- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05500105
PICU 후 외상성 침입 기억을 줄이기 위한 시공간 개입의 원격 전달
소아 집중 치료 후 부모의 거슬리는 기억을 줄이기 위한 테트리스 컴퓨터 게임 플레이를 포함하는 시공간 개입의 원격 전달: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 중환자실에서 자녀가 퇴원한 후 적어도 한 달이 지난 현재 지속적인 침투적 외상성 기억을 경험하고 있는 부모에게 원격으로 전달되는 시공간 개입(즉, 이미지 경쟁 작업)을 포함하는 간단한 개입의 타당성 연구입니다. PICU) 또는 신생아 집중 치료(NICU).
이 연구는 자녀가 PICU 또는 NICU에서 퇴원한 후 최소 1개월이 지난 현재 지속적인 침투성 외상성 기억을 경험하고 있는 부모와 원격으로 이 간단한 개입을 제공하는 것의 타당성과 수용 가능성을 조사하고자 합니다. 이 연구의 목표는 채용, 유지, 결과 완료 및 준수율을 추정하고 수용 가능성을 평가하며 추가로 1차 및 2차 결과에 대한 개입의 예비 효과를 탐색하는 것입니다. 구체적으로 본 연구는 다음과 같은 질문에 답하고자 한다.
- 자녀가 PICU 또는 NICU에서 퇴원한 지 적어도 한 달이 지난 현재 지속적으로 침입하는 외상성 기억을 경험하고 있는 부모가 원격으로 제공되는 이 간단한 개입에 얼마나 기꺼이 참여할 의향이 있습니까?
- 후속 조치가 완료될 때까지 부모는 연구에 얼마나 기꺼이 참여합니까?
- 참여자들은 모든 결과 측정을 완료할 의향이 있습니까?
- 이 개입이 원격으로 전달될 때 부모에게 얼마나 받아들여질까요?
- 연구에 참여한 부모는 자녀가 이 개입에 참여하는 데 얼마나 동의할 의향이 있습니까?
- 개입을 완료한 후 부모는 무작위 통제 그룹에 얼마나 기꺼이 참여합니까?
- 이 개입이 참가자가 경험하는 거슬리는 기억의 수와 불안, 우울증 및 PTS의 증상을 기준선에서 후속 조치까지 줄이는 데 도움이 됩니까?
참고: 모집 후 약 6개월이 지난 후에도 참가자 20명의 등록 목표가 달성되지 않았으며 이때까지 연구 참여에 동의한 참가자는 12명에 불과했습니다. 모집 과정을 반영한 후 소아 집중 치료(PICU) 또는 신생아 집중 치료(NICU)에 입원한 자녀의 부모를 포함하기로 결정했습니다. 이것에 대한 이론적 근거는 연구 증거가 NICU 또는 PICU에 입학하는 것이 부모에게 유사하게 스트레스를 주고(Seideman et al., 1997) 그들 사이에 많은 공통점이 존재한다는 것을 보여주기 때문입니다. 아기와 어린이의 공존하는 의학적, 심리적, 발달적 요구"(Atkins & Syed-Sabir, 2022, p.9). 중환자실에 아이를 둔 부모는 그것이 소아과인지 신생아 집중치료인지에 관계없이 침입 기억을 경험할 수 있습니다. 따라서 이에 비추어 볼 때 PICU 또는 NICU에 입학한 자녀의 부모를 명시적으로 모집하는 것이 참가자 등록을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것이 가치가 있는 것 같습니다. 2023년 3월 10일, 연구윤리위원회의 승인을 받은 후, 연구 문서(예: 광고, 참가자 정보 시트 등)가 아동이 중환자실에 있는 부모를 명시적으로 포함하도록 수정되었습니다. PICU 또는 NICU에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 모집 최소 1개월 전에 PICU 또는 NICU에서 퇴원한 아동의 부모.
- 현재 지속적인 침습적 기억(지난 주에 최소 3번의 침습적 기억)을 경험하고 있는 부모.
- 원격 전달을 위해 전자 기기(스마트폰/태블릿 및/또는 컴퓨터/노트북)에 액세스할 수 있고 사용할 수 있는 충분한 능력이 있는 부모.
- 만 18세 이상 성인
- 영국 또는 아일랜드 거주
제외 기준:
- 연구 모집 전 1개월 이내에 PICU 또는 NICU에서 퇴원한 아동의 부모.
- 지난주에 3회 미만의 거슬리는 기억을 경험한 부모
- 컴퓨터나 스마트폰과 같은 전자 기기에 접근할 수 없거나 사용할 능력이 없는 부모.
- 18세 미만
- 영국 또는 아일랜드에 거주하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 인지 작업 개입
세션 1: 정신 회전 지침과 함께 컴퓨터 게임 "Tetris"(예: 자신의 스마트폰에서)를 플레이한 후 메모리 큐. 거슬리는 메모리당 자체 관리/안내 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션. |
세션 1: 정신 회전 지침과 함께 컴퓨터 게임 "Tetris"(예: 자신의 스마트폰에서)를 플레이한 후 메모리 큐. 거슬리는 메모리당 자체 관리/안내 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 사건의 침습적 기억의 수 - 침습적 기억의 수 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선에서 7일, 세션 1 후 7일, 중재 1개월 후 후속 조치 7일 전.
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참가자가 7일 동안 매일 간단한 일기에 기록한 충격적인 사건(들)의 침투적 기억의 수.
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기준선에서 7일, 세션 1 후 7일, 중재 1개월 후 후속 조치 7일 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 규모 개정의 영향(IES-R; Weiss and Marmar, 1997)
기간: 기준선, 1주 추적 및 1개월 추적
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지난 주에 외상성 사건(연구 사건[들] 참조) 후 주관적 고통을 평가하는 자가 보고 척도.
여기에는 침입 하위 척도(8개 항목)와 회피 하위 척도(8개 항목)가 포함됩니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 합산된 침입 또는 회피 항목에 대해 계산됩니다(각각 0~32 범위).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1주 추적 및 1개월 추적
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거슬리는 메모리 등급
기간: 1주일 추적 및 1개월 추적
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그것은 9개의 항목으로 구성된 자기 보고식 설문지로 여러 가지 침입 기억 특성을 평가합니다.
그것은 영국에서 진행 중인 개입의 시험에서 채택되었습니다(GAINS 연구; ClinicalTrials.gov
식별자: NCT04992390)
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1주일 추적 및 1개월 추적
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환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
기간: 기준선, 1주 추적 및 1개월 추적
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우울 증상에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 1주 추적 및 1개월 추적
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범불안장애-7 항목 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)
기간: 기준선, 1주 추적 및 1개월 추적
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일반화 된 불안 증상의 7 항목 자기 보고 척도입니다.
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기준선, 1주 추적 및 1개월 추적
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS; Mundt et al., 2002)
기간: 기준선, 1주 추적 및 1개월 추적
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일상 생활의 5개 영역에서 기능하는 개인의 능력을 측정하는 5개 항목 척도입니다. 일, 가정 관리, 사회적 여가 활동, 개인 여가 활동 및 친밀한 관계.
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기준선, 1주 추적 및 1개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 자기 관리 사용
기간: 1주일 추적 및 1개월 추적
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중재의 자체 관리 '부스터' 세션 준수를 평가하는 데 사용되는 4개 항목을 포함하는 자체 보고 측정입니다.
그것은 스웨덴에서 진행 중인 개입의 시험에서 채택되었습니다(EKUT-P 연구; ClinicalTrials.gov
식별자: NCT04460014)
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1주일 추적 및 1개월 추적
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참가 관련 참가자 인터뷰
기간: 1개월 추적
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연구에 참여한 경험에 관한 반 구조적 인터뷰.
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1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- 수석 연구원: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- 수석 연구원: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPS 22_57
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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