ПМС способствует выздоровлению пациентов после замены сердечного клапана (PMS)
2 января 2024 г. обновлено: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Добавка пробиотической смеси (ПМС) способствует выздоровлению пациентов после замены сердечного клапана, предотвращая острое повреждение желудочно-кишечного тракта (ОПЖ)
Острое желудочно-кишечное повреждение (ОПЖ) связано с неблагоприятными исходами у пациентов после замены сердечного клапана.
Целью данного исследования является оценка эффекта добавки пробиотической смеси (ПМС) у пациентов после замены сердечного клапана на предотвращение острого желудочно-кишечного повреждения (ОПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных с пороками клапанов сердца часто наблюдается хроническая сердечная недостаточность.
Накопленные данные подтверждают связь между сложностью и разнообразием кишечной микробиоты и сердечной недостаточностью.
Бактериальная колонизация и транслокация их токсинов в кровоток из-за измененной кишечной проницаемости прямо коррелируют с системным воспалением.
Было высказано предположение, что активация провоспалительных путей и хроническое воспаление являются основным фактором патогенности и прогрессирования сердечной недостаточности (СН). что обычно приводит к AGI.
AGI связан с плохими исходами у пациентов в критическом состоянии через множество основных механизмов.
Это может привести к инфекционным осложнениям, синдромам полиорганной дисфункции (СПОН) и даже смерти.
С другой стороны, поставка пробиотиков, хороших бактерий, полезна, несмотря на то, что все еще имеет несколько спорных результатов.
Поэтому важно тщательно оценить эффективность пробиотиков в профилактике ОИК и других осложнений у пациентов, перенесших операцию по замене клапана сердца с ИК, а также оценить безопасность их применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (функциональный класс по NYHA от III до IV)
- Пациенты с пороками клапанов сердца, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением
- Возраст > 18 лет и ≤ 70 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым нарушением функции левого желудочка: ФВ ЛЖ ≤ 30%
- Пациенты с инфекционным эндокардитом
- Перенесли серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте (включая удаление желчного пузыря и аппендэктомию) в течение 5 лет.
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая язвенный колит, болезнь Крона или колит
- Острый гастроэнтерит
- Инфекция Clostridium difficile или Helicobacter pylori
- Хронический запор
- язвенная болезнь
- Полипы в желудке или кишечнике
- Желудочно-кишечные новообразования
- Брюшная грыжа
- Синдром раздраженного кишечника
- Острый или хронический холецистит, гепатит
- Принимаемые антибиотики и пробиотики в течение последнего 1 месяца
- Пациенты использовали антидиарейные, слабительные или пребиотики в течение 1 недели.
- Беременность или беременность во время наблюдения
- Непредоставление информированного согласия (например, тяжелые когнитивные нарушения)
- Пациент был включен в другие текущие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая смесь
Пищевые добавки: Добавка пробиотической смеси Добавка пробиотической смеси содержит Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus lactis и Streptococcus lactis.
|
устно принять .
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка: плацебо Продукт плацебо будет приниматься перорально.
|
устно принять .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка AGI
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка AGI пациента в течение 7-х послеоперационных суток проводилась в соответствии с рекомендациями Европейского общества интенсивной терапии (2012) для AGI.
|
1 месяц
|
|
Внутрибрюшное давление (ВБД)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы определили его как максимальное значение внутрибрюшного давления в течение 7 дней после операции.
|
1 месяц
|
|
Характеристики микробиома кишечника
Временное ограничение: 1 месяц
|
Фекалии собирают в стерилизованные пробирки на 2 мл и замораживают при температуре -80 °C до выделения ДНК, готовя к микробному анализу.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возврата кишечных шумов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время возвращения кишечных шумов будет оцениваться утром и вечером.
|
1 месяц
|
|
Количество кишечных шумов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество кишечных шумов будет оцениваться утром и вечером.
|
1 месяц
|
|
Время первой дефекации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время до первой дефекации спросят утром и вечером после операции
|
1 месяц
|
|
Оценка формы стула по Бристольской шкале
Временное ограничение: 1 месяц
|
Бристольская шкала формы стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации формы стула по 7 уровням.
|
1 месяц
|
|
Доля кокков и бацилл в фекалиях
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первый кал будет собран в стерильные контейнеры для третичного мазка.
|
1 месяц
|
|
Прокальцитонин (ПКТ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы крови будут взяты в 1-й и 3-й дни после операции для анализов ПКТ.
|
1 месяц
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы крови будут собираться в 1-й и 3-й дни после операции для анализа интерлейкина-6.
|
1 месяц
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы крови будут собираться в 1-й и 3-й дни после операции для анализа интерлейкина-10.
|
1 месяц
|
|
Тропонин высокой чувствительности (hs TnI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы крови будут собираться в 1-й и 3-й дни после операции для анализа hs TnI.
|
1 месяц
|
|
N-концевой предшественник мозгового натрийуретического пептида (NT-ProBNP)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы крови будут собираться в 1-й и 3-й дни после операции для анализа NT-ProBNP.
|
1 месяц
|
|
Оксид триметиламина (ТМАО)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы крови будут собираться в 1-й и 3-й дни после операции для анализа ТМАО.
|
1 месяц
|
|
Белок, связывающий кишечные жирные кислоты (IFABP)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы крови будут собираться в 1-й и 3-й дни после операции для анализа на ИФАБП.
|
1 месяц
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерить ФВ ЛЖ в 1-й и 3-й дни после операции с помощью эхокардиографических исследований.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если больные разрешат
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания сердечного клапана
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS