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PMS promove a recuperação de pacientes após troca de válvula cardíaca (PMS)

14 de abril de 2025 atualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

A Suplementação de Mistura Probiótica (PMS) Promove a Recuperação de Pacientes Após a Substituição da Valva Cardíaca, Prevenindo Lesões Gastrointestinais Agudas (AGI)

A lesão gastrointestinal aguda (AGI) está relacionada a resultados ruins em pacientes após a substituição da válvula cardíaca. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de mistura probiótica (PMS) em pacientes após a substituição da válvula cardíaca na prevenção de lesão gastrointestinal aguda (AGI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com doenças das válvulas cardíacas frequentemente apresentam insuficiência cardíaca crônica. O acúmulo de evidências apóia uma relação entre a complexidade e a diversidade da microbiota intestinal e a insuficiência cardíaca. A colonização bacteriana e a translocação de suas toxinas para a corrente sanguínea devido à alteração da permeabilidade intestinal estão diretamente correlacionadas com a inflamação sistêmica. A ativação de vias pró-inflamatórias e inflamação crônica foi hipotetizada como um importante fator contribuinte na patogenicidade e progressão da insuficiência cardíaca (IC). que geralmente leva a AGI. AGI está relacionada a resultados ruins de pacientes gravemente enfermos por meio de muitos mecanismos subjacentes. Pode levar a complicações infecciosas, síndromes de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) e até a morte. Por outro lado, o fornecimento de probióticos, as bactérias boas, é benéfico, apesar de ainda apresentar alguns resultados controversos. Portanto, é importante avaliar criteriosamente a eficácia dos probióticos na prevenção de IAG e outras complicações em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar com CEC, bem como avaliar a segurança de seu uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) moderada a grave (classe funcional III a IV da NYHA)
  • Pacientes com valvopatias submetidos à cirurgia cardíaca com CEC
  • Idade > 18 anos e ≤ 70 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com função ventricular esquerda baixa grave: FEVE ≤ 30%
  • Pacientes com endocardite infecciosa
  • Ter recebido cirurgia gastrointestinal importante (incluindo vesícula biliar e apendicectomia) dentro de 5 anos
  • Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerosa, doença de Crohn ou colite
  • gastroenterite aguda
  • Clostridium difficile ou infecção por Helicobacter pylori
  • Constipação crônica
  • úlcera péptica
  • Pólipos no estômago ou intestinos
  • Neoplasias gastrointestinais
  • hérnia abdominal
  • Síndrome do intestino irritável
  • Colecistite aguda ou crônica, hepatite
  • Usou antibióticos e probióticos no último 1 mês
  • Os pacientes usaram antidiarreicos, laxantes ou prebióticos dentro de 1 semana
  • Grávida ou grávida durante o acompanhamento
  • Falha em dar consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo grave)
  • O paciente foi inscrito em outros ensaios clínicos em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento Alimentar: Placebo O produto placebo será administrado por via oral.
tomar oralmente.
Experimental: Mistura probiótica
Suplementos alimentares: suplementação de mistura probiótica A suplementação de mistura probiótica contém lactobacillus rhamnosus cmcc (b) p0028 ; lactobacillus rhamnosus cmcc (b) p0029 ; enterococcus faecium cmcc (B) P0030
tomar oralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação AGI
Prazo: 1 mês
A pontuação AGI do paciente no 7º dia pós-operatório foi realizada de acordo com as diretrizes da European Society of critical care (2012) para AGI.
1 mês
Pressão intra-abdominal (IAP)
Prazo: 1 mês
Definimos como o valor máximo da pressão intra-abdominal até 7 dias após a cirurgia
1 mês
Características dos microbiomas intestinais
Prazo: 1 mês
As fezes são coletadas com tubos esterilizados de 2 ml e congeladas a -80 °C até a extração do DNA, preparando-se para análise microbiana
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de retorno dos ruídos intestinais
Prazo: 1 mês
O tempo de retorno dos sons intestinais será avaliado pela manhã e à noite
1 mês
Número de ruídos intestinais
Prazo: 1 mês
O número de sons intestinais será avaliado pela manhã e à noite
1 mês
Primeira hora da defecação
Prazo: 1 mês
A hora da primeira defecação será perguntada de manhã e à noite após a cirurgia
1 mês
Pontuação da escala de forma de fezes de Bristol
Prazo: 1 mês
Bristol Stool Form Scale é um auxílio médico projetado para classificar a forma das fezes com 7 níveis
1 mês
Proporção de cocos e bacilos nas fezes
Prazo: 1 mês
As primeiras fezes serão coletadas em recipientes estéreis para o esfregaço tercial
1 mês
Procalcitonina (PCT)
Prazo: 1 mês
Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise do PCT
1 mês
Interleucina-6
Prazo: 1 mês
Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise da Interleucina-6
1 mês
Interleucina-10
Prazo: 1 mês
Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise da Interleucina-10
1 mês
Troponina de alta sensibilidade (hs TnI)
Prazo: 1 mês
Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise do hs TnI
1 mês
Peptídeo natriurético cerebral precursor N-terminal (NT-ProBNP)
Prazo: 1 mês
Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise do NT-ProBNP
1 mês
Óxido de trimetilamina (TMAO)
Prazo: 1 mês
Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise do TMAO
1 mês
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (IFABP)
Prazo: 1 mês
Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análises do IFABP
1 mês
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 mês
Medir a FEVE no 1º e 3º dias após a operação por meio de exames ecocardiográficos
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se os pacientes permitirem

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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