Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMS fremmer restitutionen for patienter efter udskiftning af hjerteklap (PMS)

14. april 2025 opdateret af: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Probiotisk blandingstilskud (PMS) fremmer restitutionen af ​​patienter efter hjerteklapudskiftning ved at forhindre akut gastrointestinal skade (AGI)

Akut gastrointestinal skade (AGI) er relateret til dårlige resultater hos patienter efter udskiftning af hjerteklap. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilskud af probiotiske blandinger (PMS) hos patienter efter udskiftning af hjerteklap ved at forhindre akut gastrointestinal skade (AGI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjerteklapsygdomme har ofte kronisk hjerteinsufficiens. Akkumulerende beviser understøtter en sammenhæng mellem kompleksiteten og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen og hjertesvigt. Bakteriel kolonisering og translokation af deres toksiner til blodbanen på grund af ændret intestinal permeabilitet er direkte korreleret med systemisk inflammation. Aktivering af pro-inflammatoriske veje og kronisk inflammation blev antaget som en væsentlig medvirkende faktor i patogeniciteten og progressionen af ​​hjertesvigt (HF) Patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning med kardiopulmonal bypass (CPB), er altid kompliceret med iskæmi-reperfusionsskade i mave-tarmkanalen, hvilket normalt fører til AGI. AGI er relateret til dårlige resultater af kritisk syge patienter gennem mange underliggende mekanismer. Det kan føre til infektiøse komplikationer, multiple organ dysfunction syndromes (MODS) og endda død. På den anden side er udbuddet af probiotika, de gode bakterier, gavnligt, på trods af at det stadig har et par kontroversielle resultater. Derfor er det vigtigt omhyggeligt at vurdere effektiviteten af ​​probiotika til forebyggelse af AGI og andre komplikationer hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning med CPB, samt at evaluere sikkerheden ved dets anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (NYHA funktionsklasse III til IV)
  • Patienter med hjerteklapsygdomme, der gennemgår CPB-hjertekirurgi
  • Alder > 18 år og ≤ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær lav venstre ventrikelfunktion: LVEF ≤ 30 %
  • Patienter med infektiøs endocarditis
  • Har modtaget større gastrointestinale operationer (inklusive galdeblære og blindtarmsoperation) inden for 5 år
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller colitis
  • Akut gastroenteritis
  • Clostridium difficile eller Helicobacter pylori infektion
  • Kronisk forstoppelse
  • Mavesår
  • Polypper i maven eller tarmene
  • Gastrointestinale neoplasmer
  • Abdominal brok
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Akut eller kronisk kolecystitis, hepatitis
  • Brugt antibiotika og probiotika den seneste 1 måned
  • Patienterne brugte antidiarrémidler, afføringsmidler eller præbiotika inden for 1 uge
  • Gravid eller gravid under opfølgning
  • Undladelse af at give informeret samtykke (f. alvorlig kognitiv svækkelse)
  • Patienten er blevet optaget i andre igangværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo Placebo-produktet vil blive indtaget oralt.
Kosttilskud: Probiotisk blanding
mundtligt tage.
Eksperimentel: Probiotisk blanding
Diættilskud: Probiotisk blandingstilskud Den probiotiske blandingstilskud indeholder Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ； Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus faecium CMCC (B) P003030
Kosttilskud: Probiotisk blanding
mundtligt tage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AGI-score
Tidsramme: 1 måned
Patientens AGI-score inden for den 7. postoperative dag blev udført i henhold til European Society of critical care (2012) retningslinjer for AGI.
1 måned
Intraabdominalt tryk (IAP)
Tidsramme: 1 måned
Vi definerede det som den maksimale værdi af intraabdominalt tryk inden for 7 dage efter operationen
1 måned
Karakteristika for tarmmikrobiomer
Tidsramme: 1 måned
Afføring opsamles med steriliserede 2 ml rør og fryses ved -80 °C indtil DNA-ekstraktion, forberedelse til mikrobeanalyse
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringstid for tarmlyde
Tidsramme: 1 måned
Returtiden for tarmlydene vil blive evalueret morgen og aften
1 måned
Antal tarmlyde
Tidsramme: 1 måned
Antallet af tarmlyde vil blive evalueret morgen og aften
1 måned
Første afføringstid
Tidsramme: 1 måned
Tiden til den første afføring vil blive spurgt morgen og aften efter operationen
1 måned
Bristol Stool Form Scale score
Tidsramme: 1 måned
Bristol Stool Form Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af ​​afføring med 7 niveauer
1 måned
Andel af kokker og baciller i afføring
Tidsramme: 1 måned
Den første afføring vil blive opsamlet i sterile beholdere til den tertiale udstrygning
1 måned
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyse af PCT
1 måned
Interleukin-6
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af Interleukin-6
1 måned
Interleukin-10
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet på 1. og 3. dag efter operationen til analyser af Interleukin-10
1 måned
Højfølsom troponin (hs TnI)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af hs TnI
1 måned
N-terminalt precursor-hjerne-natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af NT-ProBNP
1 måned
Trimethylaminoxid (TMAO)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af TMAO
1 måned
Intestinalt fedtsyrebindende protein (IFABP)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af IFABP
1 måned
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 måned
Mål LVEF på 1. og 3. dag efter operationen ved ekkokardiografiske undersøgelser
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis patienterne tillader det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Probiotisk blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner