Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkeopbyggende Livsstilsintegreret intervention

30. november 2023 opdateret af: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

En styrkeopbyggende livsstilsintegreret intervention til håndtering af dobbeltbyrde af sarkopeniske patienter med koronararteriesygdom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at 1) udvikle en styrkeopbyggende livsstilsintegreret intervention til sarkopeniske CAD-patienter og at 2) undersøge gennemførligheden og 3) foreløbige effekter af denne intervention på skeletmuskelmasse, muskelstyrke, fysisk ydeevne, hjerterelateret funktionsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), psykiske lidelser, alvorlige kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) og hospitalsgenindlæggelsesrater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni, en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse karakteriseret ved accelereret tab af muskelmasse og funktion, som er relateret til funktionelle og fysiologiske svækkelser. Individer med sarkopeni er forbundet med alvorlige sundhedsmæssige udfald, herunder øgede tilfælde af fald og brud, funktionsnedgang og øget dødelighed. Der er ikke lavet nogen undersøgelse for at undersøge dets virkninger på patienter, der har sameksistens af sarkopeni og CAD, hvilket efterlader et betydeligt hul i litteraturen. Det er faktisk stadig en stor udfordring at sætte denne sårbare gruppe i stand til at adoptere og opretholde regelmæssig modstandsøvelse. At hjælpe ældre voksne med at integrere motion i daglige aktiviteter kan maksimere træningsudbyttet og overvinde barrierer for motion og dermed forbedre motionsadoption og overholdelse. Denne undersøgelse vil omfatte et assessor-blindet to-arms prospektivt pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og en kvalitativ undersøgelse for at bestemme gennemførligheden, accepten og engagementsoplevelsen hos deltagerne i den styrkeopbyggende livsstilsintegrerede intervention med vurderinger målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering. Patienter vil blive allokeret kronologisk i et 1:1-forhold ved at bruge en computergenereret tilfældig sekvens til at bestemme blokstørrelsen (4, 6 og 8) og den respektive studiegruppetildeling. Ud over den sædvanlige pleje, der ydes af de primære sundhedsudbydere (dvs. ustruktureret patientundervisning om livsstilsændring uden struktureret træningstræning), vil interventionsgruppen deltage i en 12-ugers styrkeopbyggende intervention, der skal leveres af en træningsspecialist, der skal have en bachelorgrad i idræt, idrætsvidenskab, fysioterapi eller tilsvarende, og mindst 2 års postgraduate erfaring. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling, som de i øjeblikket modtager, leveret af deres primære sundhedsudbydere, som omfatter ustruktureret patientuddannelse om livsstilsændringer. Den sædvanlige pleje omfatter ikke struktureret træning. Denne undersøgelse vil blive udført i en gensidig patientstøtteorganisation Care for Your Heart. Muskelmasse og styrke, fysisk ydeevne, hjertespecifik funktionel status, hjertespecifik HRQoL, psykiske lidelser, MACCE og hospitalsgenindlæggelsesrate vil blive målt til resultatevaluering ved baseline (T0), umiddelbar postintervention (T1) og 3 måneder efter- intervention (T2). Fysisk ydeevne vil være det primære resultat, mens de resterende vil være de sekundære resultater.

Denne undersøgelse har til formål at 1) udvikle en styrkeopbyggende livsstilsintegreret intervention til sarkopeniske CAD-patienter og at 2) undersøge gennemførligheden og 3) foreløbige effekter af denne intervention på skeletmuskelmasse, muskelstyrke, fysisk ydeevne, hjerterelateret funktionsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), psykologisk nød, alvorlige kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) og hospitalsgenindlæggelsesrater.

Hypoteserne for det første og tredje studiemål er:

  1. Patienter med sarkopeni og koronararteriesygdom (CAD), der modtager interventionen, vil præsentere med øget skeletmuskelmasse og styrke sammenlignet med kontrolgruppen umiddelbart efter indgreb (T1) og 3 måneder efter indgreb (T2).
  2. Patienter med sarkopeni og CAD, der modtager interventionen, vil præsentere med forbedret fysisk ydeevne, hjerterelateret funktionsstatus, HRQoL og psykologisk lidelse sammenlignet med kontrolgruppen umiddelbart efter intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2).
  3. Patienter med sarkopeni og CAD, der modtager interventionen, vil præsentere en lavere frekvens af alvorlige kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) og hospitalsgenindlæggelse sammenlignet med kontrolgruppen umiddelbart efter intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2). .

Det andet mål er undersøgende og kvalitativt, og der er således ingen hypotese, der skal testes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske voksne med en bekræftet diagnose af koronararteriesygdom (CAD);
  • Alder ≥60 år eller ældre;
  • Tilstedeværelse af sarkopeni i henhold til de diagnostiske kriterier defineret af Asian Working Group for Sarcopenia1: lav skeletmuskelmasse (måling af appendikulær skeletmuskelmasse med bioelektrisk impedansanalyse: <7,0 kg/m2 for mænd og <5,7 kg/m2 for kvinder), ledsaget af lav muskelstyrke (håndgrebsstyrke <28 kg for mænd og <18 kg for kvinder);
  • Fri for iskæmiske symptomer, når du udfører daglige aktiviteter;
  • At leve i samfundet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse kinesisk eller med nedsat kognition (Forkortet Mental Test score ≤6) eller kommunikation;
  • En pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, der udelukker brugen af ​​bioelektrisk impedansanalyse til vurdering af kropssammensætning;
  • Fysiske begrænsninger, der udelukker træning, med enhver kontraindikation for træning, enhver terminal eller ustabil tilstand (f.eks. ondartet arytmi, svær aortastenose, cancer);
  • Indlagt eller for nylig gennemført et struktureret hjerterehabiliteringsprogram inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers styrkeopbyggende intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en 12-ugers styrkeopbyggende intervention bestående af ansigt-til-ansigt/fjernsessioner med telefonopfølgning.
Træningsplanen for overvågede sessioner (inklusive fællesskabsbaserede og hjemmebaserede) varer i 60 minutter pr. session, to sessioner om ugen. Fra uge 3 og 4 vil træningsspecialisten levere superviseret hjemmebaseret træning, med en personlig session via hjemmebesøg og en session, der skal leveres eksternt via en online platform (Zoom). Derefter vil supervisionen gradvist aftage fra uge 5 og frem, fra online superviserede sessioner, til ikke-superviserede selvpraktiserende sessioner. Et personligt superviseret hjemmebesøg som en booster-session vil blive givet i uge 9, begyndelsen af ​​tilvænningsfasen. Telefonisk opfølgning vil blive arrangeret i uge 10 - 12 af træningsspecialisten. Alle deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen.
Ingen indgriben: Rutinemæssig behandling, som de i øjeblikket modtager, leveret af deres primære sundhedsudbydere
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling, som de i øjeblikket modtager, leveret af deres primære sundhedsudbydere, som omfatter ustruktureret patientuddannelse om livsstilsændringer. Den sædvanlige pleje omfatter ikke struktureret træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ydeevne (målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Det korte fysiske ydeevne-batteri vil blive brugt til at vurdere fysisk ydeevne og er velvalideret og bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Det er en kort præstationsbaseret vurdering bestående af 3 tidsbestemte opgaver, herunder stående balance, ganghastighed og stolestandstest. De tidsindstillede resultater vil blive omskaleret for at opnå en score fra 0 til 12, højere score indikerer bedre fysisk ydeevne.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Den appendikulære skeletmuskelmasse (ASM) vil blive målt med den bioelektriske impedansanalyse (In-Body). Dette er et af guldstandardevalueringsværktøjerne foreslået af internationale retningslinjer for vurdering af muskelmasse. Det er meget brugt i forskning og hospitalsmiljøer for klienter med sarkopeni.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Muskelstyrken vil blive målt med et hydraulisk dynamometer ("Jamar" Dynamometer). Standardprotokollen foreslået af internationale retningslinjer vil blive fulgt, den maksimale læsning af mindst 2 forsøg med den dominerende hånd i en isometrisk kontraktion med maksimal indsats vil blive registreret.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Hjertespecifik funktionsstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Seattle Angina Questionnaire vil blive brugt til at måle hjerte-relateret funktionsstatus. Den har 19 punkter i 5 underskalaer: fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse. Det scores på en 1-5 eller 6 sekventielt kodet skala, og subskala-scores omdannes til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere funktionsniveauer og færre begrænsninger. Den kinesiske version har vist sig at være pålidelig, gyldig og følsom over for kliniske ændringer.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Hjertespecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life-spørgeskemaet (MacNew) vil blive brugt til at måle hjertespecifik HRQoL. Den har 27 elementer, der scores på en 1-7-skala, og derefter beregnes den globale score ved at summere elementscorene, hvor højere score repræsenterer bedre HRQoL. Den globale score spænder fra 1 (lav HRQoL) til 7 (høj HRQoL). MacNew har god intern konsistens, test-gentest reliabilitet, samtidig og diskriminerende validitet.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Psykisk nød
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vil blive brugt til at måle psykiske lidelser. Den består af 4 punkter, der vurderer angst og depression, som skal besvares på en 4-punkts Likert-skala. Den sammensatte samlede score spænder fra 0 til 12, højere score indikerer højere niveau af angst og depression. Det har gode psykometriske egenskaber.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
MACCE og hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) og hospitalsgenindlæggelsesrater.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner