Le SPM favorise le rétablissement des patients après le remplacement d'une valve cardiaque (PMS)
14 avril 2025 mis à jour par: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
La supplémentation en mélange de probiotiques (PMS) favorise la récupération des patients après le remplacement d'une valve cardiaque en prévenant les lésions gastro-intestinales aiguës (AGI)
Les lésions gastro-intestinales aiguës (AGI) sont liées à de mauvais résultats chez les patients après un remplacement valvulaire cardiaque.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en mélange de probiotiques (PMS) chez les patients après un remplacement valvulaire cardiaque en prévenant les lésions gastro-intestinales aiguës (AGI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de valvulopathies présentent souvent une insuffisance cardiaque chronique.
L'accumulation de preuves soutient une relation entre la complexité et la diversité du microbiote intestinal et l'insuffisance cardiaque.
La colonisation bactérienne et la translocation de leurs toxines dans la circulation sanguine en raison d'une altération de la perméabilité intestinale sont directement corrélées à l'inflammation systémique.
L'activation des voies pro-inflammatoires et de l'inflammation chronique a été supposée être un facteur contributif majeur à la pathogénicité et à la progression de l'insuffisance cardiaque (IC). ce qui conduit généralement à AGI.
L'IAG est liée aux mauvais résultats des patients gravement malades par le biais de nombreux mécanismes sous-jacents.
Cela peut entraîner des complications infectieuses, des syndromes de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) et même la mort.
En revanche, l'apport de probiotiques, les bonnes bactéries, est bénéfique, même s'il a encore quelques résultats controversés.
Par conséquent, il est important d'évaluer soigneusement l'efficacité des probiotiques dans la prévention de l'IAG et d'autres complications chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque avec CPB, ainsi que d'évaluer la sécurité de son utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) modérée à sévère (classe fonctionnelle III à IV de la NYHA)
- Patients atteints de maladies des valves cardiaques subissant une chirurgie cardiaque CPB
- Âge > 18 ans et ≤ 70 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fonction ventriculaire gauche grave : FEVG ≤ 30 %
- Patients atteints d'endocardite infectieuse
- Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale majeure (y compris la vésicule biliaire et l'appendicectomie) dans les 5 ans
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), y compris la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou la colite
- Gastro-entérite aiguë
- Infection à Clostridium difficile ou Helicobacter pylori
- Constipation chronique
- Ulcère peptique
- Polypes dans l'estomac ou les intestins
- Tumeurs gastro-intestinales
- Hernie abdominale
- Syndrome du côlon irritable
- Cholécystite aiguë ou chronique, hépatite
- A utilisé des antibiotiques et des probiotiques au cours du dernier mois
- Les patients ont utilisé des antidiarrhéiques, des laxatifs ou des prébiotiques dans la semaine
- Enceinte ou enceinte pendant le suivi
- Défaut de donner un consentement éclairé (par ex. troubles cognitifs graves)
- Le patient a été inscrit à d'autres essais cliniques en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire : Placebo Le produit placebo sera pris par voie orale.
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prendre oralement.
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Expérimental: Mélange probiotique
Suppléments alimentaires: Supplémentation du mélange probiotique La supplémentation en mélange probiotique contient Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ； Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus faecium CMCC (B) P0030
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prendre oralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score AGI
Délai: 1 mois
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Le score AGI du patient au 7ème jour postopératoire a été réalisé conformément aux directives de la Société européenne de soins intensifs (2012) pour l'AGI.
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1 mois
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Pression intra-abdominale (PAI)
Délai: 1 mois
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Nous l'avons défini comme la valeur maximale de la pression intra-abdominale dans les 7 jours suivant la chirurgie
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1 mois
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Caractéristiques des microbiomes intestinaux
Délai: 1 mois
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Les matières fécales sont recueillies avec des tubes stérilisés de 2 ml et congelées à -80 ° C jusqu'à l'extraction de l'ADN, se préparant à l'analyse microbienne
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de retour des bruits intestinaux
Délai: 1 mois
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Le temps de retour des bruits intestinaux sera évalué matin et soir
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1 mois
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Nombre de bruits intestinaux
Délai: 1 mois
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Le nombre de selles sera évalué matin et soir
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1 mois
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L'heure de la première défécation
Délai: 1 mois
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L'heure de la première défécation sera demandée matin et soir après l'intervention
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1 mois
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Score de l'échelle de forme de tabouret de Bristol
Délai: 1 mois
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Bristol Stool Form Scale est une aide médicale conçue pour classer la forme des selles avec 7 niveaux
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1 mois
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Proportion de cocci et de bacilles dans les matières fécales
Délai: 1 mois
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Les premières matières fécales seront collectées dans des conteneurs stériles pour le frottis tertiaire
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1 mois
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Procalcitonine (PCT)
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés les 1er et 3ème jours après l'opération, pour analyses du PCT
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1 mois
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Interleukine-6
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés les 1er et 3ème jours après l'opération, pour des analyses de l'Interleukine-6
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1 mois
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Interleukine-10
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés les 1er et 3ème jours après l'opération, pour des analyses de l'Interleukine-10
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1 mois
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Troponine haute sensibilité (hs TnI)
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés les 1er et 3ème jours après l'opération, pour des analyses du hs TnI
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1 mois
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Peptide natriurétique cérébral précurseur N-terminal (NT-ProBNP)
Délai: 1 mois
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Des prélèvements sanguins seront effectués les 1er et 3ème jours après l'opération, pour analyses du NT-ProBNP
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1 mois
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Oxyde de triméthylamine (TMAO)
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés les 1er et 3ème jours après l'opération, pour des analyses du TMAO
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1 mois
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Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (IFABP)
Délai: 1 mois
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Des prélèvements sanguins seront effectués les 1er et 3ème jours après l'opération, pour analyses de l'IFABP
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1 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 mois
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Mesurer la FEVG aux 1er et 3ème jours après l'opération par des examens échocardiographiques
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Si les patients le permettent
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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