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PMS는 심장 판막 교체 후 환자의 회복을 촉진합니다 (PMS)

2025년 4월 14일 업데이트: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

프로바이오틱 혼합물 보충제(PMS)는 급성 위장 손상(AGI)을 예방하여 심장 판막 교체 후 환자의 회복을 촉진합니다.

급성 위장 손상(AGI)은 심장 판막 교체 후 환자의 불량한 결과와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 급성 위장관 손상(AGI)을 예방하여 심장 판막 치환술 후 환자에서 프로바이오틱 혼합물 보충(PMS)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 판막 질환 환자는 종종 만성 심부전이 있습니다. 축적된 증거는 장내 미생물의 복잡성과 다양성과 심부전 사이의 관계를 뒷받침합니다. 장 투과성의 변화로 인한 혈류로의 세균 집락화 및 독소의 전좌는 전신 염증과 직접적인 관련이 있습니다. 전염증성 경로와 만성 염증의 활성화는 심부전(HF)의 병원성과 진행에 주요 기여 요인으로 가정되었습니다. 일반적으로 AGI로 이어집니다. AGI는 많은 기본 메커니즘을 통해 중환자의 불량한 결과와 관련이 있습니다. 감염성 합병증, 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS), 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. 반면에 좋은 박테리아인 프로바이오틱스의 공급은 여전히 ​​논란의 여지가 있는 몇 가지 결과가 있음에도 불구하고 유익합니다. 따라서 CPB로 심장 판막 치환 수술을 받는 환자의 AGI 및 기타 합병증 예방에 프로바이오틱스의 효능을 신중하게 평가하고 사용의 안전성을 평가하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(CHF)(NYHA 기능 등급 III ~ IV)
  • CPB 심장 수술을 받는 심장 판막 질환 환자
  • 연령 > 18세 및 ≤ 70세

제외 기준:

  • 중증 좌심실 기능 저하 환자: LVEF ≤ 30%
  • 감염성 심내막염 환자
  • 5년 이내에 주요 위장 수술(담낭 및 충수 절제술 포함)을 받은 경우
  • 궤양성 대장염, 크론병 또는 대장염을 포함한 염증성 장 질환(IBD)
  • 급성 위장염
  • 클로스트리디움 디피실 또는 헬리코박터 파일로리 감염
  • 만성 변비
  • 소화성 궤양
  • 위 또는 창자의 폴립
  • 위장관 신생물
  • 복부 탈장
  • 과민성 대장 증후군
  • 급성 또는 만성 담낭염, 간염
  • 지난 1개월 동안 사용한 항생제 및 프로바이오틱스
  • 1주일 이내에 지사제, 완하제 또는 프리바이오틱스를 사용한 환자
  • 후속 조치 중 임신 또는 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 경우(예: 심각한 인지 장애)
  • 환자가 다른 진행 중인 임상 시험에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약 위약 제품은 구두로 복용합니다.
건강 보조 식품: 생균제 혼합물
구두로 .
실험적: 프로 바이오 틱 혼합물
식이 보충제 : 프로 바이오 틱 혼합물 보충제 프로 바이오 틱 혼합물 보충에는 락토 바실러스 람노 수스 CMCC (B) P0028 ； 락토 바실러스 람 노스 CMCC (B) P0029 ； Enterococcus faecium CMCC (B) P0030
건강 보조 식품: 생균제 혼합물
구두로 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGI 점수
기간: 1 개월
수술 후 7일 이내 환자의 AGI 점수는 AGI에 대한 European Society of Critical Care(2012) 지침에 따라 수행되었습니다.
1 개월
복강내 압력(IAP)
기간: 1 개월
수술 후 7일 이내 복강 내압의 최대값으로 정의하였다.
1 개월
장내 마이크로바이옴의 특성
기간: 1 개월
대변은 멸균된 2 ml 튜브로 수집하고 DNA 추출까지 -80 °C에서 동결하여 미생물 분석을 준비합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장음이 돌아오는 시간
기간: 1 개월
장음의 복귀 시간은 아침과 저녁으로 평가됩니다.
1 개월
장음의 수
기간: 1 개월
장음의 수는 아침 저녁으로 평가됩니다.
1 개월
첫 배변 시간
기간: 1 개월
첫 배변까지의 시간은 수술 후 아침저녁으로 묻습니다.
1 개월
Bristol Stool Form Scale 점수
기간: 1 개월
Bristol Stool Form Scale은 대변의 형태를 7단계로 분류하도록 고안된 의료 보조기입니다.
1 개월
대변 ​​내 구균과 간균의 비율
기간: 1 개월
첫 번째 대변은 3차 도말 검사를 위해 멸균 용기에 수집됩니다.
1 개월
프로칼시토닌(PCT)
기간: 1 개월
PCT 분석을 위해 수술 후 1일과 3일에 혈액 샘플을 채취합니다.
1 개월
인터루킨-6
기간: 1 개월
Interleukin-6 분석을 위해 수술 후 1일차와 3일차에 혈액 샘플을 채취합니다.
1 개월
인터루킨-10
기간: 1 개월
Interleukin-10 분석을 위해 수술 후 1일차와 3일차에 혈액 샘플을 채취합니다.
1 개월
고감도 트로포닌(hs TnI)
기간: 1 개월
Hs TnI 분석을 위해 수술 후 1일과 3일에 혈액 샘플을 채취합니다.
1 개월
N 말단 전구체 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-ProBNP)
기간: 1 개월
NT-ProBNP 분석을 위해 수술 후 1일차와 3일차에 혈액 샘플을 채취합니다.
1 개월
트리메틸아민 옥사이드(TMAO)
기간: 1 개월
TMAO 분석을 위해 수술 후 1일과 3일에 혈액 샘플을 채취합니다.
1 개월
장 지방산 결합 단백질(IFABP)
기간: 1 개월
IFABP 분석을 위해 수술 후 1일과 3일에 혈액 샘플을 채취합니다.
1 개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 1 개월
심초음파 검사로 수술 후 1일과 3일째에 LVEF를 측정합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

수사관

  • 수석 연구원: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자가 허용되는 경우

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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