Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMS fremmer restitusjonen for pasienter etter hjerteklaffskifte (PMS)

14. april 2025 oppdatert av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Probiotisk blandingstilskudd (PMS) fremmer restitusjonen til pasienter etter hjerteklafferstatning ved å forhindre akutt gastrointestinal skade (AGI)

Akutt gastrointestinal skade (AGI) er relatert til dårlige utfall hos pasienter etter hjerteklaffskifte. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tilskudd av probiotiske blandinger (PMS) hos pasienter etter hjerteklafferstatning ved å forhindre akutt gastrointestinal skade (AGI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hjerteklaffsykdommer har ofte kronisk hjertesvikt. Akkumulerende bevis støtter et forhold mellom kompleksiteten og mangfoldet i tarmmikrobiotaen og hjertesvikt. Bakteriell kolonisering og translokasjon av deres giftstoffer til blodet på grunn av endret tarmpermeabilitet er direkte korrelert med systemisk betennelse. Aktivering av pro-inflammatoriske veier og kronisk inflammasjon ble antatt som en viktig medvirkende faktor i patogenisiteten og progresjonen av hjertesvikt (HF) Pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning med kardiopulmonal bypass (CPB) er alltid komplisert med iskemi-reperfusjonsskade i mage-tarmkanalen, som vanligvis fører til AGI. AGI er relatert til dårlige utfall hos kritisk syke pasienter gjennom mange underliggende mekanismer. Det kan føre til smittsomme komplikasjoner, multiple organ dysfunction syndromes (MODS) og til og med død. På den annen side er tilførselen av probiotika, de gode bakteriene, fordelaktig, til tross for at de fortsatt har noen få kontroversielle resultater. Derfor er det viktig å nøye vurdere effekten av probiotika i forebygging av AGI og andre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjon med CPB, samt å evaluere sikkerheten ved bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA funksjonsklasse III til IV)
  • Pasienter med hjerteklaffsykdommer som gjennomgår CPB hjertekirurgi
  • Alder > 18 år og ≤ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lav venstre ventrikkelfunksjon: LVEF ≤ 30 %
  • Pasienter med infeksiøs endokarditt
  • Har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner (inkludert galleblæren og blindtarmsoperasjon) innen 5 år
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kolitt
  • Akutt gastroenteritt
  • Clostridium difficile eller Helicobacter pylori-infeksjon
  • Kronisk forstoppelse
  • Peptisk sår
  • Polypper i mage eller tarm
  • Gastrointestinale neoplasmer
  • Abdominal brokk
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Akutt eller kronisk kolecystitt, hepatitt
  • Brukt antibiotika og probiotika siste 1 måned
  • Pasienter brukte antidiarré, avføringsmidler eller prebiotika innen 1 uke
  • Gravid eller gravid under oppfølging
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)
  • Pasienten har blitt registrert i andre pågående kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo Placeboproduktet tas oralt.
muntlig ta.
Eksperimentell: Probiotisk blanding
Kostholdstilskudd: Probiotisk blandingstilskudd Den probiotiske blandingstilskuddet inneholder Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ; Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ; Enterococcus faecium CMCC (B) P0030
muntlig ta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AGI-poengsummen
Tidsramme: 1 måned
AGI-skåren til pasienten innen den 7. postoperative dagen ble utført i henhold til European Society of critical care (2012) retningslinjer for AGI.
1 måned
Intraabdominalt trykk (IAP)
Tidsramme: 1 måned
Vi definerte det som den maksimale verdien av intraabdominalt trykk innen 7 dager etter operasjonen
1 måned
Kjennetegn på tarmmikrobiomer
Tidsramme: 1 måned
Avføring samles opp med steriliserte 2 ml rør og fryses ved -80 °C til DNA-ekstraksjon, forberedelse for mikrobeanalyse
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Returtid for tarmlyder
Tidsramme: 1 måned
Returtiden for tarmlyder vil bli evaluert morgen og kveld
1 måned
Antall tarmlyder
Tidsramme: 1 måned
Antall tarmlyder vil bli evaluert morgen og kveld
1 måned
Første avføringstid
Tidsramme: 1 måned
Tiden til første avføring vil bli spurt morgen og kveld etter operasjonen
1 måned
Bristol Stool Form Scale score
Tidsramme: 1 måned
Bristol Stool Form Scale er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere formen til avføring med 7 nivåer
1 måned
Andel kokker og basiller i avføring
Tidsramme: 1 måned
Den første avføringen vil bli samlet i sterile beholdere for tertial utstryk
1 måned
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil bli tatt 1. og 3. dag etter operasjonen, for analyser av PCT
1 måned
Interleukin-6
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil bli tatt den 1. og 3. dagen etter operasjonen, for analyser av Interleukin-6
1 måned
Interleukin-10
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil bli tatt den 1. og 3. dagen etter operasjonen, for analyser av Interleukin-10
1 måned
Høysensitiv troponin (hs TnI)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil bli tatt 1. og 3. dag etter operasjonen, for analyser av hs TnI
1 måned
N-terminalt forløper-hjerne-natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil bli tatt 1. og 3. dag etter operasjonen, for analyser av NT-ProBNP
1 måned
Trimetylaminoksid (TMAO)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil bli tatt 1. og 3. dag etter operasjonen, for analyser av TMAO
1 måned
Intestinalt fettsyrebindende protein (IFABP)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil bli tatt den 1. og 3. dagen etter operasjonen, for analyser av IFABP
1 måned
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 måned
Mål LVEF 1. og 3. dag etter operasjon ved ekkokardiografiske undersøkelser
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis pasientene tillater det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere