Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMS främjar tillfrisknandet av patienter efter hjärtklaffbyte (PMS)

2 januari 2024 uppdaterad av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Probiotic Mixture Supplementation (PMS) främjar tillfrisknandet av patienter efter hjärtklaffbyte genom att förhindra akut gastrointestinal skada (AGI)

Akut gastrointestinal skada (AGI) är relaterad till dåliga resultat hos patienter efter hjärtklaffbyte. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av probiotikablandningstillskottet (PMS) hos patienter efter hjärtklaffsbyte genom att förhindra akut gastrointestinal skada (AGI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hjärtklaffssjukdomar har ofta kronisk hjärtinsufficiens. Ackumulerande bevis stöder ett samband mellan komplexiteten och mångfalden av tarmmikrobiotan och hjärtsvikt. Bakteriell kolonisering och translokation av deras toxiner till blodomloppet på grund av förändrad intestinal permeabilitet är direkt korrelerade med systemisk inflammation. Aktiveringen av pro-inflammatoriska vägar och kronisk inflammation antogs vara en stor bidragande faktor i patogeniciteten och progressionen av hjärtsvikt (HF) Patienter som genomgår hjärtklaffsersättning med kardiopulmonell bypass (CPB) är alltid komplicerade med ischemi-reperfusionsskada i mag-tarmkanalen, vilket vanligtvis leder till AGI. AGI är relaterat till dåliga resultat hos kritiskt sjuka patienter genom många underliggande mekanismer. Det kan leda till infektionskomplikationer, multipelorgandysfunktionssyndrom (MODS) och till och med dödsfall. Å andra sidan är tillgången på probiotika, de goda bakterierna, fördelaktig, trots att de fortfarande har några kontroversiella resultat. Därför är det viktigt att noggrant bedöma effektiviteten av probiotika för att förebygga AGI och andra komplikationer hos patienter som genomgår hjärtklaffsersättningskirurgi med CPB, samt att utvärdera säkerheten vid användningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA funktionsklass III till IV)
  • Patienter med hjärtklaffssjukdomar som genomgår CPB-hjärtkirurgi
  • Ålder > 18 år och ≤ 70 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår nedre vänstra kammarfunktion: LVEF ≤ 30 %
  • Patienter med infektiös endokardit
  • Har genomgått större gastrointestinala operationer (inklusive gallblåsa och blindtarmsoperation) inom 5 år
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller kolit
  • Akut gastroenterit
  • Clostridium difficile eller Helicobacter pylori-infektion
  • Kronisk förstoppning
  • Magsår
  • Polyper i magen eller tarmarna
  • Gastrointestinala neoplasmer
  • Bukbråck
  • Irritabel tarm
  • Akut eller kronisk kolecystit, hepatit
  • Har använt antibiotika och probiotika under den senaste månaden
  • Patienterna använde antidiarrémedel, laxermedel eller prebiotika inom 1 vecka
  • Gravid eller gravid under uppföljning
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke (t.ex. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)
  • Patienten har skrivits in i andra pågående kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk blandning
Kosttillskott: Tillskott av probiotisk blandning Tillskottet av probiotikablandning innehåller Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus lactis och Streptococcus lactis.
Kosttillskott: Probiotisk blandning
oralt ta.
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo Placeboprodukten tas oralt.
Kosttillskott: Probiotisk blandning
oralt ta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AGI-poängen
Tidsram: 1 månad
AGI-poängen för patienten inom den 7:e postoperativa dagen utfördes enligt European Society of critical care (2012) riktlinjer för AGI.
1 månad
Intraabdominalt tryck (IAP)
Tidsram: 1 månad
Vi definierade det som det maximala värdet av intraabdominalt tryck inom 7 dagar efter operationen
1 månad
Egenskaper hos tarmmikrobiomer
Tidsram: 1 månad
Avföring samlas upp med steriliserade 2 ml-rör och fryses vid -80 °C tills DNA-extraktion förbereds för mikrobanalys
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgångstid för tarmljud
Tidsram: 1 månad
Återgångstiden för tarmljud kommer att utvärderas morgon och kväll
1 månad
Antal tarmljud
Tidsram: 1 månad
Antalet tarmljud kommer att utvärderas morgon och kväll
1 månad
Första avföringstiden
Tidsram: 1 månad
Tiden till den första avföringen kommer att frågas morgon och kväll efter operationen
1 månad
Bristol Pall Form Skala poäng
Tidsram: 1 månad
Bristol Stool Form Scale är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera formen av avföring med 7 nivåer
1 månad
Andel kocker och baciller i avföring
Tidsram: 1 månad
Den första avföringen kommer att samlas upp i sterila behållare för tertial utstryk
1 månad
Prokalcitonin (PCT)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in den 1:a och 3:e dagen efter operationen, för analyser av PCT
1 månad
Interleukin-6
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in den 1:a och 3:e dagen efter operationen, för analyser av Interleukin-6
1 månad
Interleukin-10
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in den 1:a och 3:e dagen efter operationen, för analyser av Interleukin-10
1 månad
Högkänslig troponin (hs TnI)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in den 1:a och 3:e dagen efter operationen, för analyser av hs TnI
1 månad
N-terminal prekursor hjärna natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in den 1:a och 3:e dagen efter operationen, för analyser av NT-ProBNP
1 månad
Trimetylaminoxid (TMAO)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in den 1:a och 3:e dagen efter operationen, för analyser av TMAO
1 månad
Intestinalt fettsyrabindande protein (IFABP)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in den 1:a och 3:e dagen efter operationen, för analyser av IFABP
1 månad
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 månad
Mät LVEF den 1:a och 3:e dagen efter operationen genom ekokardiografiska undersökningar
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Utredare

  • Huvudutredare: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om patienterna tillåter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Kliniska prövningar på Probiotisk blandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera