- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05498948
PMS fremmer restitusjonen for pasienter etter hjerteklaffskifte (PMS)
14. april 2025 oppdatert av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Probiotisk blandingstilskudd (PMS) fremmer restitusjonen til pasienter etter hjerteklafferstatning ved å forhindre akutt gastrointestinal skade (AGI)
Akutt gastrointestinal skade (AGI) er relatert til dårlige utfall hos pasienter etter hjerteklaffskifte.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tilskudd av probiotiske blandinger (PMS) hos pasienter etter hjerteklafferstatning ved å forhindre akutt gastrointestinal skade (AGI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjerteklaffsykdommer har ofte kronisk hjertesvikt.
Akkumulerende bevis støtter et forhold mellom kompleksiteten og mangfoldet i tarmmikrobiotaen og hjertesvikt.
Bakteriell kolonisering og translokasjon av deres giftstoffer til blodet på grunn av endret tarmpermeabilitet er direkte korrelert med systemisk betennelse.
Aktivering av pro-inflammatoriske veier og kronisk inflammasjon ble antatt som en viktig medvirkende faktor i patogenisiteten og progresjonen av hjertesvikt (HF) Pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning med kardiopulmonal bypass (CPB) er alltid komplisert med iskemi-reperfusjonsskade i mage-tarmkanalen, som vanligvis fører til AGI.
AGI er relatert til dårlige utfall hos kritisk syke pasienter gjennom mange underliggende mekanismer.
Det kan føre til smittsomme komplikasjoner, multiple organ dysfunction syndromes (MODS) og til og med død.
På den annen side er tilførselen av probiotika, de gode bakteriene, fordelaktig, til tross for at de fortsatt har noen få kontroversielle resultater.
Derfor er det viktig å nøye vurdere effekten av probiotika i forebygging av AGI og andre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjon med CPB, samt å evaluere sikkerheten ved bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA funksjonsklasse III til IV)
- Pasienter med hjerteklaffsykdommer som gjennomgår CPB hjertekirurgi
- Alder > 18 år og ≤ 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lav venstre ventrikkelfunksjon: LVEF ≤ 30 %
- Pasienter med infeksiøs endokarditt
- Har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner (inkludert galleblæren og blindtarmsoperasjon) innen 5 år
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kolitt
- Akutt gastroenteritt
- Clostridium difficile eller Helicobacter pylori-infeksjon
- Kronisk forstoppelse
- Peptisk sår
- Polypper i mage eller tarm
- Gastrointestinale neoplasmer
- Abdominal brokk
- Irritabel tarm-syndrom
- Akutt eller kronisk kolecystitt, hepatitt
- Brukt antibiotika og probiotika siste 1 måned
- Pasienter brukte antidiarré, avføringsmidler eller prebiotika innen 1 uke
- Gravid eller gravid under oppfølging
- Unnlatelse av å gi informert samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)
- Pasienten har blitt registrert i andre pågående kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo Placeboproduktet tas oralt.
|
muntlig ta.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk blanding
Kostholdstilskudd: Probiotisk blandingstilskudd Den probiotiske blandingstilskuddet inneholder Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ; Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ; Enterococcus faecium CMCC (B) P0030
|
muntlig ta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AGI-poengsummen
Tidsramme: 1 måned
|
AGI-skåren til pasienten innen den 7. postoperative dagen ble utført i henhold til European Society of critical care (2012) retningslinjer for AGI.
|
1 måned
|
|
Intraabdominalt trykk (IAP)
Tidsramme: 1 måned
|
Vi definerte det som den maksimale verdien av intraabdominalt trykk innen 7 dager etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Kjennetegn på tarmmikrobiomer
Tidsramme: 1 måned
|
Avføring samles opp med steriliserte 2 ml rør og fryses ved -80 °C til DNA-ekstraksjon, forberedelse for mikrobeanalyse
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Returtid for tarmlyder
Tidsramme: 1 måned
|
Returtiden for tarmlyder vil bli evaluert morgen og kveld
|
1 måned
|
|
Antall tarmlyder
Tidsramme: 1 måned
|
Antall tarmlyder vil bli evaluert morgen og kveld
|
1 måned
|
|
Første avføringstid
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden til første avføring vil bli spurt morgen og kveld etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Bristol Stool Form Scale score
Tidsramme: 1 måned
|
Bristol Stool Form Scale er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere formen til avføring med 7 nivåer
|
1 måned
|
|
Andel kokker og basiller i avføring
Tidsramme: 1 måned
|
Den første avføringen vil bli samlet i sterile beholdere for tertial utstryk
|
1 måned
|
|
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøver vil bli tatt 1. og 3. dag etter operasjonen, for analyser av PCT
|
1 måned
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøver vil bli tatt den 1. og 3. dagen etter operasjonen, for analyser av Interleukin-6
|
1 måned
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøver vil bli tatt den 1. og 3. dagen etter operasjonen, for analyser av Interleukin-10
|
1 måned
|
|
Høysensitiv troponin (hs TnI)
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøver vil bli tatt 1. og 3. dag etter operasjonen, for analyser av hs TnI
|
1 måned
|
|
N-terminalt forløper-hjerne-natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøver vil bli tatt 1. og 3. dag etter operasjonen, for analyser av NT-ProBNP
|
1 måned
|
|
Trimetylaminoksid (TMAO)
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøver vil bli tatt 1. og 3. dag etter operasjonen, for analyser av TMAO
|
1 måned
|
|
Intestinalt fettsyrebindende protein (IFABP)
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøver vil bli tatt den 1. og 3. dagen etter operasjonen, for analyser av IFABP
|
1 måned
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 måned
|
Mål LVEF 1. og 3. dag etter operasjon ved ekkokardiografiske undersøkelser
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis pasientene tillater det
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .