- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05498948
PMS fördert die Genesung von Patienten nach Herzklappenersatz (PMS)
2. Januar 2024 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Probiotische Mischungsergänzung (PMS) fördert die Genesung von Patienten nach Herzklappenersatz durch Verhinderung akuter gastrointestinaler Verletzungen (AGI)
Akute Magen-Darm-Verletzungen (AGI) sind mit schlechten Ergebnissen bei Patienten nach Herzklappenersatz verbunden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der probiotischen Mischungsergänzung (PMS) bei Patienten nach Herzklappenersatz zu bewerten, indem akute gastrointestinale Verletzungen (AGI) verhindert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herzklappenerkrankungen haben häufig eine chronische Herzinsuffizienz.
Immer mehr Beweise unterstützen eine Beziehung zwischen der Komplexität und Vielfalt der Darmmikrobiota und Herzinsuffizienz.
Die bakterielle Besiedelung und Translokation ihrer Toxine in den Blutkreislauf aufgrund einer veränderten Darmpermeabilität stehen in direktem Zusammenhang mit einer systemischen Entzündung.
Die Aktivierung entzündungsfördernder Bahnen und chronischer Entzündungen wurde als Hauptfaktor für die Pathogenität und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz (HF) angenommen. was normalerweise zu AGI führt.
AGI ist durch viele zugrunde liegende Mechanismen mit schlechten Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten verbunden.
Es kann zu infektiösen Komplikationen, multiplen Organdysfunktionssyndromen (MODS) und sogar zum Tod führen.
Auf der anderen Seite ist die Zufuhr von Probiotika, den guten Bakterien, vorteilhaft, auch wenn es noch einige umstrittene Ergebnisse gibt.
Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit von Probiotika bei der Prävention von AGI und anderen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzklappenersatzoperation mit CPB unterziehen, sowie die Sicherheit ihrer Anwendung sorgfältig zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA-Funktionsklasse III bis IV)
- Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die sich einer CPB-Herzoperation unterziehen
- Alter > 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion: LVEF ≤ 30 %
- Patienten mit infektiöser Endokarditis
- Haben sich innerhalb von 5 Jahren einer größeren Magen-Darm-Operation (einschließlich Gallenblase und Appendektomie) unterzogen
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Colitis
- Akute Gastroenteritis
- Clostridium difficile oder Helicobacter pylori-Infektion
- Chronische Verstopfung
- Magengeschwür
- Polypen im Magen oder Darm
- Magen-Darm-Neoplasmen
- Bauchbruch
- Reizdarmsyndrom
- Akute oder chronische Cholezystitis, Hepatitis
- Verwendete Antibiotika und Probiotika in den letzten 1 Monat
- Die Patienten verwendeten innerhalb von 1 Woche Antidiarrhoika, Abführmittel oder Präbiotika
- Schwanger oder während der Nachsorge schwanger
- Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. schwere kognitive Beeinträchtigung)
- Der Patient wurde in andere laufende klinische Studien aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotische Mischung
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischungsergänzung Die probiotische Mischungsergänzung enthält Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus lactis und Streptococcus lactis.
|
oral einnehmen.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Das Placebo-Produkt wird oral eingenommen.
|
oral einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der AGI-Score
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der AGI-Score des Patienten innerhalb des 7. postoperativen Tages wurde gemäß den Richtlinien der European Society of Critical Care (2012) für AGI durchgeführt.
|
1 Monat
|
Intraabdominaler Druck (IAP)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wir haben ihn als den maximalen Wert des intraabdominellen Drucks innerhalb von 7 Tagen nach der Operation definiert
|
1 Monat
|
Eigenschaften von Darmmikrobiomen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Kot wird mit sterilisierten 2-ml-Röhrchen gesammelt und bis zur DNA-Extraktion bei -80 °C eingefroren, um die Mikrobenanalyse vorzubereiten
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederkehrzeit der Darmgeräusche
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Wiederkehrzeit der Darmgeräusche wird morgens und abends ausgewertet
|
1 Monat
|
Anzahl der Darmgeräusche
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Anzahl der Darmgeräusche wird morgens und abends ausgewertet
|
1 Monat
|
Erste Defäkationszeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wird morgens und abends nach der Operation abgefragt
|
1 Monat
|
Ergebnis der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bristol Stool Form Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung der Stuhlform mit 7 Stufen
|
1 Monat
|
Anteil von Kokken und Bazillen im Kot
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der erste Kot wird in sterilen Behältern für den Tertialabstrich gesammelt
|
1 Monat
|
Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für PCT-Analysen entnommen
|
1 Monat
|
Interleukin-6
Zeitfenster: 1 Monat
|
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des Interleukin-6 entnommen
|
1 Monat
|
Interleukin-10
Zeitfenster: 1 Monat
|
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des Interleukin-10 entnommen
|
1 Monat
|
Hochempfindliches Troponin (hs TnI)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des hs TnI entnommen
|
1 Monat
|
N-terminaler Vorläufer des natriuretischen Gehirnpeptids (NT-ProBNP)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben zur Analyse des NT-ProBNP entnommen
|
1 Monat
|
Trimethylaminoxid (TMAO)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des TMAO entnommen
|
1 Monat
|
Darmfettsäurebindendes Protein (IFABP)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des IFABP entnommen
|
1 Monat
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Messen Sie die LVEF am 1. und 3. Tag nach der Operation durch echokardiographische Untersuchungen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn Patienten erlaubt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Probiotische Mischung
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAbgeschlossenVollständige parenterale Ernährung | Nekrotisierende Enterokolitis des NeugeborenenVereinigte Staaten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis, Probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrutierungKandidat für bariatrische ChirurgieVereinigte Staaten
-
Medstar Health Research InstituteRekrutierungVerletzungen des Rückenmarks | Neurogene BlasenVereinigte Staaten