PMS edistää potilaiden toipumista sydänläpän vaihdon jälkeen (PMS)
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Probioottiseoslisä (PMS) edistää potilaiden toipumista sydänläpän vaihdon jälkeen estämällä akuutin maha-suolikanavan vaurion (AGI)
Akuutti maha-suolikanavan vaurio (AGI) liittyy huonoihin tuloksiin potilailla sydänläppävaihdon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottiseoslisäyksen (PMS) vaikutusta potilailla sydänläppävaihdon jälkeen estämällä akuutti gastrointestinaalinen vaurio (AGI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänläppäsairauksista kärsivillä potilailla on usein krooninen sydämen vajaatoiminta.
Kertyvä näyttö tukee suhdetta suoliston mikrobiotan monimutkaisuuden ja monimuotoisuuden ja sydämen vajaatoiminnan välillä.
Bakteerien kolonisaatio ja niiden toksiinien siirtyminen verenkiertoon suoliston muuttuneen läpäisevyyden vuoksi korreloi suoraan systeemisen tulehduksen kanssa.
Pro-inflammatoristen teiden aktivoitumisen ja kroonisen tulehduksen oletettiin olevan merkittävä tekijä sydämen vajaatoiminnan (HF) patogeenisyydessä ja etenemisessä. Potilaat, joille tehdään sydänläppäkorvaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB), ovat aina monimutkaisia maha-suolikanavan iskemia-reperfuusiovaurion vuoksi, joka yleensä johtaa AGI:hen.
AGI liittyy kriittisesti sairaiden potilaiden huonoihin tuloksiin monien taustalla olevien mekanismien kautta.
Se voi johtaa tarttuviin komplikaatioihin, useiden elinten toimintahäiriöihin (MODS) ja jopa kuolemaan.
Toisaalta probioottien, hyvien bakteerien saanti on hyödyllistä, vaikka sillä on edelleen muutamia kiistanalaisia tuloksia.
Siksi on tärkeää arvioida huolellisesti probioottien tehoa AGI:n ja muiden komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus CPB:llä, sekä arvioida sen käytön turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA:n toimintaluokat III–IV)
- Potilaat, joilla on sydänläppäsairauksia ja joille tehdään CPB-sydänleikkaus
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea vasemman kammion vajaatoiminta: LVEF ≤ 30 %
- Potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti
- olet saanut suuren maha-suolikanavan leikkauksen (mukaan lukien sappirakon ja umpilisäkkeen poisto) 5 vuoden sisällä
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai koliitti
- Akuutti gastroenteriitti
- Clostridium difficile tai Helicobacter pylori -infektio
- Krooninen ummetus
- Mahahaava
- Polyypit mahalaukussa tai suolistossa
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Vatsan tyrä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Akuutti tai krooninen kolekystiitti, hepatiitti
- Käytetty antibiootteja ja probiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat käyttivät ripulilääkkeitä, laksatiiveja tai prebiootteja viikon sisällä
- Raskaana tai raskaana seurannan aikana
- Tietoisen suostumuksen jättäminen (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
- Potilas on otettu mukaan muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: lumelääke Plasebotuote otetaan suun kautta.
|
ottaa suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Probioottinen seos
Ruokavalion lisäravinteet: Probioottinen seoslisäys Probioottinen seoslisä sisältää Lactobacillus rhamnosus cmcc (b) P0028 ； Lactobacillus rhamnosus cmcc (b) P0029 ； Enterococcus faecium cmcc (b) p00303030
|
ottaa suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGI-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan AGI-pistemäärä 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä määritettiin Euroopan tehohoidon seuran (2012) AGI-ohjeiden mukaisesti.
|
1 kuukausi
|
|
Vatsansisäinen paine (IAP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritimme sen vatsansisäisen paineen maksimiarvoksi 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
1 kuukausi
|
|
Suoliston mikrobiomien ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteet kerätään steriloiduilla 2 ml:n putkilla ja pakastetaan -80 °C:ssa DNA-uuttoon asti, valmistaen mikrobianalyysiin.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen äänien paluuaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suolistoäänien palautumisaika arvioidaan aamulla ja illalla
|
1 kuukausi
|
|
Suolen äänien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suolistoäänien määrä arvioidaan aamulla ja illalla
|
1 kuukausi
|
|
Ensimmäinen ulostuskerta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aikaa ensimmäiseen ulostukseen kysytään aamulla ja illalla leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Bristol Stool Form Scale -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bristol Stool Form Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ulosteen muoto 7 tasolla
|
1 kuukausi
|
|
Kokkien ja basillien osuus ulosteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensimmäiset ulosteet kerätään steriileihin astioihin tertiaalista sivelyä varten
|
1 kuukausi
|
|
Prokalsitoniini (PCT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verinäytteet otetaan 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen PCT-analyysejä varten
|
1 kuukausi
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verinäytteet otetaan 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen interleukiini-6:n analyyseja varten.
|
1 kuukausi
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verinäytteet otetaan 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen interleukiini-10-analyysiä varten.
|
1 kuukausi
|
|
Erittäin herkkä troponiini (hs TnI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verinäytteet otetaan 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen hs TnI:n analyyseja varten.
|
1 kuukausi
|
|
N-terminaalinen prekursori aivojen natriureettinen peptidi (NT-ProBNP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verinäytteet otetaan 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen NT-ProBNP:n analyyseja varten.
|
1 kuukausi
|
|
Trimetyyliamiinioksidi (TMAO)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verinäytteet otetaan 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen TMAO-analyysejä varten.
|
1 kuukausi
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini (IFABP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verinäytteet otetaan 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen IFABP-analyysejä varten.
|
1 kuukausi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa LVEF 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen kaikukardiografisilla tutkimuksilla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos potilaat sallivat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .