Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMS podporuje zotavení pacientů po výměně srdeční chlopně (PMS)

14. dubna 2025 aktualizováno: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Suplementace probiotickou směsí (PMS) podporuje zotavení pacientů po výměně srdeční chlopně prevencí akutního gastrointestinálního poškození (AGI)

Akutní gastrointestinální poranění (AGI) souvisí se špatnými výsledky u pacientů po náhradě srdeční chlopně. Účelem této studie je zhodnotit účinek suplementace probiotické směsi (PMS) u pacientů po náhradě srdeční chlopně prevencí akutního gastrointestinálního poškození (AGI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s onemocněním srdečních chlopní mají často chronickou srdeční nedostatečnost. Hromadné důkazy podporují vztah mezi složitostí a rozmanitostí střevní mikroflóry a srdečním selháním. Bakteriální kolonizace a translokace jejich toxinů do krevního řečiště v důsledku změněné střevní permeability přímo korelují se systémovým zánětem. Aktivace prozánětlivých drah a chronického zánětu byla předpokládána jako hlavní faktor přispívající k patogenitě a progresi srdečního selhání (HF). Pacienti podstupující náhradu srdeční chlopně kardiopulmonálním bypassem (CPB) jsou vždy komplikovaní ischemicko-reperfuzním poškozením gastrointestinálního traktu, což obvykle vede k AGI. AGI souvisí se špatnými výsledky kriticky nemocných pacientů prostřednictvím mnoha základních mechanismů. To může vést k infekčním komplikacím, syndromům multiorgánové dysfunkce (MODS) a dokonce ke smrti. Na druhou stranu přísun probiotik, dobrých bakterií, je prospěšný, přestože má stále pár kontroverzních výsledků. Proto je důležité pečlivě posoudit účinnost probiotik v prevenci AGI a dalších komplikací u pacientů podstupujících operaci náhrady srdeční chlopně s CPB a také zhodnotit bezpečnost jejich užívání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (CHF) (funkční třída III až IV NYHA)
  • Pacienti s onemocněním srdečních chlopní podstupující kardiochirurgický výkon CPB
  • Věk > 18 let a ≤ 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou nízkou funkcí levé komory: LVEF ≤ 30 %
  • Pacienti s infekční endokarditidou
  • Během 5 let podstoupil velkou gastrointestinální operaci (včetně žlučníku a apendektomie).
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo kolitidy
  • Akutní gastroenteritida
  • Infekce Clostridium difficile nebo Helicobacter pylori
  • Chronická zácpa
  • Peptický vřed
  • Polypy v žaludku nebo střevech
  • Gastrointestinální novotvary
  • Břišní kýla
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Akutní nebo chronická cholecystitida, hepatitida
  • Užil jsem antibiotika a probiotika v posledním měsíci
  • Pacienti užívali během 1 týdne antidiaroika, laxativa nebo prebiotika
  • Těhotná nebo těhotná během sledování
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu (např. těžké kognitivní poruchy)
  • Pacientka byla zařazena do dalších probíhajících klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo Přípravek s placebem se bude užívat perorálně.
Doplněk stravy: Probiotická směs
brát ústně.
Experimentální: Probiotická směs
Doplnění stravy: Probiotická směs Suplementace Probiotická směs Suplementace obsahuje Lactobacillus Rhamnosus CMCC (B) P0028 ； Lactobacillus Rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus faecium CMCC (B) P0030 P0030
Doplněk stravy: Probiotická směs
brát ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AGI
Časové okno: 1 měsíc
Skóre AGI pacienta během 7. pooperačního dne bylo stanoveno podle doporučení Evropské společnosti pro kritickou péči (2012) pro AGI.
1 měsíc
Intraabdominální tlak (IAP)
Časové okno: 1 měsíc
Definovali jsme ji jako maximální hodnotu nitrobřišního tlaku do 7 dnů po operaci
1 měsíc
Charakteristika střevních mikrobiomů
Časové okno: 1 měsíc
Výkaly se odebírají do sterilizovaných 2ml zkumavek a zmrazují se při -80 °C až do extrakce DNA, příprava na analýzu mikrobů
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba návratu střevních zvuků
Časové okno: 1 měsíc
Doba návratu střevních zvuků bude hodnocena ráno a večer
1 měsíc
Počet střevních zvuků
Časové okno: 1 měsíc
Počet střevních ozvů bude hodnocen ráno a večer
1 měsíc
První čas defekace
Časové okno: 1 měsíc
Čas do první defekace bude dotázán ráno a večer po operaci
1 měsíc
Bristol Stool Form Scale skóre
Časové okno: 1 měsíc
Bristol Stool Form Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci formy stolice se 7 úrovněmi
1 měsíc
Podíl koků a bacilů ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
První výkaly budou shromažďovány ve sterilních nádobách pro terciální nátěr
1 měsíc
Prokalcitonin (PCT)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzy PCT
1 měsíc
Interleukin-6
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzu interleukinu-6
1 měsíc
Interleukin-10
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzu interleukinu-10
1 měsíc
Vysoce citlivý troponin (hs TnI)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebírány 1. a 3. den po operaci pro analýzu hs TnI
1 měsíc
N-terminální prekurzorový mozkový natriuretický peptid (NT-ProBNP)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzu NT-ProBNP
1 měsíc
Trimethylamin oxid (TMAO)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzy TMAO
1 měsíc
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (IFABP)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebírány 1. a 3. den po operaci pro analýzy IFABP
1 měsíc
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 měsíc
Změřte LVEF 1. a 3. den po operaci echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud to pacienti dovolí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na Probiotická směs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit