PMS促进心脏瓣膜置换术后患者的康复 (PMS)
2025年4月14日 更新者：Wenbo Meng、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
益生菌混合物补充剂 (PMS) 通过预防急性胃肠损伤 (AGI) 促进心脏瓣膜置换术后患者的康复
急性胃肠损伤 (AGI) 与心脏瓣膜置换术后患者的不良预后有关。
本研究的目的是评估益生菌混合物补充剂 (PMS) 对心脏瓣膜置换术后患者预防急性胃肠损伤 (AGI) 的效果。
研究概览
详细说明
心脏瓣膜病患者常伴有慢性心功能不全。
越来越多的证据支持肠道微生物群的复杂性和多样性与心力衰竭之间的关系。
由于肠道通透性改变，细菌定植和毒素转移到血液中与全身炎症直接相关。
促炎通路的激活和慢性炎症被假设为心力衰竭 (HF) 的致病性和进展的主要促成因素这通常会导致 AGI。
AGI 通过许多潜在机制与危重病人的不良预后相关。
它可导致感染性并发症、多器官功能障碍综合征 (MODS)，甚至死亡。
另一方面，益生菌（有益细菌）的供应是有益的，尽管仍有一些有争议的结果。
因此，重要的是要仔细评估益生菌在预防 CPB 心脏瓣膜置换手术患者发生 AGI 和其他并发症方面的疗效，并评估其使用的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度充血性心力衰竭 (CHF)（NYHA 心功能分级 III 至 IV）
- 接受 CPB 心脏手术的心脏瓣膜病患者
- 年龄 > 18 岁且≤ 70 岁
排除标准：
- 左心室功能严重低下患者：LVEF≤30%
- 感染性心内膜炎患者
- 5年内接受过胃肠道大手术（包括胆囊和阑尾切除术）
- 炎症性肠病 (IBD)，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或结肠炎
- 急性肠胃炎
- 艰难梭菌或幽门螺杆菌感染
- 慢性便秘
- 消化性溃疡
- 胃或肠息肉
- 消化道肿瘤
- 腹疝
- 肠易激综合症
- 急性或慢性胆囊炎、肝炎
- 在过去 1 个月内使用过抗生素和益生菌
- 患者在 1 周内使用过止泻药、泻药或益生元
- 随访期间怀孕或怀孕
- 未能给予知情同意（例如 严重认知障碍）
- 患者已参加其他正在进行的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂：安慰剂 安慰剂产品将被口服。
|
口服。
|
|
实验性的：益生菌混合物
饮食补充剂：补充益生菌混合物补充益生菌混合物含有rhamnosus rhamnosus cmcc（b）P0028 p0028 lamnosus rhamnosus rhamnosus cmcc（b）P0029；
|
口服。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AGI分数
大体时间：1个月
|
根据欧洲重症监护协会（2012）AGI 指南对患者术后第 7 天的 AGI 评分进行评分。
|
1个月
|
|
腹内压 (IAP)
大体时间：1个月
|
我们定义为术后7天内腹内压的最大值
|
1个月
|
|
肠道微生物群的特征
大体时间：1个月
|
用灭菌的 2 ml 试管收集粪便并冷冻在 -80 °C 直至提取 DNA，为微生物分析做准备
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠鸣音恢复时间
大体时间：1个月
|
将在早上和晚上评估肠鸣音的返回时间
|
1个月
|
|
肠鸣音数
大体时间：1个月
|
将在早上和晚上评估肠鸣音的数量
|
1个月
|
|
第一次排便时间
大体时间：1个月
|
术后早晚会询问第一次排便的时间
|
1个月
|
|
布里斯托尔凳形量表评分
大体时间：1个月
|
布里斯托尔大便量表是一种医疗辅助工具，旨在将大便的形状分为 7 个级别
|
1个月
|
|
粪便中球菌和杆菌的比例
大体时间：1个月
|
第一批粪便将收集在无菌容器中用于三次涂片
|
1个月
|
|
降钙素原 (PCT)
大体时间：1个月
|
术后第1天和第3天采集血样，用于PCT分析
|
1个月
|
|
白细胞介素6
大体时间：1个月
|
手术后第1天和第3天采集血液样本，用于分析白细胞介素6
|
1个月
|
|
白细胞介素10
大体时间：1个月
|
手术后第1天和第3天采集血液样本，用于分析白细胞介素10
|
1个月
|
|
高敏肌钙蛋白（hs TnI）
大体时间：1个月
|
术后第1天和第3天采集血样，用于hs TnI分析
|
1个月
|
|
N端前体脑利钠肽(NT-ProBNP)
大体时间：1个月
|
术后第1天和第3天采集血样，用于NT-ProBNP分析
|
1个月
|
|
三甲胺氧化物(TMAO)
大体时间：1个月
|
术后第1天和第3天采集血样，用于TMAO分析
|
1个月
|
|
肠脂肪酸结合蛋白 (IFABP)
大体时间：1个月
|
将在手术后第 1 天和第 3 天采集血样，用于 IFABP 分析
|
1个月
|
|
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：1个月
|
术后第1天和第3天超声心动图测量LVEF
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenbo Meng, M.D. Ph.D,、LanZhou University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月2日
研究完成 (实际的)
2024年1月2日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.