- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500105
Livraison à distance d'une intervention visuospatiale pour réduire les souvenirs intrusifs traumatiques après USIP
Livraison à distance d'une intervention visuospatiale, impliquant un jeu informatique Tetris, pour réduire les souvenirs intrusifs chez les parents après des soins intensifs pédiatriques : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité d'une intervention brève, impliquant une intervention visuospatiale (c'est-à-dire une tâche concurrente d'imagerie), délivrée à distance aux parents qui vivent actuellement des souvenirs traumatiques intrusifs persistants au moins un mois après la sortie de leur enfant de l'unité de soins intensifs pédiatriques ( USIP) ou soins intensifs néonatals (USIN).
Cette étude vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de cette brève intervention à distance auprès de parents qui éprouvent actuellement des souvenirs traumatiques intrusifs persistants au moins un mois après la sortie de leur enfant de l'USIP ou de l'USIN. L'étude vise à estimer le recrutement, la rétention, l'achèvement des résultats et les taux d'adhésion, à évaluer l'acceptabilité et, en plus, à explorer l'effet préliminaire de l'intervention sur les résultats primaires et secondaires. Plus précisément, cette étude vise à répondre aux questions suivantes :
- Dans quelle mesure les parents, qui vivent actuellement des souvenirs traumatiques intrusifs persistants, au moins un mois après la sortie de leur enfant de l'USIP ou de l'USIN, sont-ils disposés à participer à cette brève intervention dispensée à distance ?
- Dans quelle mesure les parents sont-ils disposés à rester dans l'étude jusqu'à la fin du suivi ?
- Dans quelle mesure les participants sont-ils disposés à remplir toutes les mesures de résultats ?
- Dans quelle mesure cette intervention est-elle acceptable pour les parents lorsqu'elle est dispensée à distance ?
- Ayant participé à l'étude, dans quelle mesure ces parents sont-ils disposés à donner leur consentement pour que leur enfant participe à cette intervention ?
- Après avoir terminé l'intervention, dans quelle mesure les parents sont-ils disposés à faire partie d'un groupe témoin randomisé ?
- Cette intervention aide-t-elle à réduire le nombre de souvenirs intrusifs vécus par les participants, ainsi que les symptômes d'anxiété, de dépression et de SPT du début au suivi ?
Veuillez noter : après environ six mois de recrutement, l'objectif d'inscription de 20 participants n'avait pas été atteint, seuls 12 participants avaient consenti à participer à l'étude à ce moment-là. Après réflexion sur le processus de recrutement, il a été décidé d'inclure les parents dont l'enfant avait été soit admis en soins intensifs pédiatriques (USIP) ou en soins intensifs néonatals (USIN). Cela s'explique par le fait que les données de recherche démontrent que l'admission à une USIN ou à une USIP est tout aussi stressante pour les parents (Seideman et al., 1997) et qu'il existe de nombreux points communs entre eux, « notamment la similarité des expériences des parents et du personnel et la besoins médicaux, psychologiques et développementaux coexistants des bébés et des enfants » (Atkins et Syed-Sabir, 2022, p.9). Les parents qui ont eu un enfant en soins intensifs peuvent vivre des souvenirs intrusifs, qu'il s'agisse de soins intensifs pédiatriques ou néonatals. Par conséquent, à la lumière de cela, il semblait intéressant de voir si la recherche explicite de recruter des parents dont l'enfant avait été admis à l'USIP ou à l'USIN améliorerait l'inscription des participants. Le 10 mars 2023, après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche, les documents de l'étude ont été modifiés (par exemple, annonce, fiche d'information du participant, etc.) pour s'étendre explicitement aux parents qui ont eu un enfant en soins intensifs pour inclure les parents dont l'enfant a été à l'USIP ou à l'USIN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent d'un enfant qui est sorti de l'USIP ou de l'USIN au moins un mois avant le recrutement de l'étude.
- Parent qui éprouve actuellement des souvenirs intrusifs persistants (au moins un minimum de trois souvenirs intrusifs au cours de la dernière semaine).
- Parent ayant accès et capacité suffisante pour utiliser un appareil électronique (smartphone/tablette et/ou ordinateur/ordinateur portable) pour l'accouchement à distance.
- Adulte âgé de 18 ans ou plus
- Vivre au Royaume-Uni ou en Irlande
Critère d'exclusion:
- Parent d'un enfant qui est sorti de l'USIP ou de l'USIN moins d'un mois avant le recrutement de l'étude.
- Parent qui a vécu moins de trois souvenirs intrusifs au cours de la dernière semaine
- Parent qui n'a pas accès et n'a pas la capacité d'utiliser un appareil électronique, par exemple un ordinateur ou un smartphone.
- Moins de 18 ans
- Ne vit pas au Royaume-Uni ou en Irlande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de tâche cognitive simple
Session 1 : Un repère de mémoire suivi d'un jeu informatique "Tetris" (par exemple sur son propre smartphone) avec des instructions de rotation mentale. Options pour s'engager dans des sessions de rappel auto-administrées/guidées par mémoire intrusive. |
Session 1 : Un repère de mémoire suivi d'un jeu informatique "Tetris" (par exemple sur son propre smartphone) avec des instructions de rotation mentale. Options pour s'engager dans des sessions de rappel auto-administrées/guidées par mémoire intrusive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s) - le changement du nombre de souvenirs intrusifs est en cours d'évaluation.
Délai: Au départ pendant 7 jours, après la session 1 pendant 7 jours et 7 jours avant le suivi un mois après l'intervention.
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s) enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien pendant 7 jours.
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Au départ pendant 7 jours, après la session 1 pendant 7 jours et 7 jours avant le suivi un mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact des événements révisée (IES-R ; Weiss et Marmar, 1997)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Mesure d'auto-évaluation qui évalue la détresse subjective après un événement traumatique (en référence à l'événement ou aux événements de l'étude) au cours de la semaine dernière.
Nous incluons ici la sous-échelle d'intrusion (8 items) et la sous-échelle d'évitement (8 items).
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
Les scores des sous-échelles sont calculés pour les éléments d'intrusion ou d'évitement additionnés (allant de 0 à 32 chacun).
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Baseline, 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Notes de mémoire intrusives
Délai: 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points qui évalue un certain nombre de caractéristiques des souvenirs intrusifs.
Il est adapté d'un essai en cours de l'intervention au Royaume-Uni (étude GAINS ; ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT04992390)
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1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Questionnaire sur la santé du patient-9 élément (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 9 points des symptômes dépressifs.
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Baseline, 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé-7 items (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 7 points des symptômes d'anxiété généralisée.
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Baseline, 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS ; Mundt et al., 2002)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Il s'agit d'une échelle à 5 items mesurant la capacité d'un individu à fonctionner dans cinq domaines de la vie quotidienne ; travail, gestion de la maison, loisirs sociaux, loisirs privés et relations de proximité.
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Baseline, 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation auto-administrée de l'intervention
Délai: 1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation contenant 4 éléments qui seront utilisés pour évaluer l'adhésion aux séances de rappel auto-administrées de l'intervention.
Il est adapté de l'essai en cours de l'intervention en Suède (étude EKUT-P ; ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT04460014)
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1 semaine de suivi et 1 mois de suivi
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Entretien avec les participants concernant la participation
Délai: 1 mois de suivi
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Un entretien semi-structuré concernant leur expérience de participation à l'étude.
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1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Chercheur principal: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Chercheur principal: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPS 22_57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .