- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05497687
Styrkeopbyggende Livsstilsintegreret intervention
En styrkeopbyggende livsstilsintegreret intervention til håndtering af dobbeltbyrde af sarkopeniske patienter med koronararteriesygdom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni, en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse karakteriseret ved accelereret tab af muskelmasse og funktion, som er relateret til funktionelle og fysiologiske svækkelser. Individer med sarkopeni er forbundet med alvorlige sundhedsmæssige udfald, herunder øgede tilfælde af fald og brud, funktionsnedgang og øget dødelighed. Der er ikke lavet nogen undersøgelse for at undersøge dets virkninger på patienter, der har sameksistens af sarkopeni og CAD, hvilket efterlader et betydeligt hul i litteraturen. Det er faktisk stadig en stor udfordring at sætte denne sårbare gruppe i stand til at adoptere og opretholde regelmæssig modstandsøvelse. At hjælpe ældre voksne med at integrere motion i daglige aktiviteter kan maksimere træningsudbyttet og overvinde barrierer for motion og dermed forbedre motionsadoption og overholdelse. Denne undersøgelse vil omfatte et assessor-blindet to-arms prospektivt pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og en kvalitativ undersøgelse for at bestemme gennemførligheden, accepten og engagementsoplevelsen hos deltagerne i den styrkeopbyggende livsstilsintegrerede intervention med vurderinger målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering. Patienter vil blive allokeret kronologisk i et 1:1-forhold ved at bruge en computergenereret tilfældig sekvens til at bestemme blokstørrelsen (4, 6 og 8) og den respektive studiegruppetildeling. Ud over den sædvanlige pleje, der ydes af de primære sundhedsudbydere (dvs. ustruktureret patientundervisning om livsstilsændring uden struktureret træningstræning), vil interventionsgruppen deltage i en 12-ugers styrkeopbyggende intervention, der skal leveres af en træningsspecialist, der skal have en bachelorgrad i idræt, idrætsvidenskab, fysioterapi eller tilsvarende, og mindst 2 års postgraduate erfaring. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling, som de i øjeblikket modtager, leveret af deres primære sundhedsudbydere, som omfatter ustruktureret patientuddannelse om livsstilsændringer. Den sædvanlige pleje omfatter ikke struktureret træning. Denne undersøgelse vil blive udført i en gensidig patientstøtteorganisation Care for Your Heart. Muskelmasse og styrke, fysisk ydeevne, hjertespecifik funktionel status, hjertespecifik HRQoL, psykiske lidelser, MACCE og hospitalsgenindlæggelsesrate vil blive målt til resultatevaluering ved baseline (T0), umiddelbar postintervention (T1) og 3 måneder efter- intervention (T2). Fysisk ydeevne vil være det primære resultat, mens de resterende vil være de sekundære resultater.
Denne undersøgelse har til formål at 1) udvikle en styrkeopbyggende livsstilsintegreret intervention til sarkopeniske CAD-patienter og at 2) undersøge gennemførligheden og 3) foreløbige effekter af denne intervention på skeletmuskelmasse, muskelstyrke, fysisk ydeevne, hjerterelateret funktionsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), psykologisk nød, alvorlige kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) og hospitalsgenindlæggelsesrater.
Hypoteserne for det første og tredje studiemål er:
- Patienter med sarkopeni og koronararteriesygdom (CAD), der modtager interventionen, vil præsentere med øget skeletmuskelmasse og styrke sammenlignet med kontrolgruppen umiddelbart efter indgreb (T1) og 3 måneder efter indgreb (T2).
- Patienter med sarkopeni og CAD, der modtager interventionen, vil præsentere med forbedret fysisk ydeevne, hjerterelateret funktionsstatus, HRQoL og psykologisk lidelse sammenlignet med kontrolgruppen umiddelbart efter intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2).
- Patienter med sarkopeni og CAD, der modtager interventionen, vil præsentere en lavere frekvens af alvorlige kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) og hospitalsgenindlæggelse sammenlignet med kontrolgruppen umiddelbart efter intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2). .
Det andet mål er undersøgende og kvalitativt, og der er således ingen hypotese, der skal testes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske voksne med en bekræftet diagnose af koronararteriesygdom (CAD);
- Alder ≥60 år eller ældre;
- Tilstedeværelse af sarkopeni i henhold til de diagnostiske kriterier defineret af Asian Working Group for Sarcopenia1: lav skeletmuskelmasse (måling af appendikulær skeletmuskelmasse med bioelektrisk impedansanalyse: <7,0 kg/m2 for mænd og <5,7 kg/m2 for kvinder), ledsaget af lav muskelstyrke (håndgrebsstyrke <28 kg for mænd og <18 kg for kvinder);
- Fri for iskæmiske symptomer, når du udfører daglige aktiviteter;
- At leve i samfundet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse kinesisk eller med nedsat kognition (Forkortet Mental Test score ≤6) eller kommunikation;
- En pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, der udelukker brugen af bioelektrisk impedansanalyse til vurdering af kropssammensætning;
- Fysiske begrænsninger, der udelukker træning, med enhver kontraindikation for træning, enhver terminal eller ustabil tilstand (f.eks. ondartet arytmi, svær aortastenose, cancer);
- Indlagt eller for nylig gennemført et struktureret hjerterehabiliteringsprogram inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 ugers styrkeopbyggende intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en 12-ugers styrkeopbyggende intervention bestående af ansigt-til-ansigt/fjernsessioner med telefonopfølgning.
|
Træningsplanen for overvågede sessioner (inklusive fællesskabsbaserede og hjemmebaserede) varer i 60 minutter pr. session, to sessioner om ugen.
Fra uge 3 og 4 vil træningsspecialisten levere superviseret hjemmebaseret træning, med en personlig session via hjemmebesøg og en session, der skal leveres eksternt via en online platform (Zoom).
Derefter vil supervisionen gradvist aftage fra uge 5 og frem, fra online superviserede sessioner, til ikke-superviserede selvpraktiserende sessioner.
Et personligt superviseret hjemmebesøg som en booster-session vil blive givet i uge 9, begyndelsen af tilvænningsfasen.
Telefonisk opfølgning vil blive arrangeret i uge 10 - 12 af træningsspecialisten.
Alle deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig behandling, som de i øjeblikket modtager, leveret af deres primære sundhedsudbydere
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling, som de i øjeblikket modtager, leveret af deres primære sundhedsudbydere, som omfatter ustruktureret patientuddannelse om livsstilsændringer.
Den sædvanlige pleje omfatter ikke struktureret træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ydeevne (målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Det korte fysiske ydeevne-batteri vil blive brugt til at vurdere fysisk ydeevne og er velvalideret og bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Det er en kort præstationsbaseret vurdering bestående af 3 tidsbestemte opgaver, herunder stående balance, ganghastighed og stolestandstest.
De tidsindstillede resultater vil blive omskaleret for at opnå en score fra 0 til 12, højere score indikerer bedre fysisk ydeevne.
|
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Den appendikulære skeletmuskelmasse (ASM) vil blive målt med den bioelektriske impedansanalyse (In-Body).
Dette er et af guldstandardevalueringsværktøjerne foreslået af internationale retningslinjer for vurdering af muskelmasse.
Det er meget brugt i forskning og hospitalsmiljøer for klienter med sarkopeni.
|
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Muskelstyrken vil blive målt med et hydraulisk dynamometer ("Jamar" Dynamometer).
Standardprotokollen foreslået af internationale retningslinjer vil blive fulgt, den maksimale læsning af mindst 2 forsøg med den dominerende hånd i en isometrisk kontraktion med maksimal indsats vil blive registreret.
|
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Hjertespecifik funktionsstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Seattle Angina Questionnaire vil blive brugt til at måle hjerte-relateret funktionsstatus.
Den har 19 punkter i 5 underskalaer: fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse.
Det scores på en 1-5 eller 6 sekventielt kodet skala, og subskala-scores omdannes til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere funktionsniveauer og færre begrænsninger.
Den kinesiske version har vist sig at være pålidelig, gyldig og følsom over for kliniske ændringer.
|
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Hjertespecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life-spørgeskemaet (MacNew) vil blive brugt til at måle hjertespecifik HRQoL.
Den har 27 elementer, der scores på en 1-7-skala, og derefter beregnes den globale score ved at summere elementscorene, hvor højere score repræsenterer bedre HRQoL.
Den globale score spænder fra 1 (lav HRQoL) til 7 (høj HRQoL).
MacNew har god intern konsistens, test-gentest reliabilitet, samtidig og diskriminerende validitet.
|
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vil blive brugt til at måle psykiske lidelser.
Den består af 4 punkter, der vurderer angst og depression, som skal besvares på en 4-punkts Likert-skala.
Den sammensatte samlede score spænder fra 0 til 12, højere score indikerer højere niveau af angst og depression.
Det har gode psykometriske egenskaber.
|
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
MACCE og hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) og hospitalsgenindlæggelsesrater.
|
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW22-516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .