Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMS bevordert het herstel van patiënten na hartklepvervanging (PMS)

14 april 2025 bijgewerkt door: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Suppletie met probiotische mengsels (PMS) bevordert het herstel van patiënten na vervanging van de hartklep door acuut gastro-intestinaal letsel (AGI) te voorkomen

Acuut gastro-intestinaal letsel (AGI) is gerelateerd aan slechte resultaten bij patiënten na hartklepvervanging. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van suppletie met probiotische mengsels (PMS) bij patiënten na hartklepvervanging door acute gastro-intestinale schade (AGI) te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hartklepaandoeningen hebben vaak chronische hartinsufficiëntie. Steeds meer bewijs ondersteunt een verband tussen de complexiteit en diversiteit van de darmmicrobiota en hartfalen. Bacteriële kolonisatie en translocatie van hun toxines naar de bloedbaan als gevolg van veranderde darmpermeabiliteit zijn direct gecorreleerd met systemische ontsteking. De activering van pro-inflammatoire routes en chronische ontsteking werd verondersteld een belangrijke bijdragende factor te zijn in de pathogeniteit en progressie van hartfalen (HF). Patiënten die een hartklepvervanging ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB) worden altijd gecompliceerd door ischemie-reperfusieletsel van het maagdarmkanaal, wat meestal leidt tot AGI. AGI is gerelateerd aan slechte resultaten van ernstig zieke patiënten via vele onderliggende mechanismen. Het kan leiden tot infectieuze complicaties, Multiple Organ Disfunction Syndromes (MODS) en zelfs de dood. Aan de andere kant is de toevoer van probiotica, de goede bacteriën, gunstig, ondanks dat er nog steeds een paar controversiële resultaten zijn. Daarom is het belangrijk om de werkzaamheid van probiotica bij de preventie van AGI en andere complicaties bij patiënten die een hartklepvervangende operatie ondergaan met CPB zorgvuldig te beoordelen, evenals om de veiligheid van het gebruik ervan te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot ernstig congestief hartfalen (CHF) (NYHA functionele klasse III tot IV)
  • Patiënten met hartklepaandoeningen die een CPB-hartoperatie ondergaan
  • Leeftijd > 18 jaar en ≤ 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige lage linkerventrikelfunctie: LVEF ≤ 30%
  • Patiënten met infectieuze endocarditis
  • Binnen 5 jaar een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan (inclusief galblaas en appendectomie).
  • Inflammatoire darmaandoening (IBD), waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of colitis
  • Acute gastro-enteritis
  • Clostridium difficile of Helicobacter pylori-infectie
  • Chronische constipatie
  • Maagzweer
  • Poliepen in de maag of darmen
  • Gastro-intestinale neoplasmata
  • Abdominale hernia
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Acute of chronische cholecystitis, hepatitis
  • Antibiotica en probiotica gebruikt in de afgelopen 1 maand
  • Patiënten gebruikten binnen 1 week antidiarreemiddelen, laxeermiddelen of prebiotica
  • Zwanger of zwanger tijdens de follow-up
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming (bijv. ernstige cognitieve stoornissen)
  • De patiënt is ingeschreven in andere lopende klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo Het placeboproduct wordt oraal ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotisch mengsel
oraal innemen.
Experimenteel: Probiotisch mengsel
Voedingssupplementen: Probiotische mengselsuppletie De probiotische mengselsuppletie bevat Lactobacillus rhamnosus cmcc (b) p0028 ； lactobacillus rhamnosus cmcc (b) p0029 ； Enterococcus faecium cmcc (b) p0030
Voedingssupplement: Probiotisch mengsel
oraal innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De AGI-score
Tijdsspanne: 1 maand
De AGI-score van de patiënt binnen de 7e postoperatieve dag werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de European Society of critical care (2012) voor AGI.
1 maand
Intra-abdominale druk (IAP)
Tijdsspanne: 1 maand
We definieerden het als de maximale waarde van intra-abdominale druk binnen 7 dagen na de operatie
1 maand
Kenmerken van darmmicrobiomen
Tijdsspanne: 1 maand
Uitwerpselen worden verzameld met gesteriliseerde buisjes van 2 ml en ingevroren bij -80 ° C tot DNA-extractie, ter voorbereiding op microbe-analyse
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeertijd van darmgeluiden
Tijdsspanne: 1 maand
De terugkeertijd van darmgeluiden wordt 's ochtends en' s avonds geëvalueerd
1 maand
Aantal darmgeluiden
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal darmgeluiden wordt 's ochtends en 's avonds beoordeeld
1 maand
Eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd tot de eerste ontlasting wordt 's ochtends en' s avonds na de operatie gevraagd
1 maand
Bristol Stool Form Scale-score
Tijdsspanne: 1 maand
Bristol Stool Form Scale is een medisch hulpmiddel ontworpen om de vorm van ontlasting te classificeren met 7 niveaus
1 maand
Aandeel kokken en bacillen in de ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
De eerste ontlasting wordt verzameld in steriele bakjes voor het tertiële uitstrijkje
1 maand
Procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: 1 maand
Op de 1e en 3e dag na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de PCT
1 maand
Interleukine-6
Tijdsspanne: 1 maand
Op de 1e en 3e dag na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de Interleukine-6
1 maand
Interleukine-10
Tijdsspanne: 1 maand
Op de 1e en 3e dag na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de Interleukine-10
1 maand
Troponine met hoge gevoeligheid (hs TnI)
Tijdsspanne: 1 maand
Op de 1e en 3e dag na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de hs TnI
1 maand
N-terminale voorloper hersenen natriuretisch peptide (NT-ProBNP)
Tijdsspanne: 1 maand
Op de 1e en 3e dag na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor analyses van de NT-ProBNP
1 maand
Trimethylamineoxide (TMAO)
Tijdsspanne: 1 maand
Op de 1e en 3e dag na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de TMAO
1 maand
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (IFABP)
Tijdsspanne: 1 maand
Op de 1e en 3e dag na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor analyses van de IFABP
1 maand
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1 maand
Meet de LVEF op de 1e en 3e dag na de operatie door middel van echocardiografisch onderzoek
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als patiënten het toelaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren