- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498948
PMS promove a recuperação de pacientes após troca de válvula cardíaca (PMS)
14 de abril de 2025 atualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
A Suplementação de Mistura Probiótica (PMS) Promove a Recuperação de Pacientes Após a Substituição da Valva Cardíaca, Prevenindo Lesões Gastrointestinais Agudas (AGI)
A lesão gastrointestinal aguda (AGI) está relacionada a resultados ruins em pacientes após a substituição da válvula cardíaca.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de mistura probiótica (PMS) em pacientes após a substituição da válvula cardíaca na prevenção de lesão gastrointestinal aguda (AGI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doenças das válvulas cardíacas frequentemente apresentam insuficiência cardíaca crônica.
O acúmulo de evidências apóia uma relação entre a complexidade e a diversidade da microbiota intestinal e a insuficiência cardíaca.
A colonização bacteriana e a translocação de suas toxinas para a corrente sanguínea devido à alteração da permeabilidade intestinal estão diretamente correlacionadas com a inflamação sistêmica.
A ativação de vias pró-inflamatórias e inflamação crônica foi hipotetizada como um importante fator contribuinte na patogenicidade e progressão da insuficiência cardíaca (IC). que geralmente leva a AGI.
AGI está relacionada a resultados ruins de pacientes gravemente enfermos por meio de muitos mecanismos subjacentes.
Pode levar a complicações infecciosas, síndromes de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) e até a morte.
Por outro lado, o fornecimento de probióticos, as bactérias boas, é benéfico, apesar de ainda apresentar alguns resultados controversos.
Portanto, é importante avaliar criteriosamente a eficácia dos probióticos na prevenção de IAG e outras complicações em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar com CEC, bem como avaliar a segurança de seu uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) moderada a grave (classe funcional III a IV da NYHA)
- Pacientes com valvopatias submetidos à cirurgia cardíaca com CEC
- Idade > 18 anos e ≤ 70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com função ventricular esquerda baixa grave: FEVE ≤ 30%
- Pacientes com endocardite infecciosa
- Ter recebido cirurgia gastrointestinal importante (incluindo vesícula biliar e apendicectomia) dentro de 5 anos
- Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerosa, doença de Crohn ou colite
- gastroenterite aguda
- Clostridium difficile ou infecção por Helicobacter pylori
- Constipação crônica
- úlcera péptica
- Pólipos no estômago ou intestinos
- Neoplasias gastrointestinais
- hérnia abdominal
- Síndrome do intestino irritável
- Colecistite aguda ou crônica, hepatite
- Usou antibióticos e probióticos no último 1 mês
- Os pacientes usaram antidiarreicos, laxantes ou prebióticos dentro de 1 semana
- Grávida ou grávida durante o acompanhamento
- Falha em dar consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo grave)
- O paciente foi inscrito em outros ensaios clínicos em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento Alimentar: Placebo O produto placebo será administrado por via oral.
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tomar oralmente.
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Experimental: Mistura probiótica
Suplementos alimentares: suplementação de mistura probiótica A suplementação de mistura probiótica contém lactobacillus rhamnosus cmcc (b) p0028 ; lactobacillus rhamnosus cmcc (b) p0029 ; enterococcus faecium cmcc (B) P0030
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tomar oralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação AGI
Prazo: 1 mês
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A pontuação AGI do paciente no 7º dia pós-operatório foi realizada de acordo com as diretrizes da European Society of critical care (2012) para AGI.
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1 mês
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Pressão intra-abdominal (IAP)
Prazo: 1 mês
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Definimos como o valor máximo da pressão intra-abdominal até 7 dias após a cirurgia
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1 mês
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Características dos microbiomas intestinais
Prazo: 1 mês
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As fezes são coletadas com tubos esterilizados de 2 ml e congeladas a -80 °C até a extração do DNA, preparando-se para análise microbiana
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retorno dos ruídos intestinais
Prazo: 1 mês
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O tempo de retorno dos sons intestinais será avaliado pela manhã e à noite
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1 mês
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Número de ruídos intestinais
Prazo: 1 mês
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O número de sons intestinais será avaliado pela manhã e à noite
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1 mês
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Primeira hora da defecação
Prazo: 1 mês
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A hora da primeira defecação será perguntada de manhã e à noite após a cirurgia
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1 mês
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Pontuação da escala de forma de fezes de Bristol
Prazo: 1 mês
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Bristol Stool Form Scale é um auxílio médico projetado para classificar a forma das fezes com 7 níveis
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1 mês
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Proporção de cocos e bacilos nas fezes
Prazo: 1 mês
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As primeiras fezes serão coletadas em recipientes estéreis para o esfregaço tercial
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1 mês
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Procalcitonina (PCT)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise do PCT
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1 mês
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Interleucina-6
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise da Interleucina-6
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1 mês
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Interleucina-10
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise da Interleucina-10
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1 mês
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Troponina de alta sensibilidade (hs TnI)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise do hs TnI
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1 mês
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Peptídeo natriurético cerebral precursor N-terminal (NT-ProBNP)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise do NT-ProBNP
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1 mês
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Óxido de trimetilamina (TMAO)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análise do TMAO
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1 mês
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Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (IFABP)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas no 1º e 3º dias após a operação, para análises do IFABP
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1 mês
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 mês
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Medir a FEVE no 1º e 3º dias após a operação por meio de exames ecocardiográficos
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Se os pacientes permitirem
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .