けている定期的なケアを受けます。 通常のケアには、構造化された運動トレーニングは含まれません。 この研究は、患者相互支援団体Care for Your Heartで実施されます。 筋肉量と筋力、身体能力、心臓固有の機能状態、心臓固有の HRQoL、心理的苦痛、MACCE、および再入院率は、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月後の結果評価のために測定されます。介入(T2)。身体能力が主要な結果であり、残りは二次的な結果です

この研究の目的は、1) サルコペニア CAD 患者のための筋力増強のライフスタイルに統合された介入を開発し、2) 実行可能性を調べ、3) 骨格筋量、筋力、身体能力、心臓関連の機能状態に対するこの介入の予備的効果を調べることです。健康関連の生活の質(HRQoL)、心理的苦痛、主要な有害心血管および脳イベント(MACCE)、再入院率。

1 番目と 3 番目の研究目的の仮説は次のとおりです。

  1. 介入を受けたサルコペニアおよび冠動脈疾患(CAD)の患者は、介入直後(T1)および介入後3か月(T2)の対照群と比較して、骨格筋量および筋力の増加を示します。
  2. 介入を受けたサルコペニアおよび CAD 患者は、介入直後 (T1) および介入後 3 か月 (T2) の対照群と比較して、身体能力、心臓関連の機能状態、HRQoL、および心理的苦痛の改善を示します。
  3. 介入を受けたサルコペニアおよび CAD の患者は、介入直後 (T1) および介入後 3 か月 (T2) の対照群と比較して、主要な有害心血管および脳イベント (MACCE) および再入院の割合が低くなります。 .

2 番目の目的は探索的かつ定性的なものであるため、テストする仮説はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患(CAD)の診断が確認された中国人成人。
  • 年齢が 60 歳以上である。
  • サルコペニアのためのアジア作業部会によって定義された診断基準によるサルコペニアの存在1: 骨格筋量の低下 (生体電気インピーダンス分析による四肢骨格筋量の測定: 男性で <7.0 kg/m2、女性で <5.7 kg/m2)、筋力の低下を伴う (握力は男性で 28 kg 未満、女性で 18 kg 未満)。
  • 日常生活の活動を行う際に虚血症状がない;
  • コミュニティに住んでいます。

除外基準:

  • 中国語が読めない、または認知障害(略式メンタルテストのスコアが6以下)またはコミュニケーション障害がある。
  • 体組成評価のための生体電気インピーダンス分析の使用を排除するペースメーカーまたは植込み型除細動器;
  • 運動トレーニングを妨げる身体的制限、運動の禁忌、末期または不安定な状態(悪性不整脈、重度の大動脈弁狭窄症、癌など);
  • -過去6か月以内に構造化された心臓リハビリテーションプログラムを認めた、または最近完了した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12週間の筋力強化介入
介入グループの参加者は、電話でのフォローアップを伴う対面/遠隔セッションで構成される 12 週間の筋力強化介入に参加します。
監視付きセッション (地域ベースおよび在宅ベースを含む) のトレーニング スケジュールは、1 セッションあたり 60 分間、週 2 セッション続きます。 3 週目と 4 週目から、エクササイズ スペシャリストは、家庭訪問による対面セッション 1 つと、オンライン プラットフォーム (Zoom) を介してリモートで提供されるセッション 1 つを含む、監視付きの自宅ベースのトレーニングを提供します。 その後、5 週目以降から、オンラインの監視付きセッションから監視なしの自己練習セッションへと、監視は徐々に減少していきます。 慣れ段階の始まりである第 9 週に、ブースター セッションとして対面で監督された家庭訪問が行われます。 電話でのフォローアップは、運動の専門家によって 10 ~ 12 週目に手配されます。 介入グループのすべての参加者は、介入の実現可能性と受容性を調査するために定性的なインタビューに参加するよう招待されます。
介入なし:現在かかりつけの医療提供者によって提供されている日常的なケア
対照群は、ライフスタイルの修正に関する非構造的な患者教育を含む、かかりつけの医療提供者が現在受けている日常的なケアを受けることになる。 通常のケアには、体系的な運動トレーニングは含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力(Short Physical Performance Batteryで測定)
時間枠:3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、フィジカル パフォーマンスを評価するために使用され、臨床および研究環境で十分に検証され、広く採用されています。 これは、立っているバランス、歩行速度、椅子に立ってのテストなど、3 つの時間制限のあるタスクで構成される簡単なパフォーマンス ベースの評価です。 計測された結果は、0 ~ 12 の範囲のスコアを取得するために再スケーリングされます。スコアが高いほど、身体能力が優れていることを示します。
3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠:3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
四肢骨格筋量 (ASM) は、生体電気インピーダンス分析 (In-Body) で測定されます。 これは、筋肉量の評価のための国際的なガイドラインによって提案されたゴールド スタンダード評価ツールの 1 つです。 サルコペニア患者の研究や病院で広く使用されています。
3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
筋力
時間枠:3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
筋力は、油圧ダイナモメーター (「Jamar」ダイナモメーター) で測定されます。 国際ガイドラインによって提案された標準プロトコルに従い、最大努力等尺性収縮で利き手を使用して、少なくとも 2 回の試行の最大読み取り値を記録します。
3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
心臓固有の機能状態
時間枠:3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
シアトル狭心症アンケートは、心臓関連の機能状態を測定するために使用されます。 身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、疾患の認識の 5 つのサブスケールで 19 項目があります。 スコアは 1 ~ 5 または 6 の順にコード化されたスケールで採点され、サブスケール スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど機能レベルが高く、制限が少ないことを示します。 中国語版は、信頼性が高く、有効であり、臨床的変化に敏感であることが示されています。
3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
心臓固有の健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Question (MacNew) を使用して、心臓固有の HRQoL を測定します。 1 ~ 7 のスケールでスコア付けされた 27 の項目があり、項目のスコアを合計してグローバル スコアが計算され、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを表します。 グローバル スコアの範囲は 1 (低い HRQoL) から 7 (高い HRQoL) です。 MacNew は、優れた内部一貫性、テストと再テストの信頼性、同時および判別妥当性を備えています。
3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
心理的苦痛
時間枠:3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
患者健康アンケート-4 (PHQ-4) は、心理的苦痛を測定するために使用されます。 不安と抑うつを評価する 4 つの項目で構成され、4 段階のリッカート スケールで回答されます。 複合合計スコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほど、不安と抑うつのレベルが高いことを示します。 それは良い心理測定特性を持っています。
3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
MACCE と再入院率
時間枠:3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化
主要な有害心血管および脳イベント(MACCE)および再入院率。
3ヶ月(介入後)と6ヶ月(フォローアップ)のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Polly Li, Dr、The University of Hong Kong, School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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