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PMS promuove il recupero dei pazienti dopo la sostituzione della valvola cardiaca (PMS)

14 aprile 2025 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

L'integrazione di miscela probiotica (PMS) promuove il recupero dei pazienti dopo la sostituzione della valvola cardiaca prevenendo il danno gastrointestinale acuto (AGI)

Il danno gastrointestinale acuto (AGI) è correlato a scarsi risultati nei pazienti dopo la sostituzione della valvola cardiaca. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di miscela probiotica (PMS) nei pazienti dopo la sostituzione della valvola cardiaca prevenendo il danno gastrointestinale acuto (AGI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattie delle valvole cardiache hanno spesso insufficienza cardiaca cronica. Sempre più prove supportano una relazione tra la complessità e la diversità del microbiota intestinale e l'insufficienza cardiaca. La colonizzazione batterica e la traslocazione delle loro tossine nel flusso sanguigno a causa dell'alterata permeabilità intestinale sono direttamente correlate all'infiammazione sistemica. L'attivazione delle vie pro-infiammatorie e dell'infiammazione cronica è stata ipotizzata come uno dei principali fattori che contribuiscono alla patogenicità e alla progressione dell'insufficienza cardiaca (SC). che di solito porta ad AGI. L'AGI è correlata a scarsi risultati di pazienti critici attraverso molti meccanismi sottostanti. Può portare a complicazioni infettive, sindromi da disfunzione multiorgano (MODS) e persino alla morte. D'altra parte, l'apporto di probiotici, i batteri buoni, è vantaggioso, nonostante abbia ancora alcuni risultati controversi. Pertanto, è importante valutare attentamente l'efficacia dei probiotici nella prevenzione dell'AGI e di altre complicanze nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca con CPB, nonché valutare la sicurezza del suo utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) da moderata a grave (classe funzionale NYHA da III a IV)
  • Pazienti con malattie delle valvole cardiache sottoposti a cardiochirurgia CPB
  • Età > 18 anni e ≤ 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave funzione ventricolare sinistra bassa: LVEF ≤ 30%
  • Pazienti con endocardite infettiva
  • - Hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (inclusi cistifellea e appendicectomia) entro 5 anni
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresa la colite ulcerosa, il morbo di Crohn o la colite
  • Gastroenterite acuta
  • Infezione da Clostridium difficile o Helicobacter pylori
  • Costipazione cronica
  • Ulcera peptica
  • Polipi nello stomaco o nell'intestino
  • Neoplasie gastrointestinali
  • Ernia addominale
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Colecistite acuta o cronica, epatite
  • Ha usato antibiotici e probiotici nell'ultimo mese
  • I pazienti hanno usato antidiarroici, lassativi o prebiotici entro 1 settimana
  • Gravidanza o gravidanza durante il follow-up
  • Mancato consenso informato (es. grave compromissione cognitiva)
  • Il paziente è stato arruolato in altri studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo Il prodotto placebo verrà assunto per via orale.
Integratore alimentare: Miscela probiotica
assumere oralmente.
Sperimentale: Miscela probiotica
Supplementi dietetici: supplementazione della miscela probiotica La supplementazione della miscela probiotica contiene Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ； Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus feecium CMCC (B) P0030
Integratore alimentare: Miscela probiotica
assumere oralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio AGI
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio AGI del paziente entro la 7a giornata postoperatoria è stato eseguito secondo le linee guida della European Society of critical care (2012) per AGI.
1 mese
Pressione intra-addominale (IAP)
Lasso di tempo: 1 mese
Lo abbiamo definito come il valore massimo della pressione intraddominale entro 7 giorni dall'intervento
1 mese
Caratteristiche dei microbiomi intestinali
Lasso di tempo: 1 mese
Le feci vengono raccolte con tubi sterilizzati da 2 ml e congelate a -80 ° C fino all'estrazione del DNA, preparandosi per l'analisi microbica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritorno dei suoni intestinali
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo di ritorno dei suoni intestinali sarà valutato mattina e sera
1 mese
Numero di rumori intestinali
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di suoni intestinali sarà valutato mattina e sera
1 mese
Prima defecazione
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo alla prima defecazione verrà chiesto mattina e sera dopo l'intervento
1 mese
Punteggio Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 1 mese
Bristol Stool Form Scale è un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci con 7 livelli
1 mese
Proporzione di cocchi e bacilli nelle feci
Lasso di tempo: 1 mese
Le prime feci verranno raccolte in contenitori sterili per lo striscio terziario
1 mese
Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di sangue verranno raccolti il ​​1° e 3° giorno dopo l'intervento, per l'analisi della PCT
1 mese
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi dell'Interleuchina-6
1 mese
Interleuchina-10
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi dell'Interleuchina-10
1 mese
Troponina ad alta sensibilità (hs TnI)
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di sangue verranno raccolti il ​​1° e 3° giorno dopo l'intervento, per l'analisi dell'hs TnI
1 mese
Peptide natriuretico cerebrale precursore N-terminale (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi del NT-ProBNP
1 mese
Ossido di trimetilammina (TMAO)
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi del TMAO
1 mese
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (IFABP)
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi dell'IFABP
1 mese
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare la LVEF il 1° e il 3° giorno dopo l'operazione mediante esami ecocardiografici
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i pazienti lo hanno permesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

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