PMS は心臓弁置換術後の患者の回復を促進する (PMS)
2024年1月2日 更新者：Wenbo Meng、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
プロバイオティクス混合サプリメント (PMS) は、急性胃腸損傷 (AGI) を予防することにより、心臓弁置換後の患者の回復を促進します
急性胃腸障害 (AGI) は、心臓弁置換後の患者の転帰不良に関連しています。
この研究の目的は、急性胃腸損傷 (AGI) を予防することにより、心臓弁置換後の患者におけるプロバイオティクス混合補給 (PMS) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓弁膜症の患者は、しばしば慢性心不全を患っています。
蓄積された証拠は、腸内微生物叢の複雑さと多様性と心不全との関係を支持しています。
腸透過性の変化による細菌のコロニー形成とそれらの毒素の血流への移行は、全身性炎症と直接相関しています。
炎症誘発性経路と慢性炎症の活性化は、心不全 (HF) の病原性と進行における主要な寄与因子として仮説が立てられました。これは通常、AGIにつながります。
AGI は、多くの根本的なメカニズムを通じて、重症患者の転帰不良に関連しています。
感染性合併症、多臓器不全症候群 (MODS)、さらには死に至ることさえあります。
一方、善玉菌であるプロバイオティクスの供給は有益ですが、まだいくつかの論争の的となっている結果があります.
したがって、CPB による心臓弁置換術を受ける患者の AGI やその他の合併症の予防におけるプロバイオティクスの有効性を慎重に評価し、その使用の安全性を評価することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度のうっ血性心不全 (CHF) (NYHA 機能クラス III から IV)
- CPB心臓手術を受ける心臓弁膜症患者
- 年齢 > 18 歳以上 ≤ 70 歳
除外基準:
- 左心室機能が著しく低下している患者：LVEF ≤ 30%
- 感染性心内膜炎患者
- 5年以内に大規模な消化器手術（胆嚢および虫垂切除術を含む）を受けた
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、または大腸炎を含む炎症性腸疾患 (IBD)
- 急性胃腸炎
- クロストリジウム・ディフィシルまたはヘリコバクター・ピロリ感染
- 慢性便秘
- 消化性潰瘍
- 胃や腸のポリープ
- 消化器腫瘍
- 腹部ヘルニア
- 過敏性腸症候群
- 急性または慢性胆嚢炎、肝炎
- 過去 1 か月間に抗生物質とプロバイオティクスを使用した
- 1週間以内に止瀉薬、下剤、またはプレバイオティクスを使用した患者
- -フォローアップ中の妊娠中または妊娠中
- インフォームド コンセントの不履行 (例: 重度の認知障害）
- -患者は他の進行中の臨床試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス混合物
栄養補助食品: プロバイオティクス ミックス サプリメント プロバイオティクス ミックス サプリメントには、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス ラクティス、およびストレプトコッカス ラクティスが含まれています。
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経口摂取。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
栄養補助食品: プラセボ プラセボ製品は経口摂取されます。
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経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGIスコア
時間枠：1ヶ月
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術後 7 日以内の患者の AGI スコアは、欧州救命救急学会 (2012) の AGI ガイドラインに従って実施されました。
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1ヶ月
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腹腔内圧 (IAP)
時間枠：1ヶ月
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術後7日以内の腹腔内圧の最大値と定義
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1ヶ月
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腸内細菌叢の特徴
時間枠：1ヶ月
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糞便を滅菌した 2 ml チューブで採取し、DNA 抽出まで -80 °C で凍結し、微生物分析の準備をします。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸音の戻り時間
時間枠：1ヶ月
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腸音の戻り時間は朝と夕方に評価されます
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1ヶ月
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腸音の数
時間枠：1ヶ月
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腸音の数は朝と夕方に評価されます
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1ヶ月
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最初の排便時間
時間枠：1ヶ月
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初回排便までの時間は術後の朝晩に伺います
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1ヶ月
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ブリストル スツール フォーム スケール スコア
時間枠：1ヶ月
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Bristol Stool Form Scale は、便の形状を 7 段階に分類するように設計された医療補助器具です。
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1ヶ月
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糞便中の球菌と桿菌の割合
時間枠：1ヶ月
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最初の糞便は、三次塗抹標本のために無菌容器に集められます
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1ヶ月
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プロカルシトニン (PCT)
時間枠：1ヶ月
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PCTの分析のために、手術後1日目と3日目に血液サンプルが採取されます
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1ヶ月
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インターロイキン-6
時間枠：1ヶ月
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インターロイキン-6の分析のために、手術後1日目と3日目に血液サンプルが採取されます。
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1ヶ月
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インターロイキン-10
時間枠：1ヶ月
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インターロイキン-10の分析のために、手術後1日目と3日目に血液サンプルが採取されます。
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1ヶ月
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高感度トロポニン(hs TnI)
時間枠：1ヶ月
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Hs TnIの分析のために、手術後1日目と3日目に血液サンプルが採取されます
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1ヶ月
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N末端前駆体脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-ProBNP)
時間枠：1ヶ月
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NT-ProBNPの分析のために、手術後1日目と3日目に血液サンプルが採取されます。
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1ヶ月
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トリメチルアミンオキシド(TMAO)
時間枠：1ヶ月
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血液サンプルは、TMAOの分析のために、手術後1日目と3日目に収集されます
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1ヶ月
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腸内脂肪酸結合タンパク質 (IFABP)
時間枠：1ヶ月
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IFABPの分析のために、手術後1日目と3日目に血液サンプルが採取されます
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1ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：1ヶ月
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心エコー検査による術後1日目と3日目のLVEFの測定
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenbo Meng, M.D. Ph.D,、LanZhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月20日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓弁膜症の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
プロバイオティクス混合物の臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました