Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMS wspomaga powrót do zdrowia pacjentów po wymianie zastawki serca (PMS)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Suplementacja mieszaniną probiotyków (PMS) wspomaga powrót do zdrowia pacjentów po wymianie zastawki serca poprzez zapobieganie ostrym uszkodzeniom przewodu pokarmowego (AGI)

Ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (AGI) wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów po wymianie zastawki serca. Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji mieszaniną probiotyków (PMS) u pacjentów po wymianie zastawki serca na profilaktykę ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego (AGI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wadami zastawek serca często cierpią na przewlekłą niewydolność serca. Coraz więcej dowodów potwierdza związek między złożonością i różnorodnością mikroflory jelitowej a niewydolnością serca. Kolonizacja bakterii i translokacja ich toksyn do krwioobiegu z powodu zmienionej przepuszczalności jelit są bezpośrednio skorelowane z zapaleniem ogólnoustrojowym. Postawiono hipotezę, że aktywacja szlaków prozapalnych i przewlekły stan zapalny są głównym czynnikiem przyczyniającym się do patogenności i progresji niewydolności serca (HF). co zwykle prowadzi do AGI. AGI wiąże się ze złymi wynikami pacjentów w stanie krytycznym poprzez wiele podstawowych mechanizmów. Może prowadzić do powikłań infekcyjnych, zespołów dysfunkcji wielonarządowych (MODS), a nawet śmierci. Z drugiej strony podaż probiotyków, dobrych bakterii, jest korzystna, pomimo wciąż kilku kontrowersyjnych wyników. Dlatego ważna jest dokładna ocena skuteczności probiotyków w zapobieganiu AGI i innym powikłaniom u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki serca z CPB, a także ocena bezpieczeństwa ich stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa czynnościowa NYHA III do IV)
  • Pacjenci z wadami zastawek serca poddawani operacji kardiochirurgicznej CPB
  • Wiek > 18 lat i ≤ 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niską czynnością lewej komory: LVEF ≤ 30%
  • Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
  • Przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego (w tym pęcherzyka żółciowego i wyrostka robaczkowego) w ciągu 5 lat
  • Choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit
  • Clostridium difficile lub zakażenie Helicobacter pylori
  • Chroniczne zatwardzenie
  • Wrzód trawienny
  • Polipy w żołądku lub jelitach
  • Nowotwory przewodu pokarmowego
  • Przepuklina brzuszna
  • Zespół jelita drażliwego
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby
  • Stosowane antybiotyki i probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci stosowali leki przeciwbiegunkowe, przeczyszczające lub prebiotyki w ciągu 1 tygodnia
  • Ciąża lub ciąża podczas obserwacji
  • Brak wyrażenia świadomej zgody (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Pacjent został włączony do innych trwających badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo Produkt placebo będzie przyjmowany doustnie.
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna
przyjmować doustnie.
Eksperymentalny: Mieszanka probiotyczna
Suplementy diety: Suplementacja mieszanki probiotycznej Suplementacja mieszaniny probiotycznej zawiera Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ； Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus Faecium CMCC (B) P0030
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna
przyjmować doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AGI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skalę AGI pacjenta w 7. dobie po operacji wykonano zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Intensywnej Terapii (2012) dla AGI.
1 miesiąc
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowaliśmy ją jako maksymalną wartość ciśnienia wewnątrzbrzusznego w ciągu 7 dni po operacji
1 miesiąc
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kał zbiera się do wysterylizowanych probówek o pojemności 2 ml i zamraża w temperaturze -80°C do czasu ekstrakcji DNA, przygotowując do analizy drobnoustrojów
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu dźwięków jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas powrotu szmerów jelitowych będzie oceniany rano i wieczorem
1 miesiąc
Liczba dźwięków jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba szmerów jelitowych zostanie oceniona rano i wieczorem
1 miesiąc
Czas pierwszej defekacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do pierwszego wypróżnienia zostanie poproszony rano i wieczorem po zabiegu
1 miesiąc
Wynik w Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bristol Stool Form Scale to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji postaci stolca z 7 poziomami
1 miesiąc
Udział ziarniaków i pałeczek w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszy kał zostanie zebrany do sterylnych pojemników do trzeciego rozmazu
1 miesiąc
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji, do analizy PCT
1 miesiąc
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji, do analizy interleukiny-6
1 miesiąc
Interleukina-10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji, do analizy interleukiny-10
1 miesiąc
Troponina o wysokiej czułości (hs TnI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji, do analizy hs TnI
1 miesiąc
N-końcowy prekursor mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane w 1. i 3. dobie po operacji do analizy NT-ProBNP
1 miesiąc
Tlenek trimetyloaminy (TMAO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dniu po operacji do analizy TMAO
1 miesiąc
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (IFABP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji do analizy IFABP
1 miesiąc
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz LVEF w 1. i 3. dobie po operacji za pomocą badań echokardiograficznych
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli pacjenci pozwolą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj