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PMS fördert die Genesung von Patienten nach Herzklappenersatz (PMS)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Probiotische Mischungsergänzung (PMS) fördert die Genesung von Patienten nach Herzklappenersatz durch Verhinderung akuter gastrointestinaler Verletzungen (AGI)

Akute Magen-Darm-Verletzungen (AGI) sind mit schlechten Ergebnissen bei Patienten nach Herzklappenersatz verbunden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der probiotischen Mischungsergänzung (PMS) bei Patienten nach Herzklappenersatz zu bewerten, indem akute gastrointestinale Verletzungen (AGI) verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzklappenerkrankungen haben häufig eine chronische Herzinsuffizienz. Immer mehr Beweise unterstützen eine Beziehung zwischen der Komplexität und Vielfalt der Darmmikrobiota und Herzinsuffizienz. Die bakterielle Besiedelung und Translokation ihrer Toxine in den Blutkreislauf aufgrund einer veränderten Darmpermeabilität stehen in direktem Zusammenhang mit einer systemischen Entzündung. Die Aktivierung entzündungsfördernder Bahnen und chronischer Entzündungen wurde als Hauptfaktor für die Pathogenität und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz (HF) angenommen. was normalerweise zu AGI führt. AGI ist durch viele zugrunde liegende Mechanismen mit schlechten Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten verbunden. Es kann zu infektiösen Komplikationen, multiplen Organdysfunktionssyndromen (MODS) und sogar zum Tod führen. Auf der anderen Seite ist die Zufuhr von Probiotika, den guten Bakterien, vorteilhaft, auch wenn es noch einige umstrittene Ergebnisse gibt. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit von Probiotika bei der Prävention von AGI und anderen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzklappenersatzoperation mit CPB unterziehen, sowie die Sicherheit ihrer Anwendung sorgfältig zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA-Funktionsklasse III bis IV)
  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die sich einer CPB-Herzoperation unterziehen
  • Alter > 18 Jahre und ≤ 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion: LVEF ≤ 30 %
  • Patienten mit infektiöser Endokarditis
  • Haben sich innerhalb von 5 Jahren einer größeren Magen-Darm-Operation (einschließlich Gallenblase und Appendektomie) unterzogen
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Colitis
  • Akute Gastroenteritis
  • Clostridium difficile oder Helicobacter pylori-Infektion
  • Chronische Verstopfung
  • Magengeschwür
  • Polypen im Magen oder Darm
  • Magen-Darm-Neoplasmen
  • Bauchbruch
  • Reizdarmsyndrom
  • Akute oder chronische Cholezystitis, Hepatitis
  • Verwendete Antibiotika und Probiotika in den letzten 1 Monat
  • Die Patienten verwendeten innerhalb von 1 Woche Antidiarrhoika, Abführmittel oder Präbiotika
  • Schwanger oder während der Nachsorge schwanger
  • Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. schwere kognitive Beeinträchtigung)
  • Der Patient wurde in andere laufende klinische Studien aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Mischung
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischungsergänzung Die probiotische Mischungsergänzung enthält Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus lactis und Streptococcus lactis.
oral einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Das Placebo-Produkt wird oral eingenommen.
oral einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der AGI-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Der AGI-Score des Patienten innerhalb des 7. postoperativen Tages wurde gemäß den Richtlinien der European Society of Critical Care (2012) für AGI durchgeführt.
1 Monat
Intraabdominaler Druck (IAP)
Zeitfenster: 1 Monat
Wir haben ihn als den maximalen Wert des intraabdominellen Drucks innerhalb von 7 Tagen nach der Operation definiert
1 Monat
Eigenschaften von Darmmikrobiomen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Kot wird mit sterilisierten 2-ml-Röhrchen gesammelt und bis zur DNA-Extraktion bei -80 °C eingefroren, um die Mikrobenanalyse vorzubereiten
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrzeit der Darmgeräusche
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wiederkehrzeit der Darmgeräusche wird morgens und abends ausgewertet
1 Monat
Anzahl der Darmgeräusche
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Darmgeräusche wird morgens und abends ausgewertet
1 Monat
Erste Defäkationszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wird morgens und abends nach der Operation abgefragt
1 Monat
Ergebnis der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: 1 Monat
Bristol Stool Form Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung der Stuhlform mit 7 Stufen
1 Monat
Anteil von Kokken und Bazillen im Kot
Zeitfenster: 1 Monat
Der erste Kot wird in sterilen Behältern für den Tertialabstrich gesammelt
1 Monat
Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für PCT-Analysen entnommen
1 Monat
Interleukin-6
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des Interleukin-6 entnommen
1 Monat
Interleukin-10
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des Interleukin-10 entnommen
1 Monat
Hochempfindliches Troponin (hs TnI)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des hs TnI entnommen
1 Monat
N-terminaler Vorläufer des natriuretischen Gehirnpeptids (NT-ProBNP)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben zur Analyse des NT-ProBNP entnommen
1 Monat
Trimethylaminoxid (TMAO)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des TMAO entnommen
1 Monat
Darmfettsäurebindendes Protein (IFABP)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des IFABP entnommen
1 Monat
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie die LVEF am 1. und 3. Tag nach der Operation durch echokardiographische Untersuchungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Patienten erlaubt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen

Klinische Studien zur Probiotische Mischung

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