PMS promueve la recuperación de pacientes después del reemplazo de válvula cardíaca (PMS)
14 de abril de 2025 actualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
La suplementación con mezcla de probióticos (PMS) promueve la recuperación de los pacientes después del reemplazo de una válvula cardíaca mediante la prevención de lesiones gastrointestinales agudas (AGI)
La lesión gastrointestinal aguda (AGI, por sus siglas en inglés) está relacionada con malos resultados en pacientes después del reemplazo de una válvula cardíaca.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con una mezcla de probióticos (PMS, por sus siglas en inglés) en pacientes después del reemplazo de una válvula cardíaca en la prevención de lesiones gastrointestinales agudas (AGI, por sus siglas en inglés).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades de las válvulas cardíacas a menudo tienen insuficiencia cardíaca crónica.
La evidencia acumulada respalda una relación entre la complejidad y la diversidad de la microbiota intestinal y la insuficiencia cardíaca.
La colonización bacteriana y la translocación de sus toxinas al torrente sanguíneo debido a la alteración de la permeabilidad intestinal se correlacionan directamente con la inflamación sistémica.
Se planteó la hipótesis de que la activación de vías proinflamatorias y la inflamación crónica son un factor importante que contribuye a la patogenicidad y progresión de la insuficiencia cardíaca (IC). que generalmente conduce a AGI.
AGI está relacionado con malos resultados de pacientes críticamente enfermos a través de muchos mecanismos subyacentes.
Puede provocar complicaciones infecciosas, síndromes de disfunción orgánica múltiple (MODS) e incluso la muerte.
Por otro lado, el suministro de probióticos, las bacterias buenas, es beneficioso, a pesar de que todavía tiene algunos resultados controvertidos.
Por lo tanto, es importante evaluar cuidadosamente la eficacia de los probióticos en la prevención de AGI y otras complicaciones en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular con CEC, así como evaluar la seguridad de su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de moderada a grave (clase funcional III a IV de la NYHA)
- Pacientes con valvulopatías sometidos a cirugía cardiaca CEC
- Edad > 18 años y ≤ 70 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función ventricular izquierda severamente baja: FEVI ≤ 30%
- Pacientes con endocarditis infecciosa
- Haber recibido cirugía gastrointestinal mayor (incluyendo vesícula biliar y apendicectomía) dentro de los 5 años
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o la colitis
- Gastroenteritis aguda
- Infección por Clostridium difficile o Helicobacter pylori
- Constipación crónica
- Úlcera péptica
- Pólipos en el estómago o los intestinos
- Neoplasias gastrointestinales
- hernia abdominal
- Síndrome del intestino irritable
- Colecistitis aguda o crónica, hepatitis
- Uso de antibióticos y probióticos en el último mes
- Los pacientes usaron antidiarreicos, laxantes o prebióticos dentro de 1 semana
- Embarazada o embarazada durante el seguimiento
- Falta de consentimiento informado (p. deterioro cognitivo severo)
- El paciente ha sido inscrito en otros ensayos clínicos en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo El producto placebo se tomará por vía oral.
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tomar oralmente.
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Experimental: Mezcla probiótica
Suplementos dietéticos: suplementación con la mezcla de probióticos La suplementación de la mezcla de probiótica contiene Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ； Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus faecium CMCC (B) P0030
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tomar oralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación AGI
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación AGI del paciente dentro del séptimo día postoperatorio se realizó de acuerdo con las pautas de AGI de la Sociedad Europea de Cuidados Críticos (2012).
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1 mes
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Presión intraabdominal (PIA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Lo definimos como el valor máximo de presión intraabdominal dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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1 mes
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Características de los microbiomas intestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las heces se recogen con tubos esterilizados de 2 ml y se congelan a -80 °C hasta la extracción de ADN, preparándose para el análisis de microbios.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de retorno de los ruidos intestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo de retorno de los ruidos intestinales se evaluará por la mañana y por la noche.
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1 mes
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Número de ruidos intestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de ruidos intestinales se evaluará por la mañana y por la noche.
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1 mes
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Hora de la primera defecación
Periodo de tiempo: 1 mes
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La hora de la primera defecación se preguntará por la mañana y por la noche después de la cirugía.
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1 mes
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Puntuación de la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 1 mes
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Bristol Stool Form Scale es una ayuda médica diseñada para clasificar la forma de las heces con 7 niveles
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1 mes
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Proporción de cocos y bacilos en las heces
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las primeras heces se recogerán en recipientes estériles para el frotis terciario
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1 mes
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Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se tomarán muestras de sangre el 1er y 3er día después de la operación, para análisis del PCT
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1 mes
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se tomarán muestras de sangre el 1er y 3er día después de la operación, para análisis de la Interleukin-6
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1 mes
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se tomarán muestras de sangre el 1er y 3er día después de la operación, para análisis de la Interleukin-10
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1 mes
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Troponina de alta sensibilidad (hs TnI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se tomarán muestras de sangre el 1er y 3er día después de la operación, para análisis del hs TnI
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1 mes
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Péptido natriurético cerebral precursor N-terminal (NT-ProBNP)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se tomarán muestras de sangre el 1er y 3er día después de la operación, para análisis del NT-ProBNP
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1 mes
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Óxido de trimetilamina (TMAO)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se tomarán muestras de sangre el 1er y 3er día después de la operación, para análisis del TMAO
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1 mes
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Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (IFABP)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se tomarán muestras de sangre el 1er y 3er día después de la operación, para análisis del IFABP
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1 mes
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mida la FEVI en el primer y tercer día después de la operación mediante exámenes ecocardiográficos
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si los pacientes permitieran
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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